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Investigador iniciou estudo clínico para explorar a eficácia e a segurança do hidrolisado de placenta humana em pacientes com fadiga crônica

24 de setembro de 2013 atualizado por: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico investigador iniciado para explorar a eficácia e segurança de GCJBP Laennec Inj. (hidrolisado de placenta humana) 4 ml por dia 3 vezes por semana durante 6 semanas em pacientes com fadiga crônica com síndrome de fadiga crônica ou Fadiga Crônica Idiopática

GCJBP Laennec Injection contém uma variedade de citocinas derivadas da placenta humana, aminoácidos, peptídeos, nucleobases e carboidratos. Este produto é aprovado para melhorar a função hepática. Além disso, tem sido prescrito para muitas doenças, como distúrbios da menopausa, dermatite atópica, cuidados com a pele e fadiga por muito tempo. Embora seu mecanismo de ação e eficácia clínica ainda não estejam claros, há relatos que apontam para uma forte probabilidade de sua eficácia clínica nos pacientes com fadiga crônica.

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia de GCJBP Laennec Inj. (hidrolisado de placenta humana) em pacientes com fadiga crônica por meio de um ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Suwon-si, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com síndrome de fadiga crônica ou fadiga crônica idiopática
  • Dado consentimento informado por escrito
  • Homem ou mulher com idade entre 20 e 65 anos
  • Paciente que pode ler e responder a questionários escritos
  • Paciente que concorda em visitar a clínica para injeção do medicamento do estudo 3 vezes por semana durante 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Paciente que recebeu qualquer outro produto experimental por 28 dias antes da consulta de triagem
  • Paciente grávida ou paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não consente a contracepção durante o estudo
  • Paciente que apresenta hipersensibilidade provocada pelo medicamento do estudo ou outros expelidos de animais
  • Paciente que recebeu qualquer produto de placenta humana por 6 meses antes da participação no estudo
  • Função hepática anormal
  • Função renal anormal
  • O Inventário de Depressão nas Costas (BDI) II é superior a 29
  • Doença/condições subjacentes, a critério do investigador, que não poderão participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
NaCl 0,9%, s.c., 4ml (2ml x 2), 3 vezes por semana, 6 semanas
Medicamento: Placebo
Comparador
Outros nomes:
  • Solução salina normal (NaCl 0,9%)
Experimental: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection, s.c., 4ml (2ml x 2)/dia, 3 vezes por semana, 6 semanas
Medicamento: GCJBP Laennec Inj.
Droga de teste
Outros nomes:
  • Hidrolisado de placenta humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração por item da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 semanas
Linha de base, 3, 6 e 9 semanas
Taxa de pacientes cujo FSS diminuiu de 4 e mais para menos de 4
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 semanas
Linha de base, 3, 6 e 9 semanas
Alteração da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 semanas
Linha de base, 3 e 6 semanas
Alteração do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 semanas
Linha de base, 3 e 6 semanas
Escala de Melhoria Global (GIS)
Prazo: 6 semanas
Avaliação GIS após tratamento de estudo de 6 semanas pelo investigador
6 semanas
Alteração na concentração de cortisol salivar
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Alteração na concentração de interleucina-6 e interleucina 1b
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) em repouso
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Conformidade com medicamentos
Prazo: 6 semanas
Taxa de adesão dos medicamentos do estudo usados ​​aos medicamentos do estudo prescritos após tratamento de 6 semanas
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 9 semanas
Todos os eventos adversos relatados para a duração do estudo de 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Green Cross Corporation
Ajou University School of Medicine
Symyoo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Laennec-IIT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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