- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01693185
Apenas Remifentanil vs. Midazolam e Meperidina Durante Colonoscopia Eletiva (remifentanil)
Remifentanil Somente vs. Grupo Combinado Midazolam + Meperidina Durante Colonoscopia Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um esquema com administração combinada de midazolam e meperidina tem sido amplamente utilizado e fornece sedação bastante satisfatória, bem como analgesia durante a colonoscopia. No entanto, a duração relativamente longa de midazolam e meperidina muitas vezes prolonga o tempo de recuperação após a colonoscopia e atrasa o tempo de alta. (Reimann FM , Samson U , Derad I et al. Sedação sinérgica com baixa dose de midazolam e propofol para colonoscopias. Endoscopia 2000 ; 32: 239-44).
O remifentanil, um opioide de ação ultracurta, proporciona excelente controle da dor durante a colonoscopia e seu início e término rápidos são vantagens em relação a outros opioides convencionais, incluindo a meperidina, ao evitar tempo prolongado de alta após a colonoscopia.
Um total de 54 pacientes, com idades entre 18 e 65 anos no estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS)1 e 2, agendados para colonoscopia eletiva sob Cuidados de Anestesia Monitorados em um Hospital Universitário, serão recrutados após a obtenção do consentimento informado por escrito durante a avaliação dos pacientes primeira visita ao ambulatório/clínica de internação para entrevista.
Os números de identificação do paciente (PIN) predeterminados e o pedido de inscrição foram colocados em envelopes selados e todos os pacientes foram designados aleatoriamente, no recrutamento, para a combinação midazolam-meperidina (grupo-MM) ou remifentanil sozinho (grupo-R). Se um paciente foi excluído durante o estudo, o paciente seguinte assumiu o status de paciente excluído.
Os pacientes são alocados em um dos dois grupos, Grupo 1 e Grupo 2 (27 pacientes cada) de acordo com o PIN no recrutamento.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito, idade
Todo procedimento colonoscópico será realizado por um gastroenterologista (endoscopista).
Ao chegar na sala de endoscopia, oxigênio suplementar (2 L/min) foi administrado pela boca e ambas as narinas por meio de uma sonda nasal especialmente projetada que pode monitorar o nível expirado de CO2 (ETCO2).
Antes da administração do medicamento, os valores basais de pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de O2 (SpO2), frequência respiratória (FR), nível expiratório final de CO2 (ETCO2) e índice biespectral (BIS) , foram registrados por um único observador, que também monitorou esses valores a cada 5 minutos durante todo o procedimento de colonoscopia.
Oxigênio suplementar (3 L/min) é administrado através de sonda nasal com transdutor de capnografia em todos os pacientes.
Dois minutos antes do procedimento de colonoscopia, um bolus de midazolam de 0,03 mg/kg com um bolus de meperidina de 1,0 mg/kg é administrado por via intravenosa durante 60 segundos no Grupo 1 ou aqueles de quantidade comparável de remifentanil diluído 0,4 mcg/kg são administrados no Grupo 2 na sala de colonoscopia, e uma infusão contínua de remifentanil diluído de 0,04 mcg/kg/min é seguida no Grupo 2 ou uma quantidade comparável de solução salina normal (placebo) é seguida no Grupo 1.
Os pacientes são solicitados a avaliar o grau de dor e angústia (satisfação reversa) por meio de uma escala visual analógica de 100 mm (VAS; 0 = mínimo, 100 = máximo) logo após a passagem do escopo, durante o escopo, logo após a conclusão do colonoscopia e na alta da unidade de recuperação.
Após a colonoscopia, os pacientes são transferidos para a unidade de recuperação e avaliados a cada 5 minutos até a alta dos 30 minutos de permanência na unidade de recuperação.
Os pacientes são considerados recuperados quando atingem um escore Aldrete de 10 (Aldrete JA , Kroulik D . Uma pontuação de recuperação pós-anestésica. Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34), têm sinais vitais estáveis, são capazes de tolerar fluidos orais, não têm náuseas, vômitos ou coceira e podem andar sem ajuda.
A avaliação da prontidão para deambular é feita por um observador cego que permaneceu com o paciente durante a internação na unidade de recuperação.
O observador é instruído de que os pacientes devem andar como se estivessem saindo da unidade de recuperação sem escolta.
O escore de Aldrete, a dor e a satisfação do paciente (pontuação de angústia) foram determinados a cada 5 minutos durante a colonoscopia e após a colonoscopia até 30 minutos. O tempo para atingir a pontuação de Aldrete 10, o grau de dor do paciente, a satisfação do paciente durante e após a colonoscopia, a capacidade do paciente de recordar as explicações e instruções dadas durante e antes da colonoscopia são determinados e comparados.
Escore de Aldrete Respiração: Capaz de respirar fundo e tossir = 2, Dispneia/respiração superficial = 1, Apneia = 0 Saturação de O2: Mantém > 92% em ar ambiente =2, Precisa de inalação de O2 para manter a saturação de O2 > 90% =1, Saturação de O2 < 90% mesmo com oxigênio suplementar =0 Consciência: Totalmente acordado = 2, Despertável ao chamar = 1, Não responde = 0 Circulação: PA +/- 20 mm Hg pré-operatório =2, PA +/- 20-50 mm Hg pré-operatório =1, PA +/- 50 mm Hg pré-operatório =0 Atividade: capaz de mover 4 extremidades = 2, capaz de mover 2 extremidades = 1, capaz de mover 0 extremidades = 0
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 19 a 65 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) 1-2
- Pacientes agendados para colonoscopia eletiva sob cuidados anestésicos monitorados em um hospital universitário
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Cirurgia prévia do intestino grosso
- Distúrbios psiquiátricos
- Histórico de dependência de opiáceos e/ou sedativos e reação adversa prévia a qualquer droga utilizada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remifentanil
remifentanil de 0,04 mcg/kg/min com placebo (para midazolam) e placebo (para meperidina)
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infusão contínua 0,4 mcg/kg/min
Outros nomes:
solução salina normal mímica para injeção de midazolam
Outros nomes:
injeção de meperidina mímica de solução salina normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: midazolam e meperidina
um bolus de midazolam de 0,03 mg/kg um bolus de meperidina de 1,0 mg/kg placebo (para remifentanil)
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injeção em bolo
Outros nomes:
injeção em bolus por 30 segundos 1,0 mg/kg
Outros nomes:
solução salina normal imita remifentanil diluído
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de recuperação
Prazo: a cada 5 minutos após a conclusão da colonoscopia até 30 min
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Tempo desde a conclusão da colonoscopia até a pontuação Aldrete 10 na unidade de recuperação Pontuação de Aldrete
Para estimar o tamanho amostral necessário, realizamos um estudo piloto para medir a recuperação de 10 pacientes em cada um dos grupos-MM e -R antes do presente estudo. As médias e desvios padrão foram 22,5 ± 9,5 e 7,5 ± 9,2 min, respectivamente. Queríamos ser capazes de distinguir uma diferença de 7,5 min, ou seja, metade da diferença observada. |
a cada 5 minutos após a conclusão da colonoscopia até 30 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supõe-se que os participantes sintam dor frequente
Prazo: durante e após a colonoscopia
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os pacientes emitem "Ah" ao sentir dor durante a colonoscopia: se um paciente emite "Ah" > 6 vezes, presumia-se que o paciente sentia dor frequente.
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durante e após a colonoscopia
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Pontuação Bispectra Linde
Prazo: a cada 5 min durante e após a colonoscopia
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Pontuação do índice biespectral (BIS) 0-100 sedação máxima = 0, sedação máxima = 100
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a cada 5 min durante e após a colonoscopia
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Pontuação de sofrimento do paciente
Prazo: 5 min após o término da colonoscopia
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angústia do paciente na escala visual analógica 100 mm angústia mínima=0, angústia máxima=100
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5 min após o término da colonoscopia
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Satisfação do Endoscopista
Prazo: 5 minutos após a colonoscopia
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satisfação do endoscopista após colonoscopia em escala visual analógica 100 mm
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5 minutos após a colonoscopia
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Indigência de Recordação do Paciente
Prazo: após colonoscopia
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O número de pacientes que recordou as instruções e explicações dadas durante a colonoscopia
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após colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160048
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