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IVICA: hierro intravenoso en la anemia asociada al cáncer colorrectal (IVICA)

27 de octubre de 2016 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Un estudio abierto para determinar la eficacia de la carboximaltosa férrica en la anemia preoperatoria relacionada con el cáncer colorrectal y desarrollar biomarcadores para predecir la respuesta a esta estrategia de tratamiento

116 pacientes elegibles con adenocarcinoma colorrectal no metastásico confirmado y anemia serán aleatorizados para recibir sulfato ferroso oral (control) o carboximaltosa férrica intravenosa (intervención).

Se plantea la hipótesis de que la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa es más eficaz que la terapia con hierro por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que los pacientes que están anémicos en el momento de la operación tienen una mayor frecuencia de complicaciones, incluida la infección de la herida y admisiones postoperatorias más prolongadas. Del mismo modo, los pacientes que están anémicos en el momento de la operación de cáncer tienen más probabilidades de necesitar una transfusión de sangre, lo que puede aumentar el riesgo de recurrencia del cáncer.

En la actualidad, el hierro oral se usa a menudo para tratar la anemia antes de la operación en un intento de minimizar el riesgo mencionado anteriormente. Este medicamento a menudo se tolera mal debido al perfil de efectos secundarios. También se pueden administrar transfusiones de sangre, pero exponen al paciente a otros riesgos, incluidas infecciones y reacciones asociadas a la transfusión. Para superar estos problemas, se han desarrollado preparaciones de hierro intravenoso y se ha mejorado su seguridad.

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto, que busca investigar la eficacia del hierro intravenoso en el tratamiento de la anemia preoperatoria en pacientes colorrectales. Los pacientes serán aleatorizados para recibir carboximaltosa férrica intravenosa (grupo de tratamiento) o sulfato ferroso oral (control). Los resultados revisados ​​incluirán la cantidad y la frecuencia de las transfusiones de sangre recibidas, los cambios en los perfiles sanguíneos de los pacientes, las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes, las complicaciones quirúrgicas y la duración de la estancia hospitalaria. También se evaluará el papel de la hepcidina como biomarcador de la respuesta al tratamiento.

La hipótesis principal a probar es que el hierro intravenoso disminuirá las tasas de transfusión. Para detectar una diferencia clínica significativa en la sangre transfundida de acuerdo con los datos publicados anteriormente (1 unidad), se requerirán 58 pacientes en cada brazo del estudio con una potencia del 90 % (alfa 0,05).

La aleatorización se realizará de forma independiente al equipo del ensayo mediante un programa de aleatorización de bloques variables generado por computadora.

Todos los datos se registrarán de forma confidencial en un Formulario de informe de caso, al igual que las reacciones a los medicamentos y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente.
  • Anémica en el momento del diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal. (Valores de hemoglobina de <12 g/dL para hombres y <11 g/dL para mujeres)
  • Médicamente apto para la cirugía.
  • La fecha de la cirugía planificada es > 14 días a partir de la fecha de inicio planificada de la intervención (carboximaltosa férrica intravenosa/sulfato ferroso oral).
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Cirugía gástrica, de intestino delgado o colorrectal previa (donde se ha resecado ≥50% del estómago o íleon terminal)
  • Tratamiento quimioterápico actual.
  • Anemia previa conocida no atribuible al carcinoma colorrectal (es decir, anemia en pacientes con trastornos inflamatorios bien establecidos o enfermedad renal crónica).
  • Enfermedad hematológica conocida.
  • Características que requieren cirugía urgente (p. síntomas obstructivos).
  • Alergia previa al hierro intravenoso o productos de hierro relacionados.
  • Anemia sintomática significativa que requiere transfusión urgente (p. compromiso cardiovascular)
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • -Donación de sangre durante el estudio.
  • Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
  • Reclusos y menores (<18 años)
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Carboximaltosa férrica
Droga: Carboximaltosa férrica
Se administrará un mínimo de 1 dosis de 1000 mg de carboximaltosa férrica intravenosa al menos 14 días antes de la fecha de la operación.
Otros nombres:
  • Ferinject®
Comparador activo: Sulfato de hierro
Droga: Sulfato de hierro
(Control) Se administrarán 200 mg dos veces al día de sulfato ferroso por vía oral durante un período mínimo de dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el uso de carboximaltosa férrica intravenosa puede reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica en comparación con el sulfato ferroso oral en pacientes con anemia relacionada con adenocarcinoma colorrectal.
Periodo de tiempo: 0 - 6 a 12 semanas
Investigar si el número de unidades transfundidas por participante, el número de participantes que reciben una transfusión de sangre y el número total de unidades de sangre transfundidas difiere entre los dos brazos del estudio. Este período monitoreado comenzará con la inscripción en el estudio y finalizará con la revisión en la clínica ambulatoria de 6 a 12 semanas después de la operación.
0 - 6 a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar diferencias en hemoglobina y marcadores hematínicos entre los grupos.
Periodo de tiempo: Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
Los marcadores hematínicos incluyen ferritina, hierro, transferrina, saturación de transferrina, eritropoyetina.
Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
Determinar las diferencias en los niveles de hepcidina en relación con los cambios en el perfil sanguíneo en los participantes del grupo intravenoso.
Periodo de tiempo: Inscripción a 6-12 semanas después de la operación.
Revisar el uso de la hepcidina como biomarcador para predecir la respuesta al tratamiento.
Inscripción a 6-12 semanas después de la operación.
Determinar las diferencias en la expresión de la mucosa colónica de las proteínas transportadoras de hierro, C-myc y NKD1 entre los grupos
Periodo de tiempo: Solo en el punto de operación
Las proteínas de transporte de hierro incluyen DMT TFR1, ferroportina, ferritina. Adquirido del examen de la muestra de tejido patológico extirpado.
Solo en el punto de operación
Determinar las diferencias en los resultados postoperatorios entre los grupos.
Periodo de tiempo: Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
Los resultados postoperatorios incluyen morbilidad, mortalidad, duración de la estancia.
Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
Determinar las diferencias en la respuesta de la sintomatología de la anemia entre grupos.
Periodo de tiempo: Inscripción a 6-12 semanas después de la operación
Se utilizarán cuestionarios de calidad de vida (SF-36 [forma abreviada 36] y EQ-5D)
Inscripción a 6-12 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11GS005
  • 2011-002185-21 (Número EudraCT)
  • PB-PG-0110-21041 (Otro número de subvención/financiamiento: RfPB Grant No.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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