Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa LDV/SOF (FDC) ± Ribavirina em Indivíduos do Genótipo 1 do VHC
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Aberto da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/GS-5885 ± Ribavirina em Indivíduos com Infecção Crônica pelo VHC do Genótipo 1
Este estudo avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia antiviral da combinação de dose fixa (FDC) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) com ou sem ribavirina (RBV), administrado por 8 ou 12 semanas de tratamento em participantes com genótipo crônico 1 infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) que não receberam tratamento prévio e por 12 semanas em participantes que receberam anteriormente um regime contendo um inibidor de protease para o tratamento do HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, com infecção crônica pelo HCV genótipo 1
- ARN do VHC igual ou superior a 10.000 UI/mL na triagem
- Determinação de cirrose; uma biópsia hepática pode ser necessária
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
- Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
- Carcinoma hepatocelular (HCC) ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
- Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LDV/SOF 8 semanas (TN)
Os participantes virgens de tratamento (TN) serão randomizados para receber LDV/SOF por 8 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 8 semanas (TN)
Os participantes virgens de tratamento serão randomizados para receber LDV/SOF mais RBV por 8 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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Experimental: LDV/SOF 12 semanas (TN)
Os participantes virgens de tratamento serão randomizados para receber LDV/SOF por 12 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF 12 semanas (TE)
Os participantes com experiência em tratamento (TE) (tiveram falha virológica após terapia anterior com um regime de inibidor de protease [PI]+interferon peguilado [PEG]+RBV) serão randomizados para receber LDV/SOF por 12 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas (TE)
Os participantes com experiência em tratamento (tiveram falha virológica após terapia anterior com um regime PI+PEG+RBV) serão randomizados para receber LDV/SOF mais RBV por 12 semanas.
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LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 25 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O número de participantes que experimentaram um evento adverso que levou à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo foi resumido.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR em 2, 4, 8 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24)
Prazo: Semanas pós-tratamento 2, 4, 8 e 24
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SVR2, SVR4, SVR8 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 2, 4, 8 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
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Semanas pós-tratamento 2, 4, 8 e 24
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Porcentagem de participantes com surto viral ou recaída viral
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24
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Linha de base para pós-tratamento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob Hyland, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-0118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
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