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Estudo da insulina U-500 regular humana em participantes adultos com diabetes tipo 2

3 de setembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Duas Abordagens de Tratamento para Insulina Humana Regular U-500 (Três vezes ao Dia Versus Duas Vezes ao Dia) em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Não Alcançando Controle Glicêmico Adequado na Terapia com Alta Dose de Insulina U-100 Com ou Sem Agentes Orais: Uma Abordagem Randomizada, Aberta -Rótulo, Ensaio Clínico Paralelo

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia da Insulina Humana Regular U-500 três vezes ao dia versus duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
325

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
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      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
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    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
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      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 2 (Classificação de Diabetes da Organização Mundial da Saúde [OMS])
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥25 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Ter hemoglobina glicada A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤12,0%, conforme medido pelo laboratório central na entrada
  • Usuários atuais de insulina/analógica U-100 em >200 e ≤600 unidades por dia por ≥3 meses no início do estudo e reconfirmados na randomização
  • Ter um histórico de peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
  • Os medicamentos concomitantes podem incluir metformina (MET), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) aprovados para uso com insulina no momento da entrada no estudo (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina e linagliptina), pioglitazona e/ou sulfonilureias (SUs) /glinidas (repaglinida ou nateglinida). A(s) dose(s) de medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAD) do participante deve(m) estar estável(is) por ≥3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1 ou outros tipos de diabetes mellitus além do diabetes mellitus tipo 2
  • Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do intervalo de referência
  • Ter doença renal crônica estágio 4 e superior ou história de transplante renal
  • Ter histórico de mais de 1 episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Ter recebido insulina por infusão subcutânea contínua de insulina nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Ter recebido U-500R nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme
  • Estão fazendo terapia crônica com glicocorticoides sistêmicos ou receberam essa terapia nas 4 semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo
  • Ter um ciclo de sono/vigília irregular
  • Ter usado rosiglitazona, agentes receptores de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) uma ou duas vezes ao dia, pramlintide ou outra terapia anti-hiperglicêmica injetável ou oral não listada nos critérios de inclusão nos 3 meses anteriores à entrada no estudo. Os participantes podem não ter usado agentes receptores de GLP-1 uma vez por semana nos 4 meses anteriores à entrada no estudo
  • Ter usado qualquer medicamento para perda de peso nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Ter um histórico de cirurgia bariátrica
  • Tem uma história de malignidade diferente do câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Ter Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) de acordo com a Classificação Funcional de Doenças Cardíacas da NYHA
  • Estão amamentando ou grávidas, ou pretendem engravidar durante o estudo, ou são mulheres sexualmente ativas em idade fértil que não praticam ativamente o controle de natalidade por um método determinado pelo investigador como clinicamente aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Insulina U-500 Regular Humana TID
Insulina Humana Regular U-500 (U-500R) titulada com base em leituras de glicose no sangue, administrada por via subcutânea (SC), três vezes ao dia (TID) durante 24 semanas.
Medicamento: Insulina Humana Regular U-500
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R
EXPERIMENTAL: Insulina U-500 Regular Humana BID
Insulina U-500R titulada com base em leituras de glicose no sangue, administrada SC, duas vezes ao dia (BID) durante 24 semanas.
Medicamento: Insulina Humana Regular U-500
Outros nomes:
  • LY041001
  • Humulin R
  • U-500R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 24 na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 24
As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com investigador, dose diária total de linha de base (TDD; ≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita , e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e HbA1c basal como uma covariável.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c de ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram um HbA1c de ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% na semana 24 foi calculada dividindo o número de participantes que atenderam aos critérios pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100 .
Semana 24
Taxa ajustada de 30 dias de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os eventos hipoglicêmicos (HE) foram classificados como graves (um evento que requer assistência de outra pessoa [acompanhado de comprometimento neurológico/cognitivo]), sintomático documentado (um evento associado a sinais/sintomas de hipoglicemia e glicose plasmática [PG] ≤70 miligramas por decilitro [mg/dL]), sintomático noturno documentado (qualquer EH sintomática documentada que ocorreu entre a hora de dormir e acordar) ou assintomático (qualquer PG medido ≤70 mg/dL não acompanhado de sinais/sintomas de hipoglicemia). A taxa ajustada de 30 dias de HE é resumida cumulativamente em 24 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 24
As médias de alteração LS da linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, linha de base HbA1c (≤8% ou >8%), linha de base TDD (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e o peso corporal basal como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na dose diária total (TDD; unidades) de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24
O TDD basal foi definido como o último TDD de insulina U-100 antes de receber a primeira dose de insulina U-500R. As médias de alteração LS desde o início foram calculadas usando MMRM com investigador, HbA1c basal (≤8% ou >8%), tratamento (TID ou BID), visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e TDD basal como uma covariável .
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na dose diária total (TDD; unidades/kg) de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24
O TDD basal foi definido como o último TDD de insulina U-100 antes de receber a primeira dose de insulina U-500R. As médias de alteração LS desde o início foram calculadas usando MMRM com investigador, HbA1c basal (≤8% ou >8%), tratamento (TID ou BID), visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e TDD basal como uma covariável .
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
As médias de alteração LS da linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, linha de base HbA1c (≤8% ou >8%), linha de base TDD (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e FPG de linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Tempo para atingir os valores-alvo de HbA1c
Prazo: Linha de base até 6, 12, 18 e 24 semanas.
O número cumulativo de participantes que atingiram HbA1c de ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% é resumido nas semanas 6, 12, 18 e 24. O número de participantes em risco (n) também é fornecido para cada valor alvo e ponto de tempo.
Linha de base até 6, 12, 18 e 24 semanas.
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os eventos hipoglicêmicos (HE) foram classificados como graves (um evento que requer assistência de outra pessoa [acompanhado de comprometimento neurológico/cognitivo]), sintomático documentado (um evento associado a sinais/sintomas de hipoglicemia e glicose plasmática [PG] ≤70 miligramas por decilitro [mg/dL]), sintomático noturno documentado (qualquer EH sintomática documentada que ocorreu entre a hora de dormir e acordar) ou assintomático (qualquer PG medido ≤70 mg/dL não acompanhado de sinais/sintomas de hipoglicemia). A porcentagem de participantes com EH em 24 semanas foi calculada dividindo-se o número de participantes que atenderam aos critérios pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base até a semana 24 no número de injeções de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24
O número de injeções de insulina por dia na linha de base (Semana 0) e na Semana 24 são apresentados.
Linha de base, Semana 24
Alteração média desde a linha de base até a semana 24 na glicemia automonitorada de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SMBG de 7 pontos é um teste de glicose no sangue auto-administrado pelo participante que utiliza medições em pontos de tempo específicos durante um período de 24 horas, incluindo refeição antes da manhã (jejum), 2 horas após a refeição da manhã, refeição antes do meio-dia, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e 3 da manhã. As médias de alteração LS da linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, linha de base HbA1c (≤8% ou >8%), linha de base TDD (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e o SMBG da linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 em HbA1c com base na linha de base TDD Insulina ≤2,0 Unidades/kg e >2,0 Unidades/kg
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes foram estratificados por sua insulina TDD basal (≤2,0 unidades/kg ou >2,0 unidades/kg). As médias de alteração do LS desde a linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, TDD da linha de base (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e HbA1c da linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na taxa ajustada de 30 dias de eventos hipoglicêmicos com base na linha de base TDD Insulina ≤2,0 Unidades/kg e >2,0 Unidades/kg
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes foram estratificados por sua insulina TDD basal (≤2,0 unidades/kg ou >2,0 unidades/kg). Eventos hipoglicêmicos (HE) foram classificados como graves (um evento que requer assistência de outra pessoa [acompanhado de comprometimento neurológico/cognitivo]), sintomático documentado (DS; um evento associado a sinais/sintomas de hipoglicemia e glicose plasmática [PG] ≤ 70 miligramas por decilitro [mg/dL]) ou noturno (Noc; qualquer EH sintomática documentada que ocorreu entre a hora de dormir e acordar). A taxa ajustada de 30 dias de HE é resumida cumulativamente em 24 semanas. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos com base na linha de base TDD Insulina ≥2,0 Unidades/kg e <2,0 Unidades/kg
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes foram estratificados por sua insulina TDD basal (≤2,0 unidades (U)/kg ou >2,0 U/kg). A porcentagem de participantes em risco de desenvolver hipoglicemia (incluindo sintomáticos documentados, assintomáticos, sintomáticos prováveis, não especificados ou hipoglicemia grave) é apresentada na linha de base e na semana 24 e foi calculada usando o ajuste MMRM com opções de distribuição binomial e função de ligação de log, incluindo tratamento, TDD (>300 unidades ou ≤300 unidades), uso de pioglitazona (sim ou não), visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos e valor basal de HbA1c como covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no peso corporal com base na linha de base TDD Insulina ≥2,0 Unidades/kg e <2,0 Unidades/kg
Prazo: Linha de base, Semana 24
Os participantes foram estratificados por sua insulina TDD basal (≤2,0 unidades/kg ou >2,0 unidades/kg). As médias de alteração LS da linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, linha de base HbA1c (≤8% ou >8%), linha de base TDD (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e o peso corporal basal como uma covariável.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14838
  • B5K-US-IBHC (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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