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Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa LDV/SOF (FDC) ± Ribavirina em Indivíduos do Genótipo 1 do VHC

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Aberto da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/GS-5885 ± Ribavirina em Indivíduos com Infecção Crônica pelo VHC do Genótipo 1

Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia antiviral da combinação de dose fixa (FDC) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) com ou sem ribavirina (RBV), administrado por 8 ou 12 semanas de tratamento em participantes com genótipo crônico 1 infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que não receberam tratamento prévio e por 12 semanas em participantes que receberam anteriormente um regime contendo um inibidor de protease para o tratamento do HCV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, com infecção crônica pelo HCV genótipo 1
  • ARN do VHC igual ou superior a 10.000 UI/mL na triagem
  • Determinação de cirrose; uma biópsia hepática pode ser necessária
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Critério de exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
  • Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LDV/SOF 8 semanas (TN)
Os participantes virgens de tratamento (TN) serão randomizados para receber LDV/SOF por 8 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
Experimental: LDV/SOF+RBV 8 semanas (TN)
Os participantes virgens de tratamento serão randomizados para receber LDV/SOF mais RBV por 8 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Experimental: LDV/SOF 12 semanas (TN)
Os participantes virgens de tratamento serão randomizados para receber LDV/SOF por 12 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
Experimental: LDV/SOF 12 semanas (TE)
Os participantes com experiência em tratamento (TE) (tiveram falha virológica após terapia anterior com um regime de inibidor de protease [PI]+interferon peguilado [PEG]+RBV) serão randomizados para receber LDV/SOF por 12 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas (TE)
Os participantes com experiência em tratamento (tiveram falha virológica após terapia anterior com um regime PI+PEG+RBV) serão randomizados para receber LDV/SOF mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
Medicamento: RBV
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 25 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 12
O número de participantes que experimentaram um evento adverso que levou à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo foi resumido.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR em 2, 4, 8 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24)
Prazo: Semanas pós-tratamento 2, 4, 8 e 24
SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 2, 4, 8 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
Semanas pós-tratamento 2, 4, 8 e 24
Porcentagem de participantes com surto viral ou recaída viral
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24
  • O avanço viral foi definido como HCV RNA ≥ LLOQ após ter tido previamente HCV RNA < LLOQ durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos (o segundo valor de confirmação pode ser pós-tratamento) ou última medição disponível durante o tratamento sem valores de acompanhamento subsequentes.
  • A recidiva viral foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível.
Linha de base para pós-tratamento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rob Hyland, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-337-0118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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