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Reabilitação de pacientes com DPOC usando eletroestimulação muscular

24 de setembro de 2020 atualizado por: Yale University

As duas hipóteses a serem testadas neste estudo são que:

  1. A administração de estimulação elétrica muscular transcutânea (TCEMS) após a conclusão do treinamento de exercício convencional em reabilitação pulmonar (RP) resultará em melhorias adicionais na tolerância ao exercício, estado funcional e sintomas de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável acima daquelas alcançadas em RP sozinho.
  2. O TCEMS pode melhorar a tolerância ao exercício, o estado funcional e os sintomas, mesmo entre pacientes com DPOC que não conseguem obter ganhos na tolerância ao exercício participando de RP convencional devido à sua debilitação e/ou comprometimento cardiorrespiratório acentuado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora um corpo substancial de evidências apoie a existência de disfunção muscular esquelética na DPOC e os benefícios da RP para esses pacientes, o papel do TCEMS como uma estratégia de reabilitação de rotina para pacientes com DPOC ainda não foi estabelecido. Os estudos propostos nesta pesquisa se basearão no conhecimento adquirido em nosso estudo anterior do TCEMS, investigando se e como o TCEMS aumenta os efeitos benéficos da RP na capacidade de exercício e na função muscular entre pacientes ambulatoriais com DPOC estável e avaliando pela primeira vez se o TCEMS melhora a tolerância ao exercício e o estado funcional entre pacientes com DPOC incapazes de obter ganhos após RP ambulatorial convencional. Assim, este estudo proposto pode fornecer uma nova estratégia na reabilitação de pacientes com doença pulmonar crônica.

Os dois objetivos específicos do estudo proposto são:

  1. Determinar se a administração de TCEMS após o treinamento de exercícios convencionais em RP leva a ganhos adicionais de força muscular, capacidade de exercício, dispneia e estado de saúde, para determinar se o TCEMS deve ser considerado como um método de rotina adicional em programas ambulatoriais de RP.
  2. Determinar se os pacientes que são incapazes de melhorar a tolerância ao exercício durante o treinamento convencional em RP podem obter ganhos de força muscular, tolerância ao exercício, dispneia e estado de saúde após TCEMS usado como uma estratégia de reabilitação alternativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de teste de função pulmonar consistentes com um diagnóstico de DPOC, incluindo volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) < 65% do previsto, com relação VEF1/CVF (capacidade vital forçada) < 70%, hiperinsuflação pulmonar com base no volume residual para o pulmão total razão de capacidade (RV/TLC) > 120% do previsto e capacidade de difusão reduzida para monóxido de carbono (DLCO <70% do previsto).

Limitação de exercício auto-relatada apesar do tratamento farmacológico.

Caso contrário clinicamente estável.

Mulheres e minorias também serão recrutadas. Apenas as pessoas capazes de dar consentimento informado completo serão incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se tiverem histórico de doença cardiovascular não controlada (incluindo arritmia ventricular, infarto do miocárdio em 1 ano, angina instável, marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado, outras arritmias não controladas ou pressão arterial instável), doença neuromuscular (incluindo acidente vascular cerebral), doença articular debilitante ou amputações que impeçam o exercício ou tenham outras contraindicações para participar de RP ambulatorial (incluindo fratura óssea instável, síncope de etiologia incerta ou câncer submetido a quimioterapia ativa) ou grávidas. Pessoas com histórico de distúrbios convulsivos, clipes intracranianos ou problemas de pele que impeçam a colocação segura ou adequada dos eletrodos necessários para a estimulação elétrica dos músculos das pernas serão excluídas, com base em estudos clínicos anteriores de TCEMS em populações sem DPOC. Os pacientes também serão excluídos da participação no estudo se tiverem sido submetidos a RP formal dentro de 1 ano a partir da data de inclusão no estudo. Nenhum paciente será recrutado de uma "população de pacientes vulneráveis", incluindo pessoas com deficiência econômica ou educacional ou deficientes mentais, crianças ou prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: TCEMS ativo
Estimulação Elétrica Muscular Transcutânea (TCEMS): O Grupo 1 será submetido a TCEMS usando um Omnistim FX-2 com dois eletrodos de superfície (8 x 6 cm) aplicados a cada quadríceps, isquiotibiais e músculos da panturrilha. O ângulo do joelho permanecerá em 90 graus durante a estimulação muscular simultânea para evitar o movimento da articulação. A estimulação elétrica será realizada por 20 minutos em cada membro, 3 dias/semana durante 8 semanas contínuas em regime ambulatorial. O estimulador será configurado para gerar breves rajadas de impulsos elétricos a 50 Hz com duração de 200 ms a cada 1500 ms. Os músculos serão estimulados com um pulso de onda quadrada assimétrico com uma intensidade inicial definida para criar uma contração visível variando de 55 mA a 120 mA.
Procedimento: Estimulação Elétrica Muscular Transcutânea (TCEMS)
Comparador de Placebo: Grupo 2: TCEMS simulado
Os pacientes randomizados para o Grupo 2 (Sham TCEMS) receberão a configuração idêntica para o TCEMS ativo, exceto que receberão um estímulo elétrico mínimo que não produz uma resposta motora.
Outro: Falso TCEMS
Os pacientes randomizados para o Grupo 2 (Sham TCEMS) receberão a configuração idêntica para o TCEMS ativo, exceto que receberão um estímulo elétrico mínimo que não produz uma resposta motora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada Incremental (SWT)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
O Shuttle Walk Test incremental será usado como uma medida da capacidade de exercício. Este teste mede a distância máxima percorrida pelo paciente em torno de dois marcadores de posição separados por 10 metros, em um ritmo definido por sinais de áudio de uma fita cassete. A velocidade de caminhada minuto a minuto é aumentada até que o paciente se sinta muito cansado ou com falta de ar para continuar, ou seja incapaz de caminhar pelo menos metade da distância de 10 metros no momento em que o próximo sinal de áudio for ouvido. Os pacientes que usam oxigênio suplementar rotineiramente realizarão o teste enquanto carregam seu sistema portátil de fornecimento de oxigênio durante o teste. Conforme observado acima, uma corrida prática será realizada no dia em que o paciente chegar para se familiarizar com o protocolo e o equipamento. O investigador que conduz o Shuttle Walk Test estará cego para os agrupamentos de indivíduos para evitar possíveis vieses nos resultados.
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
A composição corporal será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) em um horário padronizado após o café da manhã. A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método simples, seguro e não invasivo para medir a massa magra (por exemplo, músculo) versus os compartimentos corporais de gordura. A massa livre de gordura será calculada usando equações específicas da doença conforme descrito por Schols. A massa gorda será então calculada como o peso corporal total menos a massa livre de gordura. Essas medições de BIA são precisas, comparáveis ​​a outras técnicas usadas para avaliar a composição corporal e foram validadas em pacientes com DPOC.
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
O IMC é calculado como peso em kg/altura em m2.
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
Função pulmonar
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
As medições de espirometria, volume pulmonar e capacidade de difusão serão realizadas de acordo com o procedimento padrão no laboratório de função pulmonar por um técnico de função pulmonar treinado no Newington ou West Haven Campus de VACHS de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society.
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
Força muscular
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
As forças isocinéticas máximas dos músculos quadríceps e isquiotibiais serão medidas com o paciente na posição sentada ereta, a uma velocidade angular de 60 graus/s, usando um dinamômetro Biodex Multijoint System 2. Cinco medições duplicadas de extensão e flexão da perna de um ângulo de repouso da articulação do joelho de 90 graus serão feitas com períodos de descanso adequados (2 min) entre os esforços. O melhor valor de pico de torque na unidade Newton-metro (Nm) será registrado.
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) e Classificação de Dispnéia de Borg
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
A distância total percorrida em 6 minutos é registrada. O teste de caminhada de 6 minutos é bem validado para uso e amplamente utilizado em programas de reabilitação pulmonar, pois é sensível a mudanças na resistência ao exercício que ocorrem após o treinamento físico. O grau de esforço percebido será avaliado no final do 6MWT usando uma escala de dispnéia de Borg (uma classificação numérica relatada pelo paciente do grau de dispnéia associado a qualquer grau de esforço).
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
Teste Cardiopulmonar de Exercício
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
O teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo limitado por sintomas (CPET) será realizado por um técnico de função/exercício pulmonar de acordo com os métodos padrão usados ​​no West Haven VA Pulmonary Function Laboratory, usando um cicloergômetro calibrado (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Function Data Services, Louisville, CO) com uma frequência de pedalada de 40 rotações por minuto, durante a qual a carga de trabalho aumentará em incrementos de 5 a 20 Watts a cada minuto, dependendo da capacidade de exercício do sujeito. A frequência respiratória, o volume corrente, a ventilação por minuto e o eletrocardiograma serão medidos continuamente de acordo com o procedimento padrão. O consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono serão calculados a partir das concentrações fracionais de oxigênio e dióxido de carbono no gás expirado misto usando um sistema metabólico Collins CPX Unit (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
Escala de Dispneia
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
A escala de dispnéia do Medical Research Council é um questionário simples no qual o paciente avalia o nível de esforço/atividade em que sente dispnéia, marcando uma das cinco caixas em uma escala de cinco pontos. Este questionário leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
O Chronic Respiratory Disease Questionnaire é um instrumento de estado de saúde respiratório específico no qual os pacientes respondem a perguntas simples que abrangem quatro domínios principais: dispneia, fadiga, emoção e domínio. Este questionário é usado rotineiramente em todo o mundo como uma medida de resultados do estado de saúde em programas de reabilitação pulmonar, incluindo o programa de RP ambulatorial no West Haven VA, pois é altamente responsivo à intervenção de RP. Serão analisados ​​o total e os quatro subescores de cada um dos domínios testados.
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
Questionário de Pesquisa de Resultados Médicos Short-Form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde no qual os pacientes respondem a perguntas que abrangem domínios de funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Pontuações resumidas físicas e mentais podem ser calculadas a partir dessas subescalas.
Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0809004250

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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