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Estudo Clínico MIRACLE EF (MIRACLE EF)

5 de outubro de 2017 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Este estudo está analisando se o tratamento elétrico fornecido por um tipo especial de marcapasso chamado marcapasso de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) pode evitar que a insuficiência cardíaca de um paciente piore. Quando as câmaras cardíacas inferiores (i.e. ventrículos) são estimulados eletricamente para bater juntos pelo marcapasso CRT, o sangue pode ser bombeado para o corpo com mais eficiência.

O marcapasso CRT estudado neste ensaio clínico é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave, cujos corações bombeiam sangue de forma ineficiente. No estudo MIRACLE EF, os pacientes com insuficiência cardíaca com corações ligeiramente menos ineficientes serão observados para verificar se o tratamento com estimulação elétrica é melhor do que não receber o tratamento. Este estudo está sendo conduzido para apoiar a aprovação do FDA deste tipo de marca-passo para pessoas cuja insuficiência cardíaca é menos ineficiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Medtronic, Inc. está patrocinando o estudo MIRACLE EF, um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico global, Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) em Insuficiência Cardíaca (IC). O objetivo deste estudo é avaliar dispositivos de marcapasso CRT (CRT-P) liberados no mercado em pacientes com IC sintomática com disfunção sistólica ventricular esquerda menos grave, especificamente pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) reduzida na faixa de 36% a 50%. . Este estudo apoiará a expansão das indicações para CRT em todo o mundo. Espera-se que o resultado deste estudo apoie a modificação da rotulagem existente nos EUA e no Japão para os dispositivos CRT-P implantáveis ​​da Medtronic e forneça mais evidências para apoiar as mudanças nas diretrizes práticas de cardiologia (diretrizes ACC/AHA, ESC) em relação ao uso de CRT em pacientes com IC leve a moderada.

Após a inscrição e a avaliação inicial, os indivíduos elegíveis serão implantados com um sistema CRT-P e randomizados de forma 2:1 para grupos de tratamento (CRT-P ON) ou controle (CRT-P OFF). Os sujeitos do estudo serão acompanhados por um período mínimo de 24 meses ou até o encerramento do estudo, e permanecerão em seus grupos randomizados até a visita de 60 meses ou até que o estudo seja interrompido, o que ocorrer primeiro. A eficácia da CRT-P nesta população será avaliada usando um endpoint composto de tempo até o primeiro evento, com o evento definido como mortalidade por todas as causas ou evento de IC. Para avaliar a segurança do CRT-P nessa população, o endpoint primário de segurança medirá a ausência de complicações relacionadas ao sistema 6 meses após o implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center, The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Health Services
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia (UVA) Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Índia
      • Haryana, Índia, 122041
        • Medanta-The Medicity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica > 90 dias de duração
  • Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) entre 36% e 50%, inclusive, conforme documentado na linha de base ou dentro de 30 dias antes da inscrição
  • É: (a) Classe III da NYHA na inscrição ou na consulta inicial OU (b) Classe II da NYHA na inscrição ou na consulta inicial, com hospitalização documentada por IC nos 12 meses anteriores à inscrição OU (c) Classe II da NYHA na inscrição ou no início do estudo, sem hospitalização documentada por IC nos últimos 12 meses, mas com BNP ≥250 pg/ml ou NT-proBNP ≥1000 pg/ml
  • Tem bloqueio de ramo esquerdo documentado (BRE) com QRS ≥130ms no início ou dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Está em ritmo sinusal no momento da inscrição ou na consulta inicial.
  • Não teve acréscimos ou subtrações de terapia médica para insuficiência cardíaca não diurética dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Está nas dosagens máximas toleradas (diretrizes) de medicamentos nas diretrizes ACC/AHA para IC, Doença Cardíaca Isquêmica, Hipertensão e FA, conforme apropriado.
  • Assinou e datou o consentimento informado do estudo.
  • Pode receber um implante peitoral CRT-P.
  • Espera-se que permaneça disponível para visitas de acompanhamento.
  • Está disposto e apto a cumprir o Plano de Investigação Clínica.

Critério de exclusão:

  • Requer estimulação cardíaca permanente.
  • Indicado para cardiodesfibrilador implantável (CDI), como para prevenção secundária de parada cardíaca súbita prévia, relacionada a história prévia de taquicardia ventricular e/ou fibrilação ventricular.
  • Menor de 18 anos de idade ou abaixo de um requisito de idade mínima superior, conforme definido pela lei local.
  • Angina instável ou infarto agudo do miocárdio nos 40 dias anteriores à inscrição.
  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 90 dias anteriores à inscrição.
  • Arritmias atriais crônicas (permanentes). Arritmias atriais crônicas (permanentes) são definidas como casos de fibrilação atrial de longa duração (por exemplo, superior a 1 ano) em que a cardioversão não foi indicada ou tentada.
  • Cardioversão para fibrilação atrial dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Restrição pericárdica tratável dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Cardiomiopatias restritivas (infiltrativas), como amiloidose, sarcoidose ou hemocromatose.
  • Inscrito em um estudo simultâneo, com exceção de um estudo aprovado pelo gerente do estudo que é estritamente observacional por natureza e não confunde os resultados deste estudo (por exemplo, registros).
  • Expectativa de vida inferior a 24 meses devido a condições não cardíacas.
  • Grávida ou com potencial para engravidar e não estiver usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  • Dispositivo CRT-P, marca-passo, CDI ou CRT-D implantado anteriormente ou atualmente.
  • Cardiomiopatia restritiva, hipertrófica ou reversível.
  • Válvula cardíaca direita mecânica.
  • Doença valvular primária e está indicada para reparação ou substituição da válvula.
  • Transplante de coração, ou está atualmente em uma lista de transplante de coração.
  • Disfunção renal significativa, manifestada por nível de creatinina sérica >2,5 mg/dl ou ≥275 μmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≤30 mL/min/1,73 m2, documentado nos 30 dias anteriores à inscrição ou na linha de base.
  • Disfunção hepática significativa, evidenciada por um painel de função hepática (soro) > 3 vezes o limite superior do normal, que é documentado nos 30 dias anteriores à inscrição ou no início do estudo.
  • Anemia grave crônica ou resistente ao tratamento (hemoglobina
  • Em terapia com drogas inotrópicas intravenosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CRT-P LIGADO
Implante CRT-P CRT-P ON
Dispositivo: Implante CRT-P

O marcapasso implantável Medtronic Consulta CRT-P (modelos C3TR01, C4TR011) de dupla câmara com terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) é um dispositivo cardíaco multiprogramável que monitora e regula a frequência cardíaca do paciente fornecendo bradicardia responsiva à frequência de câmara única ou dupla estimulação e estimulação biventricular sequencial.

O dispositivo detecta a atividade elétrica do coração do paciente usando os eletrodos dos eletrodos atrial e ventricular direito implantados. Em seguida, analisa o ritmo cardíaco com base em parâmetros de detecção selecionáveis. O dispositivo responde às bradiarritmias fornecendo terapia de estimulação de bradicardia.

A estimulação biventricular simultânea ou sequencial é usada para fornecer terapia de ressincronização cardíaca aos pacientes. O dispositivo também fornece informações de diagnóstico e monitoramento que auxiliam na avaliação do sistema e no atendimento ao paciente.

Outros nomes:
  • Marcapasso de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Comparador de Placebo: CRT-P DESLIGADO
CRT-P Implante CRT-P DESLIGADO
Dispositivo: Implante CRT-P

O marcapasso implantável Medtronic Consulta CRT-P (modelos C3TR01, C4TR011) de dupla câmara com terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) é um dispositivo cardíaco multiprogramável que monitora e regula a frequência cardíaca do paciente fornecendo bradicardia responsiva à frequência de câmara única ou dupla estimulação e estimulação biventricular sequencial.

O dispositivo detecta a atividade elétrica do coração do paciente usando os eletrodos dos eletrodos atrial e ventricular direito implantados. Em seguida, analisa o ritmo cardíaco com base em parâmetros de detecção selecionáveis. O dispositivo responde às bradiarritmias fornecendo terapia de estimulação de bradicardia.

A estimulação biventricular simultânea ou sequencial é usada para fornecer terapia de ressincronização cardíaca aos pacientes. O dispositivo também fornece informações de diagnóstico e monitoramento que auxiliam na avaliação do sistema e no atendimento ao paciente.

Outros nomes:
  • Marcapasso de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT-P)
  • Consulta CRT-P
  • C4TR01
Dispositivo: CRT-P DESLIGADO
Dispositivo programado para estimulação mínima de 40 batimentos/minuto. Os diagnósticos do dispositivo e da arritmia podem permanecer ativados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade ou Morbidade por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses

Endpoint primário de eficácia: O tempo até o primeiro evento, com o evento definido como:

  • Mortalidade por todas as causas ou
  • Evento de HF, definido como:
  • Internação por IC, ou
  • Evento ambulatorial que requer intervenção clínica invasiva e tratamento para IC (ou seja, diuréticos IV, ultrafiltração ou equivalente) e pernoite

Nota: Nenhum endpoint foi alcançado, então este objetivo não foi analisado
Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
Complicação relacionada ao sistema
Prazo: Desde a data do implante até a data da visita de acompanhamento de 6 meses

Ponto final primário de segurança: Tempo até a primeira complicação relacionada ao sistema em indivíduos com um implante bem-sucedido.

Observação: devido ao pequeno número de participantes, o número de complicações foi anotado entre os braços e não foi realizada uma análise de tempo até o evento.

A complicação é definida como: Um evento adverso que resulta em morte, envolve qualquer interrupção da função significativa do dispositivo ou requer uma intervenção invasiva
Desde a data do implante até a data da visita de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data da morte, por um período mínimo de 24 meses e até 60 meses

Tempo até a morte entre os grupos de estudo

Nota: Nenhum endpoint foi alcançado, então este objetivo não foi analisado
Da data da randomização até a data da morte, por um período mínimo de 24 meses e até 60 meses
Mortalidade ou Insuficiência Cardíaca Morbidade ou Piora da Função Sistólica
Prazo: Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses

Ponto Final de Eficácia Composto Secundário: O tempo até o primeiro evento, com o evento definido como:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Evento de HF, definido como:
  • Internação por IC, ou
  • Evento ambulatorial que requer intervenção clínica invasiva e tratamento para IC (ou seja, diuréticos IV, ultrafiltração ou equivalente) e pernoite, ou
  • Piora da função sistólica atendendo a uma indicação de CDI/CRT-D, definida como:
  • Uma queda na FEVE para 35% ou menos, com uma diminuição absoluta maior ou igual a 10%, após o estabelecimento das doses máximas toleradas de medicamentos de referência para IC

Nota: Nenhum endpoint foi alcançado, então este objetivo não foi analisado
Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
Eventos recorrentes de HF
Prazo: Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses

A frequência de eventos de IC entre os grupos de estudo

Nota: Nenhum endpoint foi alcançado, então este objetivo não foi analisado

- Evento de HF, definido como:

  • Internação por IC, ou
  • Evento ambulatorial que requer intervenção clínica invasiva e tratamento para IC (ou seja, diuréticos IV, ultrafiltração ou equivalente) e pernoite
Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Avaliado desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 24 meses

A qualidade de vida entre os grupos de estudo e a mudança na qualidade de vida ao longo do tempo entre os grupos de estudo usando medidas de qualidade de vida clinicamente aceitas.

Nota: Nenhum sujeito completou 24 meses de acompanhamento, portanto este objetivo não pôde ser analisado.

Dois questionários de qualidade de vida foram usados ​​no estudo.

EQ-5D: pontuações geralmente variam de 0 a 1, em que pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida KCCQ: pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
Avaliado desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 24 meses
Remodelação Reversa por Ecocardiografia
Prazo: Avaliado desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 24 meses

A mudança na FEVE entre os grupos de estudo.

Nota: Nenhum sujeito completou 24 meses de acompanhamento, portanto este objetivo não pôde ser analisado.
Avaliado desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIRACLE EF

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