Estudo Clínico MIRACLE EF (MIRACLE EF)
Este estudo está analisando se o tratamento elétrico fornecido por um tipo especial de marcapasso chamado marcapasso de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) pode evitar que a insuficiência cardíaca de um paciente piore. Quando as câmaras cardíacas inferiores (i.e. ventrículos) são estimulados eletricamente para bater juntos pelo marcapasso CRT, o sangue pode ser bombeado para o corpo com mais eficiência.
O marcapasso CRT estudado neste ensaio clínico é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave, cujos corações bombeiam sangue de forma ineficiente. No estudo MIRACLE EF, os pacientes com insuficiência cardíaca com corações ligeiramente menos ineficientes serão observados para verificar se o tratamento com estimulação elétrica é melhor do que não receber o tratamento. Este estudo está sendo conduzido para apoiar a aprovação do FDA deste tipo de marca-passo para pessoas cuja insuficiência cardíaca é menos ineficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Medtronic, Inc. está patrocinando o estudo MIRACLE EF, um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico global, Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) em Insuficiência Cardíaca (IC). O objetivo deste estudo é avaliar dispositivos de marcapasso CRT (CRT-P) liberados no mercado em pacientes com IC sintomática com disfunção sistólica ventricular esquerda menos grave, especificamente pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) reduzida na faixa de 36% a 50%. . Este estudo apoiará a expansão das indicações para CRT em todo o mundo. Espera-se que o resultado deste estudo apoie a modificação da rotulagem existente nos EUA e no Japão para os dispositivos CRT-P implantáveis da Medtronic e forneça mais evidências para apoiar as mudanças nas diretrizes práticas de cardiologia (diretrizes ACC/AHA, ESC) em relação ao uso de CRT em pacientes com IC leve a moderada.
Após a inscrição e a avaliação inicial, os indivíduos elegíveis serão implantados com um sistema CRT-P e randomizados de forma 2:1 para grupos de tratamento (CRT-P ON) ou controle (CRT-P OFF). Os sujeitos do estudo serão acompanhados por um período mínimo de 24 meses ou até o encerramento do estudo, e permanecerão em seus grupos randomizados até a visita de 60 meses ou até que o estudo seja interrompido, o que ocorrer primeiro. A eficácia da CRT-P nesta população será avaliada usando um endpoint composto de tempo até o primeiro evento, com o evento definido como mortalidade por todas as causas ou evento de IC. Para avaliar a segurança do CRT-P nessa população, o endpoint primário de segurança medirá a ausência de complicações relacionadas ao sistema 6 meses após o implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center, Cor Cardiovascular Specialists, John Muir Medical Center (Concord), John Muir Cardiovascular Institute, Contra Costa Cardiology
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center, Eisenhower Medical Center Hospital
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Health Medical Group, Memorial Hospital Colorado Springs
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology, Manatee Memorial Hospital
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates / Century Research Associates, Holmes Regional Medical Center Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Aventura Hospital and Medical Center, Hospital Corporation of America (Aventura), Hospital Corporation of America (Miami)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- WellStar Cobb Hospital, WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Advocate Medical Group, Midwest Heart Specialists (Elmhurst), Elmhurst Memorial Hospital
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (Springfield IL), Prairie Education Research Consultants, St. John's Hospital (Springfield IL)
-
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Cardiovascular Medicine PC (Davenport IA), Trinity (Rock Island), Midwest Cardiovascular Research Foundation, Trinity Bettendorf Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Cardiology Associates PA, Menorah Medical Center, Centerpoint Medical Center, Overland Park Regional Medical Center Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute, McLaren Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast HeartCare Clinic at Saint John's
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- The Cardiovascular Center, University of Minnesota Medical Center Fairview
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Heart and Vascular Institute, North Memorial Medical Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minneapolis Heart Institute Foundation, Mercy Hospital (Coon Rapids MN), Unity Hospital, United Hospital, Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cardiovascular Specialists, Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Consultants, P.C., Saint Luke's Hospital, Mid America Heart Institute (MAHI)
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Heart and Vascular Clinic, Mercy Hospital St. Louis
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-
Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology, Duplicate Glacier View Research Institute Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute PA
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo Heart Group LLP, Buffalo Heart Group LLC-Cheektowaga, Mercy Hospital of Buffalo
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Islandia Clinic, Stony Brook Hauppauge, Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham VA medical Center, Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Cardiology Services, FirstHealth Moore Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center, Novant Clinical Research Institute
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University, Ohio State University Medical Center The Richard M Ross Heart Hospital
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Mercy Hospital Fairfield, Mercy Hospital Anderson, The Jewish Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Samaritan Health Services
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- Mercer Bucks Cardiology, Saint Mary Medical Center, Arrhythmia Institute Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Cardiac Diagnostic Associates, York Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Pee Dee Cardiology, McLeod Regional Medical Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Arrhythmia Consultants (Greenville SC), Greenville Memorial Hospital
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Cardiology Consultants PA, Spartanburg Regional Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute, Wellmont Holston Valley Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Research Institute LLC, Baptist Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Heart Group, Northwest Texas Hospital
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Cardiology Center of Amarillo, Northwest Texas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- HeartPlace Cardiology Research, Baylor Heart & Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist DeBakey Cardiology Associates, The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75204
- Baylor Research Institute (Plano TX), Legacy Heart Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Fletcher Allen Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia (UVA) Medical Center
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center, Centra Lynchburg General Hospital
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Richmond Cardiology Associates, Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Specialist, Sentara Williamsburg Regional Medical Center, Sentara Norfolk General Hospital, Sentara Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Harborview Medical Center, University of Washington (UW) Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services, Aurora Sinai Medical Center, Aurora Saint Luke's Medical Center
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Tyumen, Federação Russa, 625026
- Tyumen Cardiology Center
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Haryana, Índia, 122041
- Medanta-The Medicity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica > 90 dias de duração
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) entre 36% e 50%, inclusive, conforme documentado na linha de base ou dentro de 30 dias antes da inscrição
- É: (a) Classe III da NYHA na inscrição ou na consulta inicial OU (b) Classe II da NYHA na inscrição ou na consulta inicial, com hospitalização documentada por IC nos 12 meses anteriores à inscrição OU (c) Classe II da NYHA na inscrição ou no início do estudo, sem hospitalização documentada por IC nos últimos 12 meses, mas com BNP ≥250 pg/ml ou NT-proBNP ≥1000 pg/ml
- Tem bloqueio de ramo esquerdo documentado (BRE) com QRS ≥130ms no início ou dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Está em ritmo sinusal no momento da inscrição ou na consulta inicial.
- Não teve acréscimos ou subtrações de terapia médica para insuficiência cardíaca não diurética dentro de 30 dias antes da inscrição
- Está nas dosagens máximas toleradas (diretrizes) de medicamentos nas diretrizes ACC/AHA para IC, Doença Cardíaca Isquêmica, Hipertensão e FA, conforme apropriado.
- Assinou e datou o consentimento informado do estudo.
- Pode receber um implante peitoral CRT-P.
- Espera-se que permaneça disponível para visitas de acompanhamento.
- Está disposto e apto a cumprir o Plano de Investigação Clínica.
Critério de exclusão:
- Requer estimulação cardíaca permanente.
- Indicado para cardiodesfibrilador implantável (CDI), como para prevenção secundária de parada cardíaca súbita prévia, relacionada a história prévia de taquicardia ventricular e/ou fibrilação ventricular.
- Menor de 18 anos de idade ou abaixo de um requisito de idade mínima superior, conforme definido pela lei local.
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio nos 40 dias anteriores à inscrição.
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Arritmias atriais crônicas (permanentes). Arritmias atriais crônicas (permanentes) são definidas como casos de fibrilação atrial de longa duração (por exemplo, superior a 1 ano) em que a cardioversão não foi indicada ou tentada.
- Cardioversão para fibrilação atrial dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Restrição pericárdica tratável dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Cardiomiopatias restritivas (infiltrativas), como amiloidose, sarcoidose ou hemocromatose.
- Inscrito em um estudo simultâneo, com exceção de um estudo aprovado pelo gerente do estudo que é estritamente observacional por natureza e não confunde os resultados deste estudo (por exemplo, registros).
- Expectativa de vida inferior a 24 meses devido a condições não cardíacas.
- Grávida ou com potencial para engravidar e não estiver usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Dispositivo CRT-P, marca-passo, CDI ou CRT-D implantado anteriormente ou atualmente.
- Cardiomiopatia restritiva, hipertrófica ou reversível.
- Válvula cardíaca direita mecânica.
- Doença valvular primária e está indicada para reparação ou substituição da válvula.
- Transplante de coração, ou está atualmente em uma lista de transplante de coração.
- Disfunção renal significativa, manifestada por nível de creatinina sérica >2,5 mg/dl ou ≥275 μmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≤30 mL/min/1,73 m2, documentado nos 30 dias anteriores à inscrição ou na linha de base.
- Disfunção hepática significativa, evidenciada por um painel de função hepática (soro) > 3 vezes o limite superior do normal, que é documentado nos 30 dias anteriores à inscrição ou no início do estudo.
- Anemia grave crônica ou resistente ao tratamento (hemoglobina
- Em terapia com drogas inotrópicas intravenosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CRT-P LIGADO
Implante CRT-P CRT-P ON
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O marcapasso implantável Medtronic Consulta CRT-P (modelos C3TR01, C4TR011) de dupla câmara com terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) é um dispositivo cardíaco multiprogramável que monitora e regula a frequência cardíaca do paciente fornecendo bradicardia responsiva à frequência de câmara única ou dupla estimulação e estimulação biventricular sequencial. O dispositivo detecta a atividade elétrica do coração do paciente usando os eletrodos dos eletrodos atrial e ventricular direito implantados. Em seguida, analisa o ritmo cardíaco com base em parâmetros de detecção selecionáveis. O dispositivo responde às bradiarritmias fornecendo terapia de estimulação de bradicardia. A estimulação biventricular simultânea ou sequencial é usada para fornecer terapia de ressincronização cardíaca aos pacientes. O dispositivo também fornece informações de diagnóstico e monitoramento que auxiliam na avaliação do sistema e no atendimento ao paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CRT-P DESLIGADO
CRT-P Implante CRT-P DESLIGADO
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O marcapasso implantável Medtronic Consulta CRT-P (modelos C3TR01, C4TR011) de dupla câmara com terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) é um dispositivo cardíaco multiprogramável que monitora e regula a frequência cardíaca do paciente fornecendo bradicardia responsiva à frequência de câmara única ou dupla estimulação e estimulação biventricular sequencial. O dispositivo detecta a atividade elétrica do coração do paciente usando os eletrodos dos eletrodos atrial e ventricular direito implantados. Em seguida, analisa o ritmo cardíaco com base em parâmetros de detecção selecionáveis. O dispositivo responde às bradiarritmias fornecendo terapia de estimulação de bradicardia. A estimulação biventricular simultânea ou sequencial é usada para fornecer terapia de ressincronização cardíaca aos pacientes. O dispositivo também fornece informações de diagnóstico e monitoramento que auxiliam na avaliação do sistema e no atendimento ao paciente.
Outros nomes:
Dispositivo programado para estimulação mínima de 40 batimentos/minuto.
Os diagnósticos do dispositivo e da arritmia podem permanecer ativados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade ou Morbidade por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
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Endpoint primário de eficácia: O tempo até o primeiro evento, com o evento definido como:
Nota: Nenhum endpoint foi alcançado, então este objetivo não foi analisado |
Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
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Complicação relacionada ao sistema
Prazo: Desde a data do implante até a data da visita de acompanhamento de 6 meses
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Ponto final primário de segurança: Tempo até a primeira complicação relacionada ao sistema em indivíduos com um implante bem-sucedido. Observação: devido ao pequeno número de participantes, o número de complicações foi anotado entre os braços e não foi realizada uma análise de tempo até o evento. A complicação é definida como: Um evento adverso que resulta em morte, envolve qualquer interrupção da função significativa do dispositivo ou requer uma intervenção invasiva |
Desde a data do implante até a data da visita de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data da morte, por um período mínimo de 24 meses e até 60 meses
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Tempo até a morte entre os grupos de estudo Nota: Nenhum endpoint foi alcançado, então este objetivo não foi analisado |
Da data da randomização até a data da morte, por um período mínimo de 24 meses e até 60 meses
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Mortalidade ou Insuficiência Cardíaca Morbidade ou Piora da Função Sistólica
Prazo: Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
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Ponto Final de Eficácia Composto Secundário: O tempo até o primeiro evento, com o evento definido como:
Nota: Nenhum endpoint foi alcançado, então este objetivo não foi analisado |
Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
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Eventos recorrentes de HF
Prazo: Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
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A frequência de eventos de IC entre os grupos de estudo Nota: Nenhum endpoint foi alcançado, então este objetivo não foi analisado - Evento de HF, definido como:
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Da data da randomização até a data do evento, avaliado por um mínimo de 24 meses e até 60 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Avaliado desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 24 meses
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A qualidade de vida entre os grupos de estudo e a mudança na qualidade de vida ao longo do tempo entre os grupos de estudo usando medidas de qualidade de vida clinicamente aceitas. Nota: Nenhum sujeito completou 24 meses de acompanhamento, portanto este objetivo não pôde ser analisado. Dois questionários de qualidade de vida foram usados no estudo. EQ-5D: pontuações geralmente variam de 0 a 1, em que pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida KCCQ: pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida |
Avaliado desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 24 meses
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Remodelação Reversa por Ecocardiografia
Prazo: Avaliado desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 24 meses
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A mudança na FEVE entre os grupos de estudo. Nota: Nenhum sujeito completou 24 meses de acompanhamento, portanto este objetivo não pôde ser analisado. |
Avaliado desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cecilia Linde, MD PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRACLE EF
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