Teste de rituximabe para síndrome nefrótica pediátrica (RTX2012)
26 de outubro de 2012 atualizado por: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de rituximabe para síndrome nefrótica refratária em crianças
O agente anti-CD20 foi proposto como uma terapia de resgate para a síndrome nefrótica (SN) refratária com base em observações clínicas favoráveis.
No entanto, o efeito a longo prazo na manutenção da remissão ou a probabilidade de se tornar dependente de rituximabe não é claro e as informações sobre o perfil de segurança do rituximabe são limitadas.
Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e eficácia do Rituximabe em crianças com SN refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-740
- Recrutamento
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(A) síndrome nefrótica resistente a inibidores de esteroides/calcineurina
- resistência a esteroides: sem remissão após 4 semanas de corticosteroide oral diário (60mg/m2/dia)
- resistência aos inibidores da calcineurina: sem remissão após 3 meses de administração da dose terapêutica de ciclosporina e/ou tacrolimo
- sem remissão definida por proteinúria persistente de faixa nefrótica nos últimos 3 meses
- pacientes pós-transplante foram incluídos no estudo
(B) síndrome nefrótica dependente de esteroides
- Pacientes dependentes de esteróides que faziam uso de vários medicamentos conhecidos (como corticosteróides, ciclofosfamida, clorambucil, inibidores de calcineurina, levamisol ..) continuamente por mais de 2 anos
definição de dependência: mais de dois eventos consecutivos de recaída em 2 semanas após a descontinuação do esteróide ou inibidor de calcineurina
- nenhuma melhora na frequência de recaídas com o uso de inibidores de calcineurina
- incapaz de continuar com o inibidor de calcineurina devido a efeitos colaterais
- incapaz de continuar com o inibidor de calcineurina devido ao uso prolongado (mais de 2 anos)
- outras condições em que o clínico considere difícil controlar a doença apenas com esteroides ou inibidores de calcineurina.
Critério de exclusão:
- uso anterior de rituximabe
- síndrome nefrótica secundária
- TFG estimada <60mL/min/1,73m2 ou menos de 50% da TFG padrão correspondente à idade
- infecção ativa crônica ou aguda (por exemplo, hepatite B,C, herpes, varicela zoster)
- inoculação prévia de vacina viva dentro de 1 mês (a partir da inscrição no estudo)
- doenças cardiovasculares, doenças pulmonares ou pleurais
- hipertensão descontrolada
- leucocitopenia (contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3) ou trombocitopenia (<75000/mm3)
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: resistente a esteroides
Grupo resistente a esteroides: n=27, inscrever todos para tratamento
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Por dose: Rituximabe 375 mg/m2 (máx. 500 mg/dia).
eficácia monitorada pela contagem de células CD19.
Se as células CD19 não estiverem esgotadas, a segunda ou a terceira dose são administradas com intervalo de 2 a 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: rituximabe dependente de esteroides
grupo responsivo a esteroides: n=38
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Por dose: Rituximabe 375 mg/m2 (máx. 500 mg/dia).
eficácia monitorada pela contagem de células CD19.
Se as células CD19 não estiverem esgotadas, a segunda ou a terceira dose são administradas com intervalo de 2 a 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo-dependente de esteróides
grupo responsivo a esteroides: n=23
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de remissão de pacientes com síndrome nefrótica resistente a esteroides após o tratamento com rituximabe
Prazo: dentro de 6 meses a partir do início do tratamento
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dentro de 6 meses a partir do início do tratamento
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A taxa de manutenção da remissão em pacientes com síndrome nefrótica dependente de esteroides
Prazo: dentro de 6 meses a partir do início do tratamento versus controle placebo
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dentro de 6 meses a partir do início do tratamento versus controle placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTX-2012
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