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Estudo Piloto do Programa Viver com Esperança

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Wendy Duggleby, University of Alberta

Vivendo com Esperança: Estudo Piloto de Intervenção de Esperança Centrada no Paciente para Pessoas Recebendo Serviços de Cuidados Paliativos

A esperança é importante para pacientes em cuidados paliativos domiciliares. Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um Programa Vivendo com Esperança que aumenta a esperança e a qualidade de vida em idosos com câncer avançado.

Os investigadores querem saber se este programa aumenta a esperança e a qualidade de vida de todos os pacientes de cuidados paliativos domiciliares (todas as idades, todos os diagnósticos). Trinta pacientes em cuidados domiciliares paliativos e seus parceiros de cuidados participarão deste estudo piloto para avaliar os procedimentos do estudo e o programa vivendo com esperança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Enquadramento: A esperança é importante para os doentes de cuidados paliativos domiciliários (Duggleby, 2000; Duggleby, et al., 2012; Duggleby & Wright, 2004, 2005). Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um programa (Living with Hope) que aumenta a esperança e a qualidade de vida de pacientes de cuidados domiciliares paliativos (Duggleby et al., 2007). O Programa Living with Hope (LWHP) envolve assistir a um filme de 15 minutos sobre esperança e escolher uma atividade de esperança para começar em um período de uma semana. Os participantes escolhem começar: a) uma coleção de esperança, b) uma história sobre si mesmos ec) escrever uma carta para alguém.

Objetivos: O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo e coletar dados preliminares sobre a eficácia e os processos do Programa Living with Hope para pessoas que recebem cuidados domiciliares paliativos em Alberta e Saskatchewan.

Amostra: Equipes de cuidados paliativos domiciliares em Alberta e Saskatchewan identificarão participantes em potencial com base nos critérios de inclusão. Eles farão contato e perguntarão se os potenciais participantes estão dispostos a conversar com uma enfermeira pesquisadora sobre o estudo. Se eles concordarem, a enfermeira da pesquisa entrará em contato com os participantes em potencial. Os critérios de inclusão para os pacientes são: a) 18 anos de idade ou mais, b) falar inglês, c) receber serviços de cuidados paliativos domiciliares ed) ser capaz de concluir o estudo conforme determinado pelo coordenador/gerente de cuidados paliativos. Os critérios de inclusão para os participantes parceiros de cuidado são: a) identificados por um paciente em cuidados paliativos domiciliares como sendo sua principal fonte de apoio físico e/ou emocional, b) 18 anos de idade ec) falar inglês.

A enfermeira da pesquisa entrará em contato com os participantes em potencial e perguntará quando será um momento conveniente para se encontrar e obter o consentimento informado por escrito.

Delineamento: Usando um delineamento de controle randomizado de métodos mistos (Quant + qual), 30 díades (paciente em cuidados paliativos e seu parceiro de cuidados) serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: 1) tratamento (assistir a um filme sobre esperança e iniciar um atividade de esperança), 2) grupo de baixa dose (somente filme) ou 3) grupo de cuidados habituais. Em todos os grupos, informações demográficas e linha de base, 7 e 14 dias de esperança, qualidade de vida e ansiedade serão coletadas por enfermeiras de pesquisa treinadas. No dia 14, todos os participantes serão entrevistados usando perguntas abertas gravadas em áudio para ajudar a avaliar os procedimentos do estudo e os do grupo 1 e 2 do programa LWHP. Os participantes do grupo 1 (grupo de tratamento) também serão solicitados a descrever o que estavam pensando ao fazer as atividades de esperança. Os níveis de esperança dos parceiros de cuidados e sua avaliação dos procedimentos do estudo (usando perguntas abertas de entrevista qualitativa) também serão coletados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6M 2X1
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber serviços de cuidados paliativos em casa e poder concluir o estudo conforme determinado por seu coordenador/gerente de cuidados paliativos.
  • Pode ou não ter um parceiro de cuidado identificado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes adultos não autônomos, com deficiência cognitiva conforme determinado pelo coordenador/gerente de cuidados paliativos e ou incapazes, na opinião do coordenador/gerente de cuidados paliativos, de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa Viver com Esperança
Os participantes receberão o Programa Viver com Esperança (LWHP). O LWHP envolve a exibição de um curta-metragem e a escolha de iniciar uma das três atividades de esperança: a) Escreva ou peça a alguém para ajudá-lo a escrever uma ou mais cartas para alguém começar a escrever uma carta para alguém, b) Iniciar uma Coleta de Esperança ou c) comece uma "Coleção Sobre mim".
Comportamental: Programa Viver com Esperança
O Programa Viver com Esperança envolve a exibição de um curta-metragem intitulado Vivendo com Esperança, que se baseia no estudo de teoria fundamentada da equipe de pesquisa e mostra casos de pessoas com doenças terminais e seus familiares falando sobre como mantêm sua esperança. Os participantes então escolhem começar uma das três atividades de esperança: a) Escreva ou peça a alguém para ajudá-lo a escrever uma ou mais cartas para alguém comece a escrever uma carta para alguém, b) Comece uma Coleta de Esperança ou c) comece uma Coleta "Sobre mim ."
Experimental: Filme LWH
Os participantes assistirão a um curta-metragem intitulado Living with Hope (LWH), que é baseado no estudo de teoria fundamentada da equipe de pesquisa e mostra casos de pessoas com doenças terminais e seus familiares falando sobre como mantêm sua esperança
Comportamental: Filme LWH
Os participantes assistirão ao filme Living with Hope, baseado no estudo de teoria fundamentada da equipe de pesquisa, e mostra casos de pessoas com doenças terminais e seus familiares falando sobre como mantêm sua esperança.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais não receberão uma intervenção. A coleta de dados para variáveis ​​de resultado será a mesma dos participantes nos outros braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida McGill
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida no dia 7
Questionário de Qualidade de Vida McGill: O MQOL é uma escala numérica de 16 classificações projetada para medir o bem-estar subjetivo em pacientes de cuidados paliativos. É composto por cinco submedidas: sintomas físicos, bem-estar físico, bem-estar psicológico, bem-estar existencial e apoio. As pontuações refletem bem-estar subjetivo em cada domínio, bem como uma pontuação total de qualidade de vida que é uma pontuação média das 5 submedidas. Os escores totais variam de 0 a 10, sendo que quanto maior o escore, maior a qualidade de vida. O MQOL leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído. Não há efeitos de teto ou porão. O MQOL foi considerado uma medida confiável (r=0,9) e válida de qualidade de vida em pacientes em cuidados paliativos.
Mudança da linha de base na qualidade de vida no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Esperança de Herth
Prazo: Mudança da linha de base em esperança no dia 7
O Herth Hope Index é uma escala Likert de 12 itens (1-4 pontos) que delineia três subescalas de esperança: a) temporalidade e futuro, b) prontidão e expectativa positivas e c) interconexão. Verificou-se que o HHI leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído. As pontuações somativas variam de 12 a 48, com uma pontuação mais alta denotando maior esperança. O HHI foi considerado confiável (teste-reteste r=. 91, p<0,0 05) e válido (validade concorrente, r=. 84, p<0. 05; critério, r=. 92, p< 0,05; divergente, r=-0,73, p<0. 05). O HHI tem sido utilizado em estudos com pacientes terminais e cuidadores familiares[54-55] sem relatar dificuldades no preenchimento.
Mudança da linha de base em esperança no dia 7

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base em HADS no dia 7
A HADS de 14 itens mede ansiedade e depressão. Os entrevistados podem pontuar de 0 a 21 pontos em cada uma das subescalas de ansiedade e depressão. De acordo com Zigmond e Snaith, 0 a 7 pontos em uma subescala representam um não caso, 8 a 10 pontos representam um caso duvidoso ou possível e 11 a 21 pontos representam um caso definido de ansiedade ou depressão. Em uma meta-análise recente, o HADS foi considerado uma ferramenta de triagem eficaz para ansiedade e depressão em cuidados paliativos.
Mudança da linha de base em HADS no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00033340

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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