Reabilitação de pacientes com DPOC usando eletroestimulação muscular
As duas hipóteses a serem testadas neste estudo são que:
- A administração de estimulação elétrica muscular transcutânea (TCEMS) após a conclusão do treinamento de exercício convencional em reabilitação pulmonar (RP) resultará em melhorias adicionais na tolerância ao exercício, estado funcional e sintomas de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável acima daquelas alcançadas em RP sozinho.
- O TCEMS pode melhorar a tolerância ao exercício, o estado funcional e os sintomas, mesmo entre pacientes com DPOC que não conseguem obter ganhos na tolerância ao exercício participando de RP convencional devido à sua debilitação e/ou comprometimento cardiorrespiratório acentuado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora um corpo substancial de evidências apoie a existência de disfunção muscular esquelética na DPOC e os benefícios da RP para esses pacientes, o papel do TCEMS como uma estratégia de reabilitação de rotina para pacientes com DPOC ainda não foi estabelecido. Os estudos propostos nesta pesquisa se basearão no conhecimento adquirido em nosso estudo anterior do TCEMS, investigando se e como o TCEMS aumenta os efeitos benéficos da RP na capacidade de exercício e na função muscular entre pacientes ambulatoriais com DPOC estável e avaliando pela primeira vez se o TCEMS melhora a tolerância ao exercício e o estado funcional entre pacientes com DPOC incapazes de obter ganhos após RP ambulatorial convencional. Assim, este estudo proposto pode fornecer uma nova estratégia na reabilitação de pacientes com doença pulmonar crônica.
Os dois objetivos específicos do estudo proposto são:
- Determinar se a administração de TCEMS após o treinamento de exercícios convencionais em RP leva a ganhos adicionais de força muscular, capacidade de exercício, dispneia e estado de saúde, para determinar se o TCEMS deve ser considerado como um método de rotina adicional em programas ambulatoriais de RP.
- Determinar se os pacientes que são incapazes de melhorar a tolerância ao exercício durante o treinamento convencional em RP podem obter ganhos de força muscular, tolerância ao exercício, dispneia e estado de saúde após TCEMS usado como uma estratégia de reabilitação alternativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de teste de função pulmonar consistentes com um diagnóstico de DPOC, incluindo volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) < 65% do previsto, com relação VEF1/CVF (capacidade vital forçada) < 70%, hiperinsuflação pulmonar com base no volume residual para o pulmão total razão de capacidade (RV/TLC) > 120% do previsto e capacidade de difusão reduzida para monóxido de carbono (DLCO <70% do previsto).
Limitação de exercício auto-relatada apesar do tratamento farmacológico.
Caso contrário clinicamente estável.
Mulheres e minorias também serão recrutadas. Apenas as pessoas capazes de dar consentimento informado completo serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se tiverem histórico de doença cardiovascular não controlada (incluindo arritmia ventricular, infarto do miocárdio em 1 ano, angina instável, marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado, outras arritmias não controladas ou pressão arterial instável), doença neuromuscular (incluindo acidente vascular cerebral), doença articular debilitante ou amputações que impeçam o exercício ou tenham outras contraindicações para participar de RP ambulatorial (incluindo fratura óssea instável, síncope de etiologia incerta ou câncer submetido a quimioterapia ativa) ou grávidas. Pessoas com histórico de distúrbios convulsivos, clipes intracranianos ou problemas de pele que impeçam a colocação segura ou adequada dos eletrodos necessários para a estimulação elétrica dos músculos das pernas serão excluídas, com base em estudos clínicos anteriores de TCEMS em populações sem DPOC. Os pacientes também serão excluídos da participação no estudo se tiverem sido submetidos a RP formal dentro de 1 ano a partir da data de inclusão no estudo. Nenhum paciente será recrutado de uma "população de pacientes vulneráveis", incluindo pessoas com deficiência econômica ou educacional ou deficientes mentais, crianças ou prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: TCEMS ativo
Estimulação Elétrica Muscular Transcutânea (TCEMS): O Grupo 1 será submetido a TCEMS usando um Omnistim FX-2 com dois eletrodos de superfície (8 x 6 cm) aplicados a cada quadríceps, isquiotibiais e músculos da panturrilha.
O ângulo do joelho permanecerá em 90 graus durante a estimulação muscular simultânea para evitar o movimento da articulação.
A estimulação elétrica será realizada por 20 minutos em cada membro, 3 dias/semana durante 8 semanas contínuas em regime ambulatorial.
O estimulador será configurado para gerar breves rajadas de impulsos elétricos a 50 Hz com duração de 200 ms a cada 1500 ms.
Os músculos serão estimulados com um pulso de onda quadrada assimétrico com uma intensidade inicial definida para criar uma contração visível variando de 55 mA a 120 mA.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: TCEMS simulado
Os pacientes randomizados para o Grupo 2 (Sham TCEMS) receberão a configuração idêntica para o TCEMS ativo, exceto que receberão um estímulo elétrico mínimo que não produz uma resposta motora.
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Os pacientes randomizados para o Grupo 2 (Sham TCEMS) receberão a configuração idêntica para o TCEMS ativo, exceto que receberão um estímulo elétrico mínimo que não produz uma resposta motora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada Incremental (SWT)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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O Shuttle Walk Test incremental será usado como uma medida da capacidade de exercício.
Este teste mede a distância máxima percorrida pelo paciente em torno de dois marcadores de posição separados por 10 metros, em um ritmo definido por sinais de áudio de uma fita cassete.
A velocidade de caminhada minuto a minuto é aumentada até que o paciente se sinta muito cansado ou com falta de ar para continuar, ou seja incapaz de caminhar pelo menos metade da distância de 10 metros no momento em que o próximo sinal de áudio for ouvido.
Os pacientes que usam oxigênio suplementar rotineiramente realizarão o teste enquanto carregam seu sistema portátil de fornecimento de oxigênio durante o teste.
Conforme observado acima, uma corrida prática será realizada no dia em que o paciente chegar para se familiarizar com o protocolo e o equipamento.
O investigador que conduz o Shuttle Walk Test estará cego para os agrupamentos de indivíduos para evitar possíveis vieses nos resultados.
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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A composição corporal será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) em um horário padronizado após o café da manhã.
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método simples, seguro e não invasivo para medir a massa magra (por exemplo, músculo) versus os compartimentos corporais de gordura.
A massa livre de gordura será calculada usando equações específicas da doença conforme descrito por Schols.
A massa gorda será então calculada como o peso corporal total menos a massa livre de gordura.
Essas medições de BIA são precisas, comparáveis a outras técnicas usadas para avaliar a composição corporal e foram validadas em pacientes com DPOC.
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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O IMC é calculado como peso em kg/altura em m2.
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Função pulmonar
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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As medições de espirometria, volume pulmonar e capacidade de difusão serão realizadas de acordo com o procedimento padrão no laboratório de função pulmonar por um técnico de função pulmonar treinado no Newington ou West Haven Campus de VACHS de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society.
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Força muscular
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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As forças isocinéticas máximas dos músculos quadríceps e isquiotibiais serão medidas com o paciente na posição sentada ereta, a uma velocidade angular de 60 graus/s, usando um dinamômetro Biodex Multijoint System 2.
Cinco medições duplicadas de extensão e flexão da perna de um ângulo de repouso da articulação do joelho de 90 graus serão feitas com períodos de descanso adequados (2 min) entre os esforços.
O melhor valor de pico de torque na unidade Newton-metro (Nm) será registrado.
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) e Classificação de Dispnéia de Borg
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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A distância total percorrida em 6 minutos é registrada.
O teste de caminhada de 6 minutos é bem validado para uso e amplamente utilizado em programas de reabilitação pulmonar, pois é sensível a mudanças na resistência ao exercício que ocorrem após o treinamento físico.
O grau de esforço percebido será avaliado no final do 6MWT usando uma escala de dispnéia de Borg (uma classificação numérica relatada pelo paciente do grau de dispnéia associado a qualquer grau de esforço).
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Teste Cardiopulmonar de Exercício
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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O teste de exercício cardiopulmonar incremental máximo limitado por sintomas (CPET) será realizado por um técnico de função/exercício pulmonar de acordo com os métodos padrão usados no West Haven VA Pulmonary Function Laboratory, usando um cicloergômetro calibrado (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Function Data Services, Louisville, CO) com uma frequência de pedalada de 40 rotações por minuto, durante a qual a carga de trabalho aumentará em incrementos de 5 a 20 Watts a cada minuto, dependendo da capacidade de exercício do sujeito.
A frequência respiratória, o volume corrente, a ventilação por minuto e o eletrocardiograma serão medidos continuamente de acordo com o procedimento padrão.
O consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono serão calculados a partir das concentrações fracionais de oxigênio e dióxido de carbono no gás expirado misto usando um sistema metabólico Collins CPX Unit (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Escala de Dispneia
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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A escala de dispnéia do Medical Research Council é um questionário simples no qual o paciente avalia o nível de esforço/atividade em que sente dispnéia, marcando uma das cinco caixas em uma escala de cinco pontos.
Este questionário leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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O Chronic Respiratory Disease Questionnaire é um instrumento de estado de saúde respiratório específico no qual os pacientes respondem a perguntas simples que abrangem quatro domínios principais: dispneia, fadiga, emoção e domínio.
Este questionário é usado rotineiramente em todo o mundo como uma medida de resultados do estado de saúde em programas de reabilitação pulmonar, incluindo o programa de RP ambulatorial no West Haven VA, pois é altamente responsivo à intervenção de RP.
Serão analisados o total e os quatro subescores de cada um dos domínios testados.
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Questionário de Pesquisa de Resultados Médicos Short-Form-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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O SF-36 é um questionário de estado geral de saúde no qual os pacientes respondem a perguntas que abrangem domínios de funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Pontuações resumidas físicas e mentais podem ser calculadas a partir dessas subescalas.
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Linha de base, após 8 semanas de RP, após 8 semanas de atividade/TCEMS simulado
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0809004250
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