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Estudo de Viabilidade - Sensor Integrado e Conjunto de Infusão. Prova III

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Medtronic Diabetes R&D Denmark

ESTUDO DE VIABILIDADE PARA AVALIAR O DESEMPENHO DO SENSOR INTEGRADO E CONJUNTO DE INFUSÃO. COM USUÁRIOS DE ELEVADA NECESSIDADE DE INSULINA (ESTUDO III)

O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão durante 3 dias de uso e demonstrar a adequação do desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão com detecção de glicose e funcionalidades de administração de insulina. A hipótese deste estudo é que ter a infusão de insulina próxima ao sensor não interfere na precisão do sensor. Este estudo se concentra em pacientes com bolus alto. Um bolus alto é definido como 12 unidades ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Skåne University Hospital, Department of Endokrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem 21-70 anos de idade no momento da triagem (critérios de idade escolhidos para atender a outros estudos no mesmo campo de pesquisa).
  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito tem uma ou mais proporções de carboidratos de insulina estabelecidas.
  • O sujeito tem uma ou mais taxas de correção de insulina estabelecidas.
  • O sujeito é um usuário de bolus alto (> 10 unidades/refeição) por pelo menos uma refeição por dia.
  • O indivíduo está atualmente usando uma bomba de insulina da Medtronic e o faz há pelo menos 3 meses no momento da inscrição.
  • O sujeito usa insulina há mais de um ano.
  • O sujeito está disposto a usar duas bombas, um sensor, um conjunto de infusão e um sensor integrado e conjunto de infusão ao mesmo tempo (primeira noite).
  • O sujeito está disposto a realizar SMBGs frequentes durante as visitas 3 e 4.
  • O indivíduo está com boa saúde geral, sem outras doenças agudas ou crônicas.

Critério de exclusão:

  • População vulnerável não será incluída no estudo
  • A paciente está grávida de acordo com o teste de urina ou amamentando (se for mulher), conforme autodeclarado pelo paciente.
  • O sujeito planeja engravidar durante o curso do estudo.
  • O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor.
  • O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
  • O sujeito tem complicações como neuropatia autonômica avançada, cegueira legal ou doença cardiovascular sintomática, conforme evidenciado por um episódio cardiovascular nos últimos seis meses.
  • O sujeito tem qualquer doença concomitante importante ou qualquer distúrbio físico ou psicológico nos últimos cinco anos, que pode ser considerado uma ameaça à vida ou que pode confundir a coleta ou interpretação dos dados do estudo.
  • O sujeito experimentou dois ou mais eventos hipoglicêmicos graves - convulsões/coma que requerem assistência nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sensor integrado e conjunto de infusão
Dispositivo: Sensor integrado e conjunto de infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de desempenho
Prazo: 4 meses
O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão durante 3 dias de uso e demonstrar a adequação do desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão com detecção de glicose e funcionalidades de administração de insulina.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de desempenho
Prazo: 4 meses
Será realizada análise comparativa das características de desempenho dos sensores do sensor integrado e conjunto de infusão com os sensores Enlite. Os dados SMBG serão usados ​​como referência.
4 meses
Funcionalidade
Prazo: 4 meses
Efeito glicodinâmico da insulina administrada por meio do sensor integrado e do conjunto de infusão, demonstrando que a insulina foi administrada com sucesso.
4 meses
Longevidade
Prazo: 4 meses
A longevidade das funcionalidades de administração de insulina e detecção de glicose será avaliada comparando o dia 1 e o dia 3 de uso do dispositivo
4 meses
impacto na pele
Prazo: 4 meses
A condição da pele após a remoção do sensor integrado e do conjunto de infusão será avaliada e avaliada pela equipe clínica na pesquisa do estudo (CRF)
4 meses
Duração física
Prazo: 4 meses
Centro de investigação e relatório do sujeito sobre a duração física do sensor integrado e conjunto de infusão avaliados na pesquisa do estudo (CFR)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Diabetes R&D Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEP 271

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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