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Apenas Remifentanil vs. Midazolam e Meperidina Durante Colonoscopia Eletiva (remifentanil)

16 de maio de 2014 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Remifentanil Somente vs. Grupo Combinado Midazolam + Meperidina Durante Colonoscopia Eletiva

O objetivo do presente estudo é comparar os tempos de recuperação do paciente após colonoscopia eletiva empregando apenas remifentanil versus combinação convencional de midazolam e meperidina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um esquema com administração combinada de midazolam e meperidina tem sido amplamente utilizado e fornece sedação bastante satisfatória, bem como analgesia durante a colonoscopia. No entanto, a duração relativamente longa de midazolam e meperidina muitas vezes prolonga o tempo de recuperação após a colonoscopia e atrasa o tempo de alta. (Reimann FM , Samson U , Derad I et al. Sedação sinérgica com baixa dose de midazolam e propofol para colonoscopias. Endoscopia 2000 ; 32: 239-44).

O remifentanil, um opioide de ação ultracurta, proporciona excelente controle da dor durante a colonoscopia e seu início e término rápidos são vantagens em relação a outros opioides convencionais, incluindo a meperidina, ao evitar tempo prolongado de alta após a colonoscopia.

Um total de 54 pacientes, com idades entre 18 e 65 anos no estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 e 2, agendados para colonoscopia eletiva sob Cuidados de Anestesia Monitorados em um Hospital Universitário, serão recrutados após a obtenção do consentimento informado por escrito durante a avaliação dos pacientes primeira visita ao ambulatório/clínica de internação para entrevista.

Os números de identificação do paciente (PIN) predeterminados e o pedido de inscrição foram colocados em envelopes selados e todos os pacientes foram designados aleatoriamente, no recrutamento, para a combinação midazolam-meperidina (grupo-MM) ou remifentanil sozinho (grupo-R). Se um paciente foi excluído durante o estudo, o paciente seguinte assumiu o status de paciente excluído.

Os pacientes são alocados em um dos dois grupos, Grupo 1 e Grupo 2 (27 pacientes cada) de acordo com o PIN no recrutamento.

Os critérios de exclusão foram os seguintes: recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito, idade

Todo procedimento colonoscópico será realizado por um gastroenterologista (endoscopista).

Ao chegar na sala de endoscopia, oxigênio suplementar (2 L/min) foi administrado pela boca e ambas as narinas por meio de uma sonda nasal especialmente projetada que pode monitorar o nível expirado de CO2 (ETCO2).

Antes da administração do medicamento, os valores basais de pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de O2 (SpO2), frequência respiratória (FR), nível expiratório final de CO2 (ETCO2) e índice biespectral (BIS) , foram registrados por um único observador, que também monitorou esses valores a cada 5 minutos durante todo o procedimento de colonoscopia.

Oxigênio suplementar (3 L/min) é administrado através de sonda nasal com transdutor de capnografia em todos os pacientes.

Dois minutos antes do procedimento de colonoscopia, um bolus de midazolam de 0,03 mg/kg com um bolus de meperidina de 1,0 mg/kg é administrado por via intravenosa durante 60 segundos no Grupo 1 ou aqueles de quantidade comparável de remifentanil diluído 0,4 mcg/kg são administrados no Grupo 2 na sala de colonoscopia, e uma infusão contínua de remifentanil diluído de 0,04 mcg/kg/min é seguida no Grupo 2 ou uma quantidade comparável de solução salina normal (placebo) é seguida no Grupo 1.

Os pacientes são solicitados a avaliar o grau de dor e angústia (satisfação reversa) por meio de uma escala visual analógica de 100 mm (VAS; 0 = mínimo, 100 = máximo) logo após a passagem do escopo, durante o escopo, logo após a conclusão do colonoscopia e na alta da unidade de recuperação.

Após a colonoscopia, os pacientes são transferidos para a unidade de recuperação e avaliados a cada 5 minutos até a alta dos 30 minutos de permanência na unidade de recuperação.

Os pacientes são considerados recuperados quando atingem um escore Aldrete de 10 (Aldrete JA , Kroulik D . Uma pontuação de recuperação pós-anestésica. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), têm sinais vitais estáveis, são capazes de tolerar fluidos orais, não têm náuseas, vômitos ou coceira e podem andar sem ajuda.

A avaliação da prontidão para deambular é feita por um observador cego que permaneceu com o paciente durante a internação na unidade de recuperação.

O observador é instruído de que os pacientes devem andar como se estivessem saindo da unidade de recuperação sem escolta.

O escore de Aldrete, a dor e a satisfação do paciente (pontuação de angústia) foram determinados a cada 5 minutos durante a colonoscopia e após a colonoscopia até 30 minutos. O tempo para atingir a pontuação de Aldrete 10, o grau de dor do paciente, a satisfação do paciente durante e após a colonoscopia, a capacidade do paciente de recordar as explicações e instruções dadas durante e antes da colonoscopia são determinados e comparados.

Escore de Aldrete Respiração: Capaz de respirar fundo e tossir = 2, Dispneia/respiração superficial = 1, Apneia = 0 Saturação de O2: Mantém > 92% em ar ambiente =2, Precisa de inalação de O2 para manter a saturação de O2 > 90% =1, Saturação de O2 < 90% mesmo com oxigênio suplementar =0 Consciência: Totalmente acordado = 2, Despertável ao chamar = 1, Não responde = 0 Circulação: PA +/- 20 mm Hg pré-operatório =2, PA +/- 20-50 mm Hg pré-operatório =1, PA +/- 50 mm Hg pré-operatório =0 Atividade: capaz de mover 4 extremidades = 2, capaz de mover 2 extremidades = 1, capaz de mover 0 extremidades = 0

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 19 a 65 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) 1-2
  • Pacientes agendados para colonoscopia eletiva sob cuidados anestésicos monitorados em um hospital universitário
  • Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Cirurgia prévia do intestino grosso
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Histórico de dependência de opiáceos e/ou sedativos e reação adversa prévia a qualquer droga utilizada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remifentanil
remifentanil de 0,04 mcg/kg/min com placebo (para midazolam) e placebo (para meperidina)
infusão contínua 0,4 mcg/kg/min
Outros nomes:
  • Ultiva
solução salina normal mímica para injeção de midazolam
Outros nomes:
  • solução salina normal
injeção de meperidina mímica de solução salina normal
Outros nomes:
  • solução salina normal
Comparador Ativo: midazolam e meperidina
um bolus de midazolam de 0,03 mg/kg um bolus de meperidina de 1,0 mg/kg placebo (para remifentanil)
injeção em bolo
Outros nomes:
  • dormicum
injeção em bolus por 30 segundos 1,0 mg/kg
Outros nomes:
  • Injeção de petidina
solução salina normal imita remifentanil diluído
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de recuperação
Prazo: a cada 5 minutos após a conclusão da colonoscopia até 30 min

Tempo desde a conclusão da colonoscopia até a pontuação Aldrete 10 na unidade de recuperação

Pontuação de Aldrete

  • Respiração: Capaz de respirar fundo e tossir = 2, Dispnéia/respiração superficial = 1, Apnéia = 0
  • Saturação de O2: Mantém > 92% em ar ambiente =2, Necessita de inalação de O2 para manter a saturação de O2 > 90% =1, Saturação de O2 <90% mesmo com oxigênio suplementar =0
  • Consciência: Totalmente acordado = 2, Despertável ao chamar = 1, Não respondendo = 0
  • Circulação: PA +/- 20 mm Hg pré-operatório =2, PA +/- 20-50 mm Hg pré-operatório =1, PA +/- 50 mm Hg pré-operatório =0
  • Atividade: capaz de mover 4 extremidades = 2, capaz de mover 2 extremidades = 1, capaz de mover 0 extremidades = 0

Para estimar o tamanho amostral necessário, realizamos um estudo piloto para medir a recuperação de 10 pacientes em cada um dos grupos-MM e -R antes do presente estudo. As médias e desvios padrão foram 22,5 ± 9,5 e 7,5 ± 9,2 min, respectivamente. Queríamos ser capazes de distinguir uma diferença de 7,5 min, ou seja, metade da diferença observada.

a cada 5 minutos após a conclusão da colonoscopia até 30 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supõe-se que os participantes sintam dor frequente
Prazo: durante e após a colonoscopia
os pacientes emitem "Ah" ao sentir dor durante a colonoscopia: se um paciente emite "Ah" > 6 vezes, presumia-se que o paciente sentia dor frequente.
durante e após a colonoscopia
Pontuação Bispectra Linde
Prazo: a cada 5 min durante e após a colonoscopia
Pontuação do índice biespectral (BIS) 0-100 sedação máxima = 0, sedação máxima = 100
a cada 5 min durante e após a colonoscopia
Pontuação de sofrimento do paciente
Prazo: 5 min após o término da colonoscopia
angústia do paciente na escala visual analógica 100 mm angústia mínima=0, angústia máxima=100
5 min após o término da colonoscopia
Satisfação do Endoscopista
Prazo: 5 minutos após a colonoscopia
satisfação do endoscopista após colonoscopia em escala visual analógica 100 mm
5 minutos após a colonoscopia
Indigência de Recordação do Paciente
Prazo: após colonoscopia
O número de pacientes que recordou as instruções e explicações dadas durante a colonoscopia
após colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KUH1160048

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