Donepezil Comparado ao Placebo em Pacientes com Dor Neuropática Crônica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão atualmente examinando no laboratório os mecanismos que levam ao surgimento de fibras noradrenérgicas na medula espinhal em modelos de dor crônica, bem como os mecanismos que levam a um novo circuito noradrenérgico-colinérgico na medula espinhal. Além de examinar as circunstâncias que geram essa capacidade aumentada de analgesia e os mecanismos pelos quais ela ocorre, os investigadores testarão neste protocolo se tratamentos aprovados e experimentais para dor neuropática exploram essa capacidade aumentada.
Este estudo é em pacientes com dor neuropática que tomam gabapentina ou pregabalina e testará a relevância clínica desses dados pré-clínicos comparando o placebo ao inibidor da colinesterase. Os investigadores se concentram não apenas em hipóteses mecanísticas nos estudos de laboratório, mas também em aplicações práticas, usando drogas clinicamente aprovadas, incluindo gabapentina e pregabalina para ativar a atividade noradrenérgica e donepezil (Aricept®), aprovado para o tratamento da demência de Alzheimer, mas não testado anteriormente para tratar a dor neuropática, para inibir a colinesterase. Cada uma dessas drogas pode atuar por mecanismos além daqueles envolvidos na inibição noradrenérgica descendente, mas os investigadores levantam a hipótese de que a força terapêutica de sua combinação depende fortemente dessa cascata gerada pelo brotamento noradrenérgico e pela função alterada dos adrenérgicos α2. Os estudos propostos fornecerão testes críticos dessa hipótese e informações críticas para orientar a terapia clínica mais eficaz da dor neuropática.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27295
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neuropatia diabética ou síndrome de falha nas costas com sintomas neuropáticos
- Idade 18-80
- Tomando uma dose estável de gabapentina ou pregabalina
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar uma forma confiável de controle de natalidade
- Alergia a donepezil ou outros derivados da piperidina (incluindo fentanil, alfentanil, sulfentanil, remifentanil, demerol, tramadol, loperamida, difenoxilato, betaprodina, alfaprodina, etopropazina, anileridina, piminodina, 1-metil-4-fenil-1,2,3,6 -tetrahidropiridina (MPTP), loratadina, fexofenadina
- Condições médicas instáveis, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas que, na opinião do investigador, impediriam os pacientes de terminar o estudo
- Qualquer pessoa com litígio pendente
- Uma história de psicose grave requerendo hospitalização nos últimos três anos
- Não fala inglês, analfabeto, incapaz de compreender o consentimento
- Falta de informações de contato
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado
- Atualmente em tratamento com tioridazina (Mellaril)
- Os pacientes que tomam opioides serão excluídos se estiverem tomando uma dosagem que exceda o equivalente a 30 mg de morfina por dia
- Pacientes que tomam mais de um medicamento regular (não de resgate) para dor
- Pacientes tomando donepezil para demência
- Pacientes com pontuação basal de dor inferior a 2 (escala de 0 a 10) ou superior a 8 (0 a 10) serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Donepezil
donepezila 5 mg todos os dias
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donepezila 5 mg uma vez ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pílula de açúcar) todos os dias
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placebo ou pílula de açúcar serão tomados uma vez ao dia por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dor de forma curta McGill (SF MPQ) Escala visual analógica (VAS) Intensidade da dor
Prazo: linha de base
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Um número maior é considerado um resultado pior.
Faixa VAS (0-10) 0=Sem dor 10=A pior dor imaginável.
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linha de base
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Questionário de dor de forma curta McGill (SF MPQ) Escala visual analógica (VAS) Intensidade da dor
Prazo: Semana 8: última semana de tratamento medicamentoso do estudo
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Um número maior é considerado um resultado pior.
Faixa VAS (0-10) 0=Sem dor 10=A pior dor imaginável.
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Semana 8: última semana de tratamento medicamentoso do estudo
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Questionário de dor de forma curta McGill (SF MPQ) Escala visual analógica (VAS) Intensidade da dor
Prazo: Semana 10: última semana de washout
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Um número maior é considerado um resultado pior.
Faixa VAS (0-10) 0=Sem dor 10=A pior dor imaginável.
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Semana 10: última semana de washout
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média do Perfil de Linha de Base do Formulário Curto dos Estados de Humor (POMS-SF) em 10 semanas
Prazo: linha de base, semana 8 após a linha de base e semana 10 após a linha de base
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O questionário registra a perturbação total do humor.
A escala varia de 0 a 100, com um número maior denotando um resultado pior.
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linha de base, semana 8 após a linha de base e semana 10 após a linha de base
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Número de dias com tratamento de resgate
Prazo: Dias: linha de base, semana 8 após linha de base e semana 10 após linha de base
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Questionários detalhando a quantidade de analgésicos de resgate serão preenchidos duas vezes ao dia.
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Dias: linha de base, semana 8 após linha de base e semana 10 após linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00022107
- R01NS057594 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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