Terapia settimanale vs giornaliera con teriparatide nell'osteoporosi postmenopausale grave
Per confrontare l'efficacia della teriparatide settimanale rispetto a quella giornaliera nella gestione dell'osteoporosi postmenopausale
L'osteoporosi è caratterizzata da una diminuzione della forza ossea ed è prevalente tra le donne in postmenopausa, ma si verifica anche in uomini e donne con condizioni di base o fattori di rischio maggiori associati alla demineralizzazione ossea. Le sue principali manifestazioni cliniche sono le fratture vertebrali e dell'anca, sebbene le fratture possano verificarsi in qualsiasi sito scheletrico. stesso genere, indicato anche come punteggio T di -2,5. Le donne in postmenopausa che si collocano all'estremità inferiore del range giovane normale (un punteggio T >1 SD al di sotto della media) sono definite come aventi una bassa densità ossea (osteopenia) e sono anche ad aumentato rischio di osteoporosi. Più del 50% delle fratture, comprese le fratture dell'anca, tra le donne in postmenopausa si verificano in questo gruppo.
Teriparatide è una delle opzioni terapeutiche più efficaci per l'osteoporosi. Ma il costo del teriparatide è proibitivo e in paesi come l'India con risorse personali limitate degli individui, non è un'opzione fattibile nella maggior parte dei pazienti con osteoporosi grave. I ricercatori mirano a confrontare la terapia teriparatide settimanale rispetto a quella giornaliera in uno studio di non inferiorità in aperto e, in caso di successo, prevedono i ricercatori, il costo del trattamento potrebbe essere ridotto considerevolmente in modo che il trattamento diventi più accessibile a un numero maggiore di pazienti. Anche con la terapia settimanale, il numero di iniezioni multiple potrebbe essere ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Vipin Gupta, MBBS
- Email: drvipin.gupta@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, India, 1600012
- Reclutamento
- PGIMER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 50 e 70 anni con punteggio T inferiore a -2,5 DS o inferiore a livello della colonna lombare o del femore prossimale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica >1,5)
- Iperparatiroidismo primario e secondario
- Osteoporosi secondaria
- ALP (fosfatasi alcalina) elevata inspiegabile
- Storia delle radiazioni terapeutiche
- Malignità attiva e pazienti con impianto
- Pazienti che hanno ricevuto i.v. o bifosfonati orali nel decorso della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo quotidiano Teriparatide
Questo gruppo riceverà 20 µg di teriparatide per via sottocutanea ogni giorno alle 20:00 per 1 anno
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SPERIMENTALE: Gruppo settimanale Teriparatide
Questo gruppo riceverà 60 µg di teriparatide per via sottocutanea settimanalmente alle 20:00 di domenica per 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMD all'anca e alla colonna lombare
Lasso di tempo: 1 anno
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Scansione DEXA (BMD all'anca e alla colonna lombare) al basale e alla fine di 1 anno
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1 anno
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Riduzione del rischio di frattura
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Riduzione del rischio di frattura utilizzando lo strumento FRAX online (strumento di valutazione del rischio di frattura dell'OMS) al basale e a 1 anno
|
6 settimane, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- teriparatide
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