- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01691105
Implementação do Tratamento de Tabaco Aprimorado por HIT para Fumantes Hospitalizados
Este estudo implementará e testará a eficácia e custo-efetividade de uma intervenção para cessação do tabagismo (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) para adultos internados no hospital. A intervenção terá início durante a internação e continuará após a alta. A intervenção usará recursos facilmente disponíveis para a maioria dos hospitais de cuidados intensivos: entrada de pedidos médicos computadorizados, educação de médicos e enfermeiros, reuniões de equipe para médicos, enfermeiros e profissionais de saúde aliados, recursos de aprendizado on-line, envio de fax para prestadores de cuidados primários (PCPs) e telefone aconselhamento e suporte disponíveis em uma linha direta para fumantes (QL) estadual.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos no braço de intervenção (AD + ITOS) terão maior probabilidade de alcançar a abstinência do tabaco 12 meses após a internação do que os indivíduos no braço de controle (Detalhamento Acadêmico - AD). A abstinência tabágica será avaliada por auto-relato e verificação bioquímica (leitura do monóxido de carbono exalado).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo continua sendo a principal causa de morte evitável e doenças nos Estados Unidos. Em 2008, 20,6% de todos os adultos americanos fumavam e 435.000 morreram de doenças relacionadas ao fumo. Os custos econômicos da dependência do fumo são estimados em US$ 193 bilhões/ano e têm implicações de longo alcance para o indivíduo, local de trabalho, sociedade e sistema de saúde. No entanto, o tratamento está associado a benefícios individuais e sociais significativos, e tanto o aconselhamento quanto a farmacoterapia demonstraram ser tratamentos eficazes. Juntamente com a pobreza e a baixa escolaridade, fumar causa uma perda maior de anos de vida ajustados pela qualidade do que raça, falta de seguro, excesso de peso ou consumo excessivo de álcool.
Fumantes são internados em hospitais de cuidados intensivos mais do que não fumantes. Usando estimativas de várias fontes, estimamos que aproximadamente 6,1-12,5 milhões de hospitalizações ocorrem anualmente entre fumantes adultos. Isso representa 20-41% dos 29,8 milhões de internações anuais em hospitais de cuidados intensivos dos EUA entre adultos de 18 anos ou mais, não relacionados à gravidez ou parto. Dito de outra forma, os 46 milhões de fumantes do país representam 20% da população adulta, mas respondem por 20-40% de todas as hospitalizações não relacionadas à gravidez. Dado que os hospitais dos EUA agora são livres do fumo (de acordo com os regulamentos da Joint Commission) e muitas dessas internações são por problemas relacionados ao tabaco, a internação hospitalar representa uma grande oportunidade - um "momento de aprendizado" - para o controle do tabagismo.
Regulamentos recentes de "medidas essenciais" da Joint Commission e dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid exigem que os hospitais relatem publicamente sua triagem de tabaco para pacientes internados com infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e pneumonia. Embora muitos hospitais tenham melhorado consideravelmente seu desempenho nessas medidas de tabagismo, às vezes isso resultou de "jogos", por exemplo. dando a todos os pacientes que receberam alta uma folha de instruções pré-impressa que inclui um texto clichê sobre parar de fumar. Assim, embora a maioria dos hospitais avalie os pacientes internados devido ao uso de tabaco (por meio de uma avaliação de enfermagem ou da história inicial e exame físico do médico), muitas vezes não há sistemas para iniciar ou manter o tratamento do tabagismo para fumantes. Essa lacuna na prestação de serviços impede que milhões de fumantes tenham acesso a muitos tratamentos eficazes e baseados em evidências para a dependência do tabaco durante um período em que podem estar particularmente receptivos a uma intervenção.
Assim, o objetivo geral deste projeto é implementar e estudar a eficácia e custo-efetividade de uma intervenção tabágica para adultos hospitalizados que começa durante o tratamento hospitalar e continua após a alta. Para aumentar a disseminação, usaremos os recursos atualmente disponíveis para a maioria dos hospitais de cuidados intensivos: entrada de pedidos médicos computadorizados, educação de médicos e enfermeiros, reuniões de equipe para médicos, enfermeiros e profissionais de saúde aliados, recursos de aprendizado on-line, envio de fax para prestadores de cuidados primários (PCPs) , e o aconselhamento e suporte telefônico disponível em uma linha de quitação de fumantes (QL) estadual. No último ano, um kit de ferramentas será divulgado pelas sociedades profissionais. Nossa hipótese é que a intervenção proposta é clinicamente eficaz, econômica, sustentável e generalizável. Todas as intervenções são baseadas em evidências e consistentes com a diretriz de prática clínica do Serviço de Saúde Pública de 2008 para o tratamento da dependência do tabaco.
Os Objetivos Específicos do projeto proposto são:
Objetivos Primários:
Determinar se o Academic Detailing (AD) e um Integrated Tobacco Order Set (ITOS) em comparação com o AD sozinho melhora a cessação do tabagismo biologicamente verificada 12 meses após parar de fumar em uma coorte de 960 fumantes com idade > 18 anos internados no Yale New Haven Hospital (YNHH) .
Objetivos Secundários:
- Estudar a capacidade do ITOS de incentivar os fumantes a usar os serviços de tratamento e reduzir o consumo.
- Estude a capacidade do ITOS de melhorar a oferta de serviços de triagem e tratamento de tabaco.
- Realize uma análise de custo-efetividade incremental da intervenção.
Nossas hipóteses associadas são:
- Indivíduos tratados por médicos no braço AD+ITOS terão uma taxa mais alta de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente 12 meses após o abandono do que indivíduos tratados por médicos no braço AD, em uma coorte de fumantes adultos admitidos no unidades de internação do Yale-New Haven Hospital.
- Indivíduos tratados por médicos AD+ITOS terão feito mais tentativas de parar e experimentaram maior redução no consumo diário de cigarros do que fumantes tratados por médicos AD.
- Uma maior proporção de pacientes tratados por médicos AD+ITOS terá tratamento tabágico iniciado no hospital do que pacientes tratados por médicos AD.
- Os custos sociais de AD+ITOS, por fumante em abstinência, serão econômicos em relação ao AD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- internado em qualquer enfermaria, telemetria ou unidade de cuidados cardíacos
- identificado como fumante pela enfermeira ou médico no EMR de admissão
- tratado por um médico do estudo
- capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- incapacidade de ler ou entender inglês ou espanhol
- não tem capacidade para dar consentimento informado
- atualmente recebendo tratamento formal para dependência de tabaco
- risco atual de suicídio ou homicídio
- transtorno psicótico atual ou condição médica ou psiquiátrica com risco de vida ou instável nos últimos 6 meses
- incapaz de fornecer 2 números de telefone para contato
- não está disposto a acompanhar o protocolo do estudo, incluindo a divulgação de informações para avaliar o engajamento no tratamento em 30 dias
- viver fora do Condado de New Haven
- deixando o hospital contra o conselho médico
- história de reação alérgica clinicamente significativa a terapias de reposição de nicotina, vareniclina ou bupropiona
- uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias
- uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros
- mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou sexualmente ativas e que não praticam métodos contraceptivos eficazes (injetáveis orais ou anticoncepcionais implantáveis, dispositivo intrauterino ou método de barreira com espermicida)
- não tem acesso a um telefone com código de área CT (necessário para usar o CT Tobacco Quitline)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Detalhamento Acadêmico (AD)
Padrão de atendimento para pacientes fumantes e internados no hospital.
|
|
|
Experimental: AD + Conjunto Integrado de Pedidos de Tabaco
Acesso ao Conjunto Integrado de Pedidos de Tabaco (ITOS) Terapia de Reposição de Nicotina com instruções de dosagem Bupropiona e vareniclina com instruções de dosagem Encaminhamento automatizado para o CT Quitline Fax automatizado para PCP Solicitação de prescrição de alta Relatório do Quitline enviado para PCP 2 dias de retorno do call center do hospital
|
O médico terá acesso a: TSN com instruções de dosagem Bupropiona e vareniclina com instruções de dosagem Encaminhamento automatizado para o CT Quitline Fax automatizado para PCP Aviso de prescrição de alta Relatório Quitline enviado para PCP 2 dias de retorno do call center do hospital |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com abstinência confirmada de monóxido de carbono exalado
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
A abstinência de tabaco será avaliada pela obtenção de uma leitura de monóxido de carbono exalado para todos os indivíduos que relataram abstinência de tabaco em 12 meses de acompanhamento.
Consistente com as recomendações do fabricante, um corte de 10 ppm indicará o tabagismo atual.
|
12 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com auto-relato de redução ou abstinência do tabaco - 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Questionários de autorrelato são preenchidos por telefone para avaliar a redução no uso de cigarros ou a abstinência do uso de cigarros.
A técnica Time Line Follow Back será usada para avaliar a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
|
12 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes com auto-relato de redução ou abstinência do tabaco - 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Questionários de autorrelato são preenchidos por telefone para avaliar a redução no uso de cigarros ou a abstinência do uso de cigarros.
A técnica Time Line Follow Back será usada para avaliar a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes com auto-relato de redução ou abstinência do tabaco - 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Questionários de autorrelato são preenchidos por telefone para avaliar a redução no uso de cigarros ou a abstinência do uso de cigarros.
A técnica Time Line Follow Back será usada para avaliar a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
|
1 mês após a inscrição
|
|
Número de participantes que relataram o uso de medicamentos para cessação - 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
O uso da terapia de reposição de nicotina (TRN) e o uso de outras farmacoterapias serão avaliados por autorrelato.
Uma Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) será administrada durante as avaliações de acompanhamento em 1, 6 e 12 meses após a inscrição.
|
1 mês após a inscrição
|
|
Número de participantes que relataram uso de medicamentos para cessação - 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
O uso de NRT e o uso de outras farmacoterapias serão avaliados por autorrelato.
Uma Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) será administrada durante as avaliações de acompanhamento 6 meses após a inscrição.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes que relataram uso de medicamentos para cessação - 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
O uso de NRT e o uso de outras farmacoterapias serão avaliados por autorrelato.
Uma Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) será administrada durante as avaliações de acompanhamento em 1, 6 e 12 meses após a inscrição.
|
12 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes autorrelato de envolvimento no tratamento - 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
O engajamento no tratamento será avaliado pelo auto-relato do sujeito durante a entrevista de acompanhamento de 1 mês.
Os indivíduos serão considerados engajados no tratamento se, 30 dias após a randomização, o indivíduo relatar que está recebendo atendimento pela linha direta ou outro programa de tratamento que aborde a dependência de nicotina do indivíduo.
|
1 mês após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Bernstein, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernstein SL, Weiss J, DeWitt M, Tetrault JM, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, Miller T, Carpenter K, O'Connor P, Toll B. A randomized trial of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: clinical results. Implement Sci. 2019 Jan 22;14(1):8. doi: 10.1186/s13012-019-0856-8.
- Bernstein SL, Rosner J, DeWitt M, Tetrault J, Hsiao AL, Dziura J, Sussman S, O'Connor P, Toll B. Design and implementation of decision support for tobacco dependence treatment in an inpatient electronic medical record: a randomized trial. Transl Behav Med. 2017 Jun;7(2):185-195. doi: 10.1007/s13142-017-0470-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1205010297
- R18HL108788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .