Estudo de Viabilidade - Sensor Integrado e Conjunto de Infusão. Prova III
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Medtronic Diabetes R&D Denmark
ESTUDO DE VIABILIDADE PARA AVALIAR O DESEMPENHO DO SENSOR INTEGRADO E CONJUNTO DE INFUSÃO. COM USUÁRIOS DE ELEVADA NECESSIDADE DE INSULINA (ESTUDO III)
O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão durante 3 dias de uso e demonstrar a adequação do desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão com detecção de glicose e funcionalidades de administração de insulina.
A hipótese deste estudo é que ter a infusão de insulina próxima ao sensor não interfere na precisão do sensor.
Este estudo se concentra em pacientes com bolus alto.
Um bolus alto é definido como 12 unidades ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 205 02
- Skåne University Hospital, Department of Endokrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 21-70 anos de idade no momento da triagem (critérios de idade escolhidos para atender a outros estudos no mesmo campo de pesquisa).
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem uma ou mais proporções de carboidratos de insulina estabelecidas.
- O sujeito tem uma ou mais taxas de correção de insulina estabelecidas.
- O sujeito é um usuário de bolus alto (> 10 unidades/refeição) por pelo menos uma refeição por dia.
- O indivíduo está atualmente usando uma bomba de insulina da Medtronic e o faz há pelo menos 3 meses no momento da inscrição.
- O sujeito usa insulina há mais de um ano.
- O sujeito está disposto a usar duas bombas, um sensor, um conjunto de infusão e um sensor integrado e conjunto de infusão ao mesmo tempo (primeira noite).
- O sujeito está disposto a realizar SMBGs frequentes durante as visitas 3 e 4.
- O indivíduo está com boa saúde geral, sem outras doenças agudas ou crônicas.
Critério de exclusão:
- População vulnerável não será incluída no estudo
- A paciente está grávida de acordo com o teste de urina ou amamentando (se for mulher), conforme autodeclarado pelo paciente.
- O sujeito planeja engravidar durante o curso do estudo.
- O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor.
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
- O sujeito tem complicações como neuropatia autonômica avançada, cegueira legal ou doença cardiovascular sintomática, conforme evidenciado por um episódio cardiovascular nos últimos seis meses.
- O sujeito tem qualquer doença concomitante importante ou qualquer distúrbio físico ou psicológico nos últimos cinco anos, que pode ser considerado uma ameaça à vida ou que pode confundir a coleta ou interpretação dos dados do estudo.
- O sujeito experimentou dois ou mais eventos hipoglicêmicos graves - convulsões/coma que requerem assistência nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sensor integrado e conjunto de infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de desempenho
Prazo: 4 meses
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O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão durante 3 dias de uso e demonstrar a adequação do desempenho do sensor integrado e do conjunto de infusão com detecção de glicose e funcionalidades de administração de insulina.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de desempenho
Prazo: 4 meses
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Será realizada análise comparativa das características de desempenho dos sensores do sensor integrado e conjunto de infusão com os sensores Enlite.
Os dados SMBG serão usados como referência.
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4 meses
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Funcionalidade
Prazo: 4 meses
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Efeito glicodinâmico da insulina administrada por meio do sensor integrado e do conjunto de infusão, demonstrando que a insulina foi administrada com sucesso.
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4 meses
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Longevidade
Prazo: 4 meses
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A longevidade das funcionalidades de administração de insulina e detecção de glicose será avaliada comparando o dia 1 e o dia 3 de uso do dispositivo
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4 meses
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impacto na pele
Prazo: 4 meses
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A condição da pele após a remoção do sensor integrado e do conjunto de infusão será avaliada e avaliada pela equipe clínica na pesquisa do estudo (CRF)
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4 meses
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Duração física
Prazo: 4 meses
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Centro de investigação e relatório do sujeito sobre a duração física do sensor integrado e conjunto de infusão avaliados na pesquisa do estudo (CFR)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anders Frid, MD, Hospital of Malmo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 271
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