Investigador iniciou estudo clínico para explorar a eficácia e a segurança do hidrolisado de placenta humana em pacientes com fadiga crônica
24 de setembro de 2013 atualizado por: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.D.
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico investigador iniciado para explorar a eficácia e segurança de GCJBP Laennec Inj. (hidrolisado de placenta humana) 4 ml por dia 3 vezes por semana durante 6 semanas em pacientes com fadiga crônica com síndrome de fadiga crônica ou Fadiga Crônica Idiopática
GCJBP Laennec Injection contém uma variedade de citocinas derivadas da placenta humana, aminoácidos, peptídeos, nucleobases e carboidratos. Este produto é aprovado para melhorar a função hepática. Além disso, tem sido prescrito para muitas doenças, como distúrbios da menopausa, dermatite atópica, cuidados com a pele e fadiga por muito tempo. Embora seu mecanismo de ação e eficácia clínica ainda não estejam claros, há relatos que apontam para uma forte probabilidade de sua eficácia clínica nos pacientes com fadiga crônica.
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia de GCJBP Laennec Inj. (hidrolisado de placenta humana) em pacientes com fadiga crônica por meio de um ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon-si, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com síndrome de fadiga crônica ou fadiga crônica idiopática
- Dado consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher com idade entre 20 e 65 anos
- Paciente que pode ler e responder a questionários escritos
- Paciente que concorda em visitar a clínica para injeção do medicamento do estudo 3 vezes por semana durante 6 semanas
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu qualquer outro produto experimental por 28 dias antes da consulta de triagem
- Paciente grávida ou paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não consente a contracepção durante o estudo
- Paciente que apresenta hipersensibilidade provocada pelo medicamento do estudo ou outros expelidos de animais
- Paciente que recebeu qualquer produto de placenta humana por 6 meses antes da participação no estudo
- Função hepática anormal
- Função renal anormal
- O Inventário de Depressão nas Costas (BDI) II é superior a 29
- Doença/condições subjacentes, a critério do investigador, que não poderão participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
NaCl 0,9%, s.c., 4ml (2ml x 2), 3 vezes por semana, 6 semanas
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Comparador
Outros nomes:
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Experimental: GCJBP Laennec Inj.
GCJBP Laennec Injection, s.c., 4ml (2ml x 2)/dia, 3 vezes por semana, 6 semanas
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Droga de teste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração por item da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 semanas
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Linha de base, 3, 6 e 9 semanas
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Taxa de pacientes cujo FSS diminuiu de 4 e mais para menos de 4
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 semanas
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Linha de base, 3, 6 e 9 semanas
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Alteração da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 semanas
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Linha de base, 3 e 6 semanas
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Alteração do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 semanas
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Linha de base, 3 e 6 semanas
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Escala de Melhoria Global (GIS)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação GIS após tratamento de estudo de 6 semanas pelo investigador
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6 semanas
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Alteração na concentração de cortisol salivar
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração na concentração de interleucina-6 e interleucina 1b
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Parâmetros de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) em repouso
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Conformidade com medicamentos
Prazo: 6 semanas
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Taxa de adesão dos medicamentos do estudo usados aos medicamentos do estudo prescritos após tratamento de 6 semanas
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6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 9 semanas
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Todos os eventos adversos relatados para a duração do estudo de 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheol Shin, M.D., Ph.d., Kangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laennec-IIT
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