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IVICA: Ferro intravenoso na anemia associada ao câncer colorretal (IVICA)

27 de outubro de 2016 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Um estudo aberto para determinar a eficácia da carboximaltose férrica na anemia relacionada ao câncer colorretal pré-operatório e para desenvolver biomarcadores para prever a resposta a esta estratégia de tratamento

116 pacientes elegíveis com adenocarcinoma colorretal não metastático confirmado e anemia serão randomizados para receber sulfato ferroso oral (controle) ou carboximaltose férrica intravenosa (intervenção).

Supõe-se que a suplementação intravenosa de ferro seja mais eficaz do que a terapia oral com ferro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes anêmicos no momento da operação demonstraram ter uma frequência maior de complicações, incluindo infecção da ferida e internações pós-operatórias mais longas. Da mesma forma, os pacientes que estão anêmicos no momento da operação oncológica têm maior probabilidade de necessitar de uma transfusão de sangue, o que pode aumentar o risco de recorrência do câncer.

Atualmente, o ferro oral é frequentemente usado para tratar a anemia no pré-operatório, na tentativa de minimizar o risco acima. Este medicamento é frequentemente mal tolerado devido ao perfil de efeitos colaterais. As transfusões de sangue também podem ser administradas, mas expõem o paciente a outros riscos, incluindo infecções e reações associadas à transfusão. Para superar esses problemas, as preparações de ferro intravenoso foram desenvolvidas e melhoraram em segurança.

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, que visa investigar a eficácia do ferro intravenoso no tratamento da anemia pré-operatória em pacientes colorretais. Os pacientes serão randomizados para receber carboximaltose férrica intravenosa (grupo de tratamento) ou sulfato ferroso oral (controle). Os resultados revisados ​​incluirão a quantidade e a frequência das transfusões de sangue recebidas, alterações nos perfis sanguíneos dos pacientes, escores de qualidade de vida dos pacientes, complicações operatórias e duração da internação hospitalar. O papel da hepcidina como biomarcador de resposta ao tratamento também será avaliado.

A principal hipótese a ser testada é que o ferro intravenoso diminuirá as taxas de transfusão. Para detectar uma diferença clínica significativa no sangue transfundido consistente com os dados publicados anteriormente (1 unidade), serão necessários 58 pacientes em cada braço do estudo com poder de 90% (alfa 0,05).

A randomização será realizada de forma independente para a equipe do estudo usando um programa de randomização de bloco variável gerado por computador.

Todos os dados serão registrados confidencialmente em um Formulário de Relato de Caso, assim como reações a medicamentos e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente.
  • Anêmico no momento do diagnóstico de adenocarcinoma colorretal. (Valores de hemoglobina <12 g/dL para homens e <11 g/dL para mulheres)
  • Clinicamente apto para cirurgia.
  • A data da cirurgia planejada é >14 dias a partir da data do início planejado da intervenção (carboximaltose férrica intravenosa/sulfato ferroso oral).
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Cirurgia gástrica, intestinal ou colorretal anterior (onde ≥50% do estômago ou íleo terminal foi ressecado)
  • Tratamento quimioterápico atual.
  • Anemia prévia conhecida não atribuível a carcinoma colorretal (i.e. anemia em pacientes com distúrbios inflamatórios bem estabelecidos ou doença renal crônica).
  • Doença hematológica conhecida.
  • Características que requerem cirurgia urgente (p. sintomas obstrutivos).
  • Alergia prévia a ferro intravenoso ou produtos de ferro relacionados.
  • Anemia sintomática significativa necessitando de transfusão urgente (p. comprometimento cardiovascular)
  • Pacientes incapazes de consentir.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa.
  • -Doação de sangue durante o estudo.
  • Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
  • Prisioneiros e menores (<18 anos)
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carboximaltose férrica
Medicamento: Carboximaltose férrica
Um mínimo de 1 dose de 1000mg de carboximaltose férrica intravenosa será administrado pelo menos 14 dias antes da data da operação.
Outros nomes:
  • Ferinject®
Comparador Ativo: Sulfato ferroso
Medicamento: Sulfato ferroso
(Controle) 200 mg duas vezes ao dia de sulfato ferroso oral serão administrados por um período mínimo de duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o uso de carboximaltose férrica intravenosa pode reduzir a necessidade de transfusão de sangue alogênico em comparação com sulfato ferroso oral em pacientes com anemia relacionada ao adenocarcinoma colorretal
Prazo: 0 - 6 a 12 semanas
Investigar se o número de unidades transfundidas por participante, o número de participantes que recebem uma transfusão de sangue e o número total de unidades de sangue transfundidas difere entre os dois braços do estudo. Este período monitorado começará na inscrição no estudo e terminará na revisão no ambulatório 6 a 12 semanas após a cirurgia.
0 - 6 a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar diferenças na hemoglobina e nos marcadores hematínicos entre os grupos.
Prazo: Inscrição para 6-12 semanas após a cirurgia
Marcadores hematínicos incluem ferritina, ferro, transferrina, saturação de transferrina, eritropoietina.
Inscrição para 6-12 semanas após a cirurgia
Determinar diferenças nos níveis de hepcidina em relação às alterações do perfil sanguíneo em participantes do grupo intravenoso.
Prazo: Inscrição para 6-12 semanas de pós-operatório.
Revisar o uso da hepcidina como biomarcador para prever a resposta à terapia.
Inscrição para 6-12 semanas de pós-operatório.
Determinar diferenças na expressão da mucosa colônica de proteínas transportadoras de ferro, C-myc e NKD1 entre os grupos
Prazo: Apenas no ponto de operação
As proteínas de transporte de ferro incluem DMT TFR1, Ferroportin, Ferritina. Conforme adquirido a partir do exame de amostra de tecido patológico extirpado.
Apenas no ponto de operação
Determinar diferenças nos resultados pós-operatórios entre os grupos.
Prazo: Inscrição para 6-12 semanas após a cirurgia
Os resultados pós-operatórios incluem morbidade, mortalidade e tempo de internação.
Inscrição para 6-12 semanas após a cirurgia
Determinar diferenças na resposta à sintomatologia da anemia entre os grupos.
Prazo: Inscrição para 6-12 semanas após a cirurgia
Serão utilizados questionários de qualidade de vida (SF-36 [forma abreviada 36] e EQ-5D)
Inscrição para 6-12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11GS005
  • 2011-002185-21 (Número EudraCT)
  • PB-PG-0110-21041 (Número de outro subsídio/financiamento: RfPB Grant No.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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