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Habilitando a Conclusão da Diretiva Antecipada (EADCRAV)

26 de maio de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Habilitando a Conclusão de Diretivas Antecipadas por Veteranos Rurais do Alabama: Um Estudo Piloto

Objetivos: Os objetivos do estudo piloto foram (1) testar a viabilidade do recrutamento, randomização e retenção; (2) testar a viabilidade de uma Intervenção de Planejamento de Cuidados Avançados Apoiada por Enfermeira padronizada; (3) avaliar a viabilidade do processo de avaliação e procedimentos de coleta de dados; (4) avaliar a satisfação dos Veteranos com a intervenção e suas decisões de Diretivas Antecipadas; e (5) avaliar os efeitos preliminares da Intervenção de Planejamento de Cuidados Antecipados com Apoio da Enfermeira.

Projeto de pesquisa: Este foi um estudo piloto prospectivo, randomizado, controlado e não cego. Os veteranos do Alabama que receberam atendimento por meio do Centro Médico Tuscaloosa VA foram randomizados para a Intervenção de Planejamento de Cuidados Avançados com Suporte de Enfermeira ou Cuidados como de costume em uma proporção de 2:1, respectivamente. Dados relacionados ao recrutamento, randomização e retenção; conclusão do estudo por disciplinas; integridade da coleta de dados; Satisfação dos veteranos; e os efeitos preliminares da intervenção foram coletados, analisados ​​e avaliados. A duração do estudo foi de um ano.

Métodos: O cenário para o estudo foram os locais de atendimento Tuscaloosa VA Medical Center. Uma amostra de conveniência de cinquenta indivíduos foi recrutada nos ambulatórios de Tuscaloosa VA, incluindo Selma, ambientes residenciais, Atenção Primária Domiciliar e Unidade Móvel de Saúde. O nível de cuidado dos sujeitos foi all-inclusive, exceto Hospice atual ou Cuidados Paliativos. Os procedimentos de seleção incluíram autorreferência e encaminhamento pela equipe do Tuscaloosa VA Medical Center. Os requisitos de entrada foram o cumprimento de todos os critérios de inclusão e a verificação de nenhum critério de exclusão. A Intervenção de Planejamento Avançado de Cuidados Apoiada por Enfermeira foi uma sessão de educação, apoio e orientação manual fornecida por uma Enfermeira Registrada que incluía informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas. O Care-as-Usual foi uma sessão com a assistente social que explicou o que é a Diretiva Antecipada e orientou o Veterano quanto ao processo de preenchimento do documento Diretiva Antecipada, sem fornecer informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas. O período de inscrição no estudo foi de seis meses. O desfecho primário do estudo foi a taxa de conclusão das Diretivas Antecipadas. Este piloto não foi um estudo de teste de hipótese. A hipótese subjacente do eventual estudo completo é que a Intervenção de Planejamento Antecipado de Cuidados Apoiada por Enfermeira está associada a taxas de conclusão de Diretivas Antecipadas pelo menos comparáveis ​​às do cuidado As-Usual.

Significado: Este estudo apóia a missão da Administração de Saúde dos Veteranos (VHA) de fornecer cuidados centrados nos veteranos. Ele fornece informações importantes necessárias para planejar um estudo completo sobre a eficácia de uma Intervenção de Planejamento de Cuidados Antecipados com Suporte de Enfermeira específica para facilitar a conclusão de Diretivas Antecipadas por veteranos rurais do Alabama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

A missão da VHA para atender às necessidades de saúde dos veteranos da América assume uma abordagem centrada no veterano - uma que evolui não apenas da avaliação das necessidades da equipe de saúde, mas especialmente uma que começa com a avaliação do veterano de suas próprias necessidades. Dados preliminares do estudo da Iniciativa de Saúde Rural dos Veteranos do Alabama sugerem que aproximadamente 30% dos veteranos rurais do Alabama não têm uma Diretiva Antecipada e desejam ajuda para preenchê-la. Os veteranos rurais do Alabama vivem em condados com uma porcentagem maior de minorias afro-americanas, níveis mais baixos de educação e taxas de pobreza familiar mais altas do que a média da população dos EUA em geral. Estudos anteriores demonstraram que as disparidades nas taxas de conclusão das Diretivas Antecipadas podem estar relacionadas à raça, nível de renda e nível de educação. As prioridades de pesquisa da VHA incluem abordar os desafios das necessidades de cuidados de saúde minoritários e as disparidades que surgem na prestação de cuidados de saúde. Embora muitos estudos evidenciem a eficácia da educação e do aconselhamento para facilitar a conclusão das Diretivas Antecipadas, faltam dados que demonstrem a eficácia das intervenções de enfermagem conservadoras de recursos para permitir a conclusão das Diretivas Antecipadas por minorias rurais do sul. Este piloto estabelece as bases para abordar essa lacuna de evidências.

Objetivos.

Os objetivos do estudo piloto foram (1) testar a viabilidade do recrutamento, randomização e retenção; (2) testar a viabilidade de uma Intervenção de Planejamento de Cuidados Avançados Apoiada por Enfermeira padronizada; (3) avaliar a viabilidade do processo de avaliação e procedimentos de coleta de dados; (4) avaliar a satisfação dos Veteranos com a intervenção e suas decisões de Diretivas Antecipadas; e (5) avaliar os efeitos preliminares da Intervenção de Planejamento de Cuidados Antecipados com Apoio da Enfermeira.

Métodos:

Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado. Cinquenta veteranos do Alabama que recebem cuidados no Tuscaloosa VA Medical Center foram randomizados para a Intervenção de Planejamento de Cuidados Avançados com Suporte de Enfermeira ou Cuidados como de costume. A Intervenção de Planejamento Avançado de Cuidados Apoiada por Enfermeira foi uma sessão de educação, apoio e orientação manual fornecida por uma Enfermeira Registrada que incluía informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas. O Care-as-Usual foi uma sessão com a assistente social que explicou o que é a Diretiva Antecipada e orientou o Veterano quanto ao processo de preenchimento do documento Diretiva Antecipada, sem fornecer informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas. Dados relacionados ao recrutamento, randomização e retenção; conclusão do estudo por disciplinas; integridade da coleta de dados; Satisfação dos veteranos; e os efeitos preliminares da intervenção foram coletados, analisados ​​e avaliados.

Status:

O Tuscaloosa VA Medical Center Institutional Review Board (IRB) aprovou este estudo. O estudo está encerrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Macho ou fêmea
  • Qualquer raça ou origem étnica
  • 19 anos de idade (ou seja, menores de idade são excluídos)
  • Veterano indica que não possui Diretiva Antecipada
  • Fala e entende inglês
  • Qualquer categoria de ruralidade até a urbanidade do lar residência ou local de habitação
  • O veterano está disposto a estender a visita de triagem/linha de base ou retornar dentro de 30 dias para a sessão de planejamento antecipado de cuidados (ACP)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência (todas as causas) ou outro distúrbio cognitivo documentado na lista de problemas do sistema de registro do paciente computadorizado. (Observação: isso incluiria, por exemplo, uma deficiência mental que impeça a capacidade de consentimento informado, por exemplo, uma condição documentada, incluindo um entendimento de equivalência de nível de idade de uma criança de 6 anos)
  • Diagnóstico de doença mental grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, bipolar I, depressão maior com características psicóticas) documentado na lista de problemas do sistema de registro do paciente computadorizado
  • Considerar ativamente planos de suicídio ou homicídio por auto-relato durante a entrevista de triagem pergunta direta
  • Sintomas psicóticos que prejudicam a capacidade do sujeito de dar consentimento informado
  • Cuidado paliativo atual ou receptor de cuidados paliativos. (Nota: O maior impacto potencial previsto desta intervenção é para veteranos que normalmente recebem pouco ou nenhum apoio ACP. Os veteranos que recebem cuidados paliativos/cuidados paliativos no Tuscaloosa VA Medical Center (VAMC) normalmente recebem suporte ACP oportuno e completo, incluindo suporte de conclusão de Diretiva Antecipada, se desejado. Os veteranos que recebem cuidados paliativos e cuidados paliativos no Tuscaloosa VA Medical Center podem se cansar facilmente e/ou ter problemas de dor/desconforto que podem ser facilmente exacerbados por procedimentos de pesquisa. Esses próprios procedimentos de pesquisa têm o potencial de aumentar o sofrimento no final da vida.)
  • Atualmente preso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Planejamento Avançado de Cuidados Apoiada por Enfermeira
A Intervenção de Planejamento Avançado de Cuidados Apoiada por Enfermeira foi uma sessão de educação, apoio e orientação manual fornecida por uma Enfermeira Registrada que incluía informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas.
Outro: A Intervenção de Planejamento de Cuidados Antecipados com Apoio da Enfermeira
Esta intervenção foi uma sessão de educação, apoio e orientação manual fornecida por uma enfermeira registrada que incluiu informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas. Ele incorporou uma aplicação da Teoria para Habilitar a Segurança.
Outros nomes:
  • Habilitando Intervenção, sessão RN
Comparador Ativo: Cuidado como sempre
O Care-as-Usual foi uma sessão com a assistente social que explicou o que é a Diretiva Antecipada e orientou o Veterano quanto ao processo de preenchimento do documento Diretiva Antecipada, sem fornecer informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas. Os indivíduos neste braço que desejavam informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas antes da randomização foram agendados para a sessão de atendimento usual após receberem essas informações do prestador de cuidados primários.
Outro: Cuidado como sempre
O Care-as-Usual foi uma sessão com a assistente social que explicou o que é a Diretiva Antecipada e orientou o Veterano quanto ao processo de preenchimento do documento Diretiva Antecipada, sem fornecer informações sobre riscos, benefícios e alternativas de escolhas específicas.
Outros nomes:
  • Intervenção As Usual (AU), sessão SW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram uma diretiva antecipada
Prazo: Até 1 mês após a intervenção
A diretiva antecipada foi considerada concluída após a confirmação do documento digitalizado no prontuário.
Até 1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação
Prazo: Para os participantes que receberam a intervenção alocada, até um mês após a intervenção; para todos os demais, até 90 dias após o consentimento para o estudo.

Pontuação no Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8). A pontuação geral é produzida pela soma de todas as respostas aos itens. Para o CSQ-8, os escores variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.

As opções de resposta diferem de item para item, mas todas são baseadas em uma escala de quatro pontos.

Todos os itens são formulados positivamente; no entanto, a direcionalidade das opções de resposta abrange o espectro de muito negativo a muito positivo; e as âncoras numéricas para os itens são invertidas aleatoriamente (de alto para baixo ou baixo para alto) de item para item para minimizar conjuntos de respostas estereotipadas. O CSQ-8 não possui subescalas e relata uma única pontuação que mede uma única dimensão de satisfação geral.
Para os participantes que receberam a intervenção alocada, até um mês após a intervenção; para todos os demais, até 90 dias após o consentimento para o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ann F Mahaney-Price, BSN MS DNP, VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRI 10-311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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