Estudo da insulina U-500 regular humana em participantes adultos com diabetes tipo 2
3 de setembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Duas Abordagens de Tratamento para Insulina Humana Regular U-500 (Três vezes ao Dia Versus Duas Vezes ao Dia) em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Não Alcançando Controle Glicêmico Adequado na Terapia com Alta Dose de Insulina U-100 Com ou Sem Agentes Orais: Uma Abordagem Randomizada, Aberta -Rótulo, Ensaio Clínico Paralelo
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia da Insulina Humana Regular U-500 três vezes ao dia versus duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Bayamon, Porto Rico, 00956
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Las Lomas, Porto Rico, 00921
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 2 (Classificação de Diabetes da Organização Mundial da Saúde [OMS])
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥25 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Ter hemoglobina glicada A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤12,0%, conforme medido pelo laboratório central na entrada
- Usuários atuais de insulina/analógica U-100 em >200 e ≤600 unidades por dia por ≥3 meses no início do estudo e reconfirmados na randomização
- Ter um histórico de peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Os medicamentos concomitantes podem incluir metformina (MET), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) aprovados para uso com insulina no momento da entrada no estudo (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina e linagliptina), pioglitazona e/ou sulfonilureias (SUs) /glinidas (repaglinida ou nateglinida). A(s) dose(s) de medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAD) do participante deve(m) estar estável(is) por ≥3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou outros tipos de diabetes mellitus além do diabetes mellitus tipo 2
- Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do intervalo de referência
- Ter doença renal crônica estágio 4 e superior ou história de transplante renal
- Ter histórico de mais de 1 episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Ter recebido insulina por infusão subcutânea contínua de insulina nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Ter recebido U-500R nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme
- Estão fazendo terapia crônica com glicocorticoides sistêmicos ou receberam essa terapia nas 4 semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo
- Ter um ciclo de sono/vigília irregular
- Ter usado rosiglitazona, agentes receptores de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) uma ou duas vezes ao dia, pramlintide ou outra terapia anti-hiperglicêmica injetável ou oral não listada nos critérios de inclusão nos 3 meses anteriores à entrada no estudo. Os participantes podem não ter usado agentes receptores de GLP-1 uma vez por semana nos 4 meses anteriores à entrada no estudo
- Ter usado qualquer medicamento para perda de peso nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Ter um histórico de cirurgia bariátrica
- Tem uma história de malignidade diferente do câncer de pele basocelular ou escamoso
- Ter Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) de acordo com a Classificação Funcional de Doenças Cardíacas da NYHA
- Estão amamentando ou grávidas, ou pretendem engravidar durante o estudo, ou são mulheres sexualmente ativas em idade fértil que não praticam ativamente o controle de natalidade por um método determinado pelo investigador como clinicamente aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Insulina U-500 Regular Humana TID
Insulina Humana Regular U-500 (U-500R) titulada com base em leituras de glicose no sangue, administrada por via subcutânea (SC), três vezes ao dia (TID) durante 24 semanas.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Insulina U-500 Regular Humana BID
Insulina U-500R titulada com base em leituras de glicose no sangue, administrada SC, duas vezes ao dia (BID) durante 24 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 24 na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) com investigador, dose diária total de linha de base (TDD; ≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita , e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e HbA1c basal como uma covariável.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c de ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que atingiram um HbA1c de ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% na semana 24 foi calculada dividindo o número de participantes que atenderam aos critérios pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100 .
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Semana 24
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Taxa ajustada de 30 dias de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os eventos hipoglicêmicos (HE) foram classificados como graves (um evento que requer assistência de outra pessoa [acompanhado de comprometimento neurológico/cognitivo]), sintomático documentado (um evento associado a sinais/sintomas de hipoglicemia e glicose plasmática [PG] ≤70 miligramas por decilitro [mg/dL]), sintomático noturno documentado (qualquer EH sintomática documentada que ocorreu entre a hora de dormir e acordar) ou assintomático (qualquer PG medido ≤70 mg/dL não acompanhado de sinais/sintomas de hipoglicemia).
A taxa ajustada de 30 dias de HE é resumida cumulativamente em 24 semanas.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 24
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As médias de alteração LS da linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, linha de base HbA1c (≤8% ou >8%), linha de base TDD (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e o peso corporal basal como uma covariável.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 na dose diária total (TDD; unidades) de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O TDD basal foi definido como o último TDD de insulina U-100 antes de receber a primeira dose de insulina U-500R.
As médias de alteração LS desde o início foram calculadas usando MMRM com investigador, HbA1c basal (≤8% ou >8%), tratamento (TID ou BID), visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e TDD basal como uma covariável .
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 na dose diária total (TDD; unidades/kg) de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O TDD basal foi definido como o último TDD de insulina U-100 antes de receber a primeira dose de insulina U-500R.
As médias de alteração LS desde o início foram calculadas usando MMRM com investigador, HbA1c basal (≤8% ou >8%), tratamento (TID ou BID), visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e TDD basal como uma covariável .
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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As médias de alteração LS da linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, linha de base HbA1c (≤8% ou >8%), linha de base TDD (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e FPG de linha de base como uma covariável.
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Linha de base, Semana 24
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Tempo para atingir os valores-alvo de HbA1c
Prazo: Linha de base até 6, 12, 18 e 24 semanas.
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O número cumulativo de participantes que atingiram HbA1c de ≤6,5%, <7,0%, <7,5% e <8,0% é resumido nas semanas 6, 12, 18 e 24.
O número de participantes em risco (n) também é fornecido para cada valor alvo e ponto de tempo.
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Linha de base até 6, 12, 18 e 24 semanas.
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Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os eventos hipoglicêmicos (HE) foram classificados como graves (um evento que requer assistência de outra pessoa [acompanhado de comprometimento neurológico/cognitivo]), sintomático documentado (um evento associado a sinais/sintomas de hipoglicemia e glicose plasmática [PG] ≤70 miligramas por decilitro [mg/dL]), sintomático noturno documentado (qualquer EH sintomática documentada que ocorreu entre a hora de dormir e acordar) ou assintomático (qualquer PG medido ≤70 mg/dL não acompanhado de sinais/sintomas de hipoglicemia).
A porcentagem de participantes com EH em 24 semanas foi calculada dividindo-se o número de participantes que atenderam aos critérios pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24 no número de injeções de insulina
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O número de injeções de insulina por dia na linha de base (Semana 0) e na Semana 24 são apresentados.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média desde a linha de base até a semana 24 na glicemia automonitorada de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SMBG de 7 pontos é um teste de glicose no sangue auto-administrado pelo participante que utiliza medições em pontos de tempo específicos durante um período de 24 horas, incluindo refeição antes da manhã (jejum), 2 horas após a refeição da manhã, refeição antes do meio-dia, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar e 3 da manhã.
As médias de alteração LS da linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, linha de base HbA1c (≤8% ou >8%), linha de base TDD (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e o SMBG da linha de base como uma covariável.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 em HbA1c com base na linha de base TDD Insulina ≤2,0 Unidades/kg e >2,0 Unidades/kg
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os participantes foram estratificados por sua insulina TDD basal (≤2,0 unidades/kg ou >2,0 unidades/kg).
As médias de alteração do LS desde a linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, TDD da linha de base (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos e HbA1c da linha de base como uma covariável.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na taxa ajustada de 30 dias de eventos hipoglicêmicos com base na linha de base TDD Insulina ≤2,0 Unidades/kg e >2,0 Unidades/kg
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Os participantes foram estratificados por sua insulina TDD basal (≤2,0 unidades/kg ou >2,0 unidades/kg).
Eventos hipoglicêmicos (HE) foram classificados como graves (um evento que requer assistência de outra pessoa [acompanhado de comprometimento neurológico/cognitivo]), sintomático documentado (DS; um evento associado a sinais/sintomas de hipoglicemia e glicose plasmática [PG] ≤ 70 miligramas por decilitro [mg/dL]) ou noturno (Noc; qualquer EH sintomática documentada que ocorreu entre a hora de dormir e acordar).
A taxa ajustada de 30 dias de HE é resumida cumulativamente em 24 semanas.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 na porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos com base na linha de base TDD Insulina ≥2,0 Unidades/kg e <2,0 Unidades/kg
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os participantes foram estratificados por sua insulina TDD basal (≤2,0 unidades (U)/kg ou >2,0 U/kg).
A porcentagem de participantes em risco de desenvolver hipoglicemia (incluindo sintomáticos documentados, assintomáticos, sintomáticos prováveis, não especificados ou hipoglicemia grave) é apresentada na linha de base e na semana 24 e foi calculada usando o ajuste MMRM com opções de distribuição binomial e função de ligação de log, incluindo tratamento, TDD (>300 unidades ou ≤300 unidades), uso de pioglitazona (sim ou não), visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos e valor basal de HbA1c como covariável.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no peso corporal com base na linha de base TDD Insulina ≥2,0 Unidades/kg e <2,0 Unidades/kg
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os participantes foram estratificados por sua insulina TDD basal (≤2,0 unidades/kg ou >2,0 unidades/kg).
As médias de alteração LS da linha de base foram calculadas usando MMRM com investigador, linha de base HbA1c (≤8% ou >8%), linha de base TDD (≤300 ou >300 unidades), tratamento (TID ou BID), visita e tratamento por- visite a interação como efeitos fixos e o peso corporal basal como uma covariável.
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kabul S, Hood RC, Duan R, DeLozier AM, Settles J. Patient-reported outcomes in transition from high-dose U-100 insulin to human regular U-500 insulin in severely insulin-resistant patients with type 2 diabetes: analysis of a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2016 Sep 30;14(1):139. doi: 10.1186/s12955-016-0541-4.
- Mari A, Rosenstock J, Ma X, Li YG, Jackson JA. OPTIMIZED HUMAN REGULAR U-500 INSULIN TREATMENT IMPROVES beta-CELL FUNCTION IN SEVERELY INSULIN-RESISTANT PATIENTS WITH LONG-STANDING TYPE 2 DIABETES AND HIGH INSULIN REQUIREMENTS. Endocr Pract. 2015 Dec;21(12):1344-52. doi: 10.4158/EP15898.OR. Epub 2015 Aug 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 May;22(5):646.
- Hood RC, Arakaki RF, Wysham C, Li YG, Settles JA, Jackson JA. TWO TREATMENT APPROACHES FOR HUMAN REGULAR U-500 INSULIN IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES NOT ACHIEVING ADEQUATE GLYCEMIC CONTROL ON HIGH-DOSE U-100 INSULIN THERAPY WITH OR WITHOUT ORAL AGENTS: A RANDOMIZED, TITRATION-TO-TARGET CLINICAL TRIAL. Endocr Pract. 2015 Jul;21(7):782-93. doi: 10.4158/EP15612.OR. Epub 2015 Mar 26. Erratum In: Endocr Pract. 2016 Jul;22(7):905. Dosage error in article text.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14838
- B5K-US-IBHC (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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