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Terapia semanal versus diária com teriparatida na osteoporose pós-menopáusica grave

15 de abril de 2014 atualizado por: Sanjay K. Bhadada, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Para Comparar a Eficácia da Teriparatida Semanal Versus Diária no Tratamento da Osteoporose Pós-Menopáusica

A osteoporose é caracterizada pela diminuição da força óssea e é prevalente entre as mulheres na pós-menopausa, mas também ocorre em homens e mulheres com condições subjacentes ou principais fatores de risco associados à desmineralização óssea. Suas principais manifestações clínicas são fraturas vertebrais e de quadril, embora as fraturas possam ocorrer em qualquer local do esqueleto. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define operacionalmente a osteoporose como uma densidade óssea que cai 2,5 desvios padrão (DP) abaixo da média para adultos jovens saudáveis ​​do mesmo sexo - também conhecido como T-score de -2,5. As mulheres pós-menopáusicas que se enquadram na extremidade inferior da faixa normal jovem (uma pontuação T > 1 DP abaixo da média) são definidas como tendo baixa densidade óssea (osteopenia) e também apresentam risco aumentado de osteoporose. Mais de 50% das fraturas, incluindo fraturas de quadril, entre as mulheres na pós-menopausa ocorrem neste grupo.

A teriparatida é uma das opções de tratamento mais eficazes para a osteoporose. Mas o custo da teriparatida é proibitivamente alto e em países como a Índia com recursos pessoais limitados dos indivíduos, não é uma opção viável na maioria dos pacientes com osteoporose grave. Os investigadores pretendem comparar a terapia semanal versus diária com teriparatida em um estudo aberto de não inferioridade e, se bem-sucedido, antecipam os investigadores, o custo do tratamento pode ser reduzido consideravelmente para que o tratamento se torne mais acessível para um número maior de pacientes. Também com a terapia semanal, o número de injeções múltiplas pode ser reduzido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • UT
      • Chandigarh, UT, Índia, 1600012
        • Recrutamento
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas na faixa etária de 50 a 70 anos com escore T menor que -2,5 DP ou menor na coluna lombar ou fêmur proximal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção renal (creatinina sérica >1,5)
  • Hiperparatireoidismo Primário e Secundário
  • Osteoporose secundária
  • ALP (fosfatase alcalina) elevada inexplicada
  • História da radiação terapêutica
  • Malignidade ativa e pacientes com implante
  • Pacientes que receberam injeção i.v. ou bisfosfonatos orais no curso da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo diário de Teriparatida
Este grupo receberá 20µg de teriparatida por via subcutânea diariamente às 20h por 1 ano
EXPERIMENTAL: Grupo Teriparatida Semanal
Este grupo receberá 60µg de teriparatida por via subcutânea semanalmente às 20h de domingo por 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO no quadril e na coluna lombar
Prazo: 1 ano
Varredura DEXA (DMO no quadril e coluna lombar) no início e no final de 1 ano
1 ano
Redução do risco de fratura
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano
Redução do risco de fratura usando a ferramenta FRAX online (ferramenta de avaliação de risco de fratura da OMS) no início e em 1 ano
6 semanas, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • teriparatide

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