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Teste de rituximabe para síndrome nefrótica pediátrica (RTX2012)

26 de outubro de 2012 atualizado por: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de rituximabe para síndrome nefrótica refratária em crianças

O agente anti-CD20 foi proposto como uma terapia de resgate para a síndrome nefrótica (SN) refratária com base em observações clínicas favoráveis. No entanto, o efeito a longo prazo na manutenção da remissão ou a probabilidade de se tornar dependente de rituximabe não é claro e as informações sobre o perfil de segurança do rituximabe são limitadas. Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e eficácia do Rituximabe em crianças com SN refratária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hee Gyung A. Kang, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +82-2072-0658
  • E-mail: kanghg1@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-740
        • Recrutamento
        • Seoul National University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(A) síndrome nefrótica resistente a inibidores de esteroides/calcineurina

  1. resistência a esteroides: sem remissão após 4 semanas de corticosteroide oral diário (60mg/m2/dia)
  2. resistência aos inibidores da calcineurina: sem remissão após 3 meses de administração da dose terapêutica de ciclosporina e/ou tacrolimo
  3. sem remissão definida por proteinúria persistente de faixa nefrótica nos últimos 3 meses
  4. pacientes pós-transplante foram incluídos no estudo

(B) síndrome nefrótica dependente de esteroides

  1. Pacientes dependentes de esteróides que faziam uso de vários medicamentos conhecidos (como corticosteróides, ciclofosfamida, clorambucil, inibidores de calcineurina, levamisol ..) continuamente por mais de 2 anos

  2. definição de dependência: mais de dois eventos consecutivos de recaída em 2 semanas após a descontinuação do esteróide ou inibidor de calcineurina

    • nenhuma melhora na frequência de recaídas com o uso de inibidores de calcineurina
    • incapaz de continuar com o inibidor de calcineurina devido a efeitos colaterais
    • incapaz de continuar com o inibidor de calcineurina devido ao uso prolongado (mais de 2 anos)
    • outras condições em que o clínico considere difícil controlar a doença apenas com esteroides ou inibidores de calcineurina.

Critério de exclusão:

  • uso anterior de rituximabe
  • síndrome nefrótica secundária
  • TFG estimada <60mL/min/1,73m2 ou menos de 50% da TFG padrão correspondente à idade
  • infecção ativa crônica ou aguda (por exemplo, hepatite B,C, herpes, varicela zoster)
  • inoculação prévia de vacina viva dentro de 1 mês (a partir da inscrição no estudo)
  • doenças cardiovasculares, doenças pulmonares ou pleurais
  • hipertensão descontrolada
  • leucocitopenia (contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3) ou trombocitopenia (<75000/mm3)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: resistente a esteroides
Grupo resistente a esteroides: n=27, inscrever todos para tratamento
Medicamento: Rituximabe
Por dose: Rituximabe 375 mg/m2 (máx. 500 mg/dia). eficácia monitorada pela contagem de células CD19. Se as células CD19 não estiverem esgotadas, a segunda ou a terceira dose são administradas com intervalo de 2 a 3 semanas.
Outros nomes:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rituximabe)
Comparador Ativo: rituximabe dependente de esteroides
grupo responsivo a esteroides: n=38
Medicamento: Rituximabe
Por dose: Rituximabe 375 mg/m2 (máx. 500 mg/dia). eficácia monitorada pela contagem de células CD19. Se as células CD19 não estiverem esgotadas, a segunda ou a terceira dose são administradas com intervalo de 2 a 3 semanas.
Outros nomes:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rituximabe)
Comparador de Placebo: placebo-dependente de esteróides
grupo responsivo a esteroides: n=23
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A taxa de remissão de pacientes com síndrome nefrótica resistente a esteroides após o tratamento com rituximabe
Prazo: dentro de 6 meses a partir do início do tratamento
dentro de 6 meses a partir do início do tratamento
A taxa de manutenção da remissão em pacientes com síndrome nefrótica dependente de esteroides
Prazo: dentro de 6 meses a partir do início do tratamento versus controle placebo
dentro de 6 meses a partir do início do tratamento versus controle placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Childrens Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTX-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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