Terapia semanal versus diária com teriparatida na osteoporose pós-menopáusica grave
Para Comparar a Eficácia da Teriparatida Semanal Versus Diária no Tratamento da Osteoporose Pós-Menopáusica
A osteoporose é caracterizada pela diminuição da força óssea e é prevalente entre as mulheres na pós-menopausa, mas também ocorre em homens e mulheres com condições subjacentes ou principais fatores de risco associados à desmineralização óssea. Suas principais manifestações clínicas são fraturas vertebrais e de quadril, embora as fraturas possam ocorrer em qualquer local do esqueleto. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define operacionalmente a osteoporose como uma densidade óssea que cai 2,5 desvios padrão (DP) abaixo da média para adultos jovens saudáveis do mesmo sexo - também conhecido como T-score de -2,5. As mulheres pós-menopáusicas que se enquadram na extremidade inferior da faixa normal jovem (uma pontuação T > 1 DP abaixo da média) são definidas como tendo baixa densidade óssea (osteopenia) e também apresentam risco aumentado de osteoporose. Mais de 50% das fraturas, incluindo fraturas de quadril, entre as mulheres na pós-menopausa ocorrem neste grupo.
A teriparatida é uma das opções de tratamento mais eficazes para a osteoporose. Mas o custo da teriparatida é proibitivamente alto e em países como a Índia com recursos pessoais limitados dos indivíduos, não é uma opção viável na maioria dos pacientes com osteoporose grave. Os investigadores pretendem comparar a terapia semanal versus diária com teriparatida em um estudo aberto de não inferioridade e, se bem-sucedido, antecipam os investigadores, o custo do tratamento pode ser reduzido consideravelmente para que o tratamento se torne mais acessível para um número maior de pacientes. Também com a terapia semanal, o número de injeções múltiplas pode ser reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Vipin Gupta, MBBS
- E-mail: drvipin.gupta@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Índia, 1600012
- Recrutamento
- PGIMER
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas na faixa etária de 50 a 70 anos com escore T menor que -2,5 DP ou menor na coluna lombar ou fêmur proximal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção renal (creatinina sérica >1,5)
- Hiperparatireoidismo Primário e Secundário
- Osteoporose secundária
- ALP (fosfatase alcalina) elevada inexplicada
- História da radiação terapêutica
- Malignidade ativa e pacientes com implante
- Pacientes que receberam injeção i.v. ou bisfosfonatos orais no curso da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo diário de Teriparatida
Este grupo receberá 20µg de teriparatida por via subcutânea diariamente às 20h por 1 ano
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EXPERIMENTAL: Grupo Teriparatida Semanal
Este grupo receberá 60µg de teriparatida por via subcutânea semanalmente às 20h de domingo por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO no quadril e na coluna lombar
Prazo: 1 ano
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Varredura DEXA (DMO no quadril e coluna lombar) no início e no final de 1 ano
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1 ano
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Redução do risco de fratura
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1 ano
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Redução do risco de fratura usando a ferramenta FRAX online (ferramenta de avaliação de risco de fratura da OMS) no início e em 1 ano
|
6 semanas, 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- teriparatide
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