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Estudo da Eficácia do Tratamento Cognitivo-Comportamental com Apoio em Tecnologias de Comunicação e Informação para o Manejo da Lombalgia Crônica (POETS)

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Tratamento Cognitivo Comportamental com Apoio em Tecnologias de Comunicação e Informação para o Manejo da Dor Lombar Crônica: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia a curto e longo prazo de um programa de Tratamento Cognitivo Comportamental para dor lombar crônica apoiado por tecnologias de informação e comunicação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: Tratamentos psicológicos têm sido bem sucedidos no tratamento da dor lombar crônica (DLC). No entanto, os tamanhos de efeito ainda são modestos e há espaço para melhorias. Uma forma de avançar nessa linha é potencializar a adesão ao tratamento e a autogestão por meio das tecnologias de informação e comunicação (TIC). O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de curto e longo prazo de um programa de grupo de Tratamento Cognitivo Comportamental (TCC) para CLBP apoiado versus não suportado por TICs. Um objetivo secundário é avaliar a influência de variáveis ​​relevantes na resposta ao tratamento. Também serão investigadas possíveis barreiras na implementação da TCC com e sem TIC.

Métodos: Será realizada uma trilha controlada randomizada com 180 pacientes com DLC recrutados em atendimento especializado. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três condições: grupo de controle (GC), programa cognitivo-comportamental (CBT) e CBT apoiado por TICs (CBT + TIC). Os participantes pertencentes às três condições receberão um programa de reabilitação convencional (back school). O programa de grupo CBT terá a duração de seis sessões. O TCC + TIC utilizará a Internet e SMS para praticar as estratégias terapêuticas entre as sessões e nos acompanhamentos em suas residências. Variáveis ​​de resultado primário são incapacidade auto-relatada e intensidade da dor. A avaliação será realizada por avaliadores cegos em cinco momentos: pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. A influência da catastrofização, crenças de evitação do medo, ansiedade e depressão em resposta ao tratamento nos desfechos primários também será analisada.

Discussão Este estudo mostrará dados dos possíveis benefícios do uso das TICs na melhoria da TCC para o tratamento da DLC

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 20 e 65 anos
  • sofrendo de dor lombar por pelo menos 6 meses
  • disponibilidade de telemóvel para receber SMS
  • acesso a computador com ligação à Internet para poder utilizar o programa CBT suportado pelas TIC

Critério de exclusão:

  • retardo mental
  • não proficiente em espanhol
  • claudicação neurogênica ou déficit neurológico
  • história de fratura vertebral, cirurgia lombar prévia
  • infecção vertebral
  • tumor espinhal ou nervoso
  • transtorno mental grave ou abuso ou dependência de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: terapia cognitivo-comportamental apoiada por TIC
Os pacientes deste grupo receberão as mesmas intervenções que o grupo CBT, mas receberão um reforço do conteúdo das sessões através de duas formas diferentes: uma ferramenta web chamada TEO (Terapia Emocional Online) e um SMS que será enviado para o celular dos pacientes com lembretes e reforços.
Outro: Tratamento de reabilitação e informações
Os pacientes receberão o tratamento tradicional de reabilitação (escola de coluna). Este tratamento consistirá em uma terapia de grupo de 4 sessões semanais, com duração de 45 minutos cada sessão. O conteúdo da primeira sessão será educacional (ergonomia, desmistificação da dor) e as outras três incluirão fisioterapia com foco no treinamento de estabilização: alongamento de membros inferiores; encontrar a posição neutra da coluna; ativação do estabilizador da coluna (transverso do abdome e multífido); fortalecimento abdominal, extensor da coluna e membros inferiores; e controle proprioceptivo (cinesioterapia de estabilização)
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental (TCC)

Os pacientes receberão o mesmo tratamento fisioterapêutico do grupo controle e, adicionalmente, receberão TCC. O objetivo da intervenção TCC é produzir mudanças nas crenças e comportamentos sobre atividade física e evitação de atividade. Os componentes do tratamento são:

  • Psicoeducação para combater os equívocos sobre a dor lombar e apontar a relevância de manter um nível adequado de atividade.
  • Técnicas de reestruturação cognitiva
  • Terapia comportamental e ritmo de atividade
  • Formação em técnicas de autogestão da dor (mindfulness e relaxamento). É uma terapia de grupo de 6 sessões, com uma sessão por semana. Cada grupo será composto por 6-8 participantes. Será considerado paciente que receber tratamento quando comparecer às sessões de avaliação e a pelo menos 4 das 6 sessões de TCC.
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental apoiada por TIC
Os pacientes deste grupo receberão as mesmas intervenções que o grupo CBT, mas receberão um reforço do conteúdo das sessões por meio de duas formas diferentes, ambas baseadas em TICs: uma ferramenta web chamada TEO (Emotional Therapy Online) especialmente desenvolvida para a prática da terapia estratégias em casa; e SMS que serão enviados para o celular dos pacientes com lembretes e reforços. O conteúdo das sessões será relacionado aos componentes terapêuticos inclusive na TCC. O paciente acessará a TEO de sua casa por meio de uma senha pessoal. Além da TEO, serão enviadas mensagens por SMS três vezes por semana durante o tratamento e uma vez por semana durante o acompanhamento. As mensagens consistirão em lembretes para fazer os deveres de casa junto com reforços do trabalho e esforço feito para melhorar sua saúde.
Comparador Ativo: Tratamento de reabilitação e informações
Os pacientes receberão o tratamento de reabilitação tradicional e informações
Outro: Tratamento de reabilitação e informações
Os pacientes receberão o tratamento tradicional de reabilitação (escola de coluna). Este tratamento consistirá em uma terapia de grupo de 4 sessões semanais, com duração de 45 minutos cada sessão. O conteúdo da primeira sessão será educacional (ergonomia, desmistificação da dor) e as outras três incluirão fisioterapia com foco no treinamento de estabilização: alongamento de membros inferiores; encontrar a posição neutra da coluna; ativação do estabilizador da coluna (transverso do abdome e multífido); fortalecimento abdominal, extensor da coluna e membros inferiores; e controle proprioceptivo (cinesioterapia de estabilização)
Experimental: terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os pacientes receberão o mesmo tratamento fisioterapêutico do grupo controle e, adicionalmente, receberão TCC.
Outro: Tratamento de reabilitação e informações
Os pacientes receberão o tratamento tradicional de reabilitação (escola de coluna). Este tratamento consistirá em uma terapia de grupo de 4 sessões semanais, com duração de 45 minutos cada sessão. O conteúdo da primeira sessão será educacional (ergonomia, desmistificação da dor) e as outras três incluirão fisioterapia com foco no treinamento de estabilização: alongamento de membros inferiores; encontrar a posição neutra da coluna; ativação do estabilizador da coluna (transverso do abdome e multífido); fortalecimento abdominal, extensor da coluna e membros inferiores; e controle proprioceptivo (cinesioterapia de estabilização)
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental (TCC)

Os pacientes receberão o mesmo tratamento fisioterapêutico do grupo controle e, adicionalmente, receberão TCC. O objetivo da intervenção TCC é produzir mudanças nas crenças e comportamentos sobre atividade física e evitação de atividade. Os componentes do tratamento são:

  • Psicoeducação para combater os equívocos sobre a dor lombar e apontar a relevância de manter um nível adequado de atividade.
  • Técnicas de reestruturação cognitiva
  • Terapia comportamental e ritmo de atividade
  • Formação em técnicas de autogestão da dor (mindfulness e relaxamento). É uma terapia de grupo de 6 sessões, com uma sessão por semana. Cada grupo será composto por 6-8 participantes. Será considerado paciente que receber tratamento quando comparecer às sessões de avaliação e a pelo menos 4 das 6 sessões de TCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Deficiência: Mudança no Questionário Roland-Morris
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
O Questionário Roland-Morris é uma das medidas mais utilizadas para avaliar a incapacidade em pacientes com lombalgia e tem mostrado boas propriedades psicométricas (confiabilidade e validade). A versão em espanhol do RM será preenchida pelos pacientes. Este questionário foi elaborado para avaliar a dor lombar, com 24 afirmações que descrevem diferentes atividades diárias que podem ser afetadas pela dor lombar. O participante deve selecionar aquelas afirmações que descrevem as limitações produzidas pela dor lombar.
cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
Mudança na Dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
Dor: O IMMPACT recomenda o uso de Escalas de Classificação Numérica (NRS) como uma medida de resultado central de eficácia em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica. A escala é composta por 11 números que variam de 0 a 10, com 0 significando 'Sem dor' e '10' significando 'A dor tão forte quanto você pode imaginar'. Serão utilizadas duas escalas diferentes, uma para avaliar a dor lombar e outra para avaliar a dor ciática
cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
Estratégias de enfrentamento da dor: O Coping Strategies Questionnaire (CSQ) avalia a frequência de várias estratégias cognitivas e comportamentais para lidar com a dor. Os pacientes devem selecionar em uma escala do tipo Likert a frequência com que usam cada estratégia. Compreende sete subescalas, seis para estratégias cognitivas (ignorar a dor, reinterpretação da dor, desviar a atenção, lidar com autoafirmações, catastrofizar, orar/esperar) e uma subescala para estratégias comportamentais (nível de atividade). Este questionário foi validado na população espanhola e mostrou boas propriedades psicométricas para a avaliação de pacientes com dor musculoesquelética crônica.
cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados por meio do questionário HADS (Hospital Anxiety and Depression Score). Este questionário é amplamente utilizado na prática clínica. A HADS é uma escala de quatorze itens, onde sete dos itens estão relacionados à ansiedade e os outros sete estão relacionados à depressão. A versão em espanhol apresentou boa consistência interna e validade externa, além de sensibilidade adequada para identificar depressão clinicamente significativa.
cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
Mudança nas crenças de evitação do medo
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
O Questionário de Crenças de Medo-Evitação (FABQ) será utilizado para mensurar esse domínio. É uma escala composta por dezesseis itens desenvolvidos para avaliar as crenças e atitudes dos pacientes sobre as causas e consequências de sua dor lombar. Os participantes avaliam sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos (0 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente). O FABQ é composto por 2 subescalas. A primeira subescala é a subescala de Atividade Física (FABQpa), composta por sete itens, e avalia os efeitos das atividades físicas sobre a dor. A segunda subescala é a subescala Trabalho (FABQw), composta por quatro itens, e avalia como as atividades laborais podem afetar a dor. A versão em espanhol mostrou excelentes propriedades psicométricas.
cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
Mudança na catastrofização
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a tendência de considerar a dor como uma ameaça com consequências negativas exageradas para o paciente. É uma escala de autorrelato de 13 itens, cada item avalia a experiência de dor, como exemplo: "Fico com medo de que a dor piore". Os participantes avaliam a frequência com que essas ideias aparecem, em uma escala do tipo likert que varia de 0 a 4 sendo 0 "nunca" e 4 "sempre". O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo. Uma pontuação alta na pontuação total do PCS indica um alto nível de catastrofização. A versão em espanhol do PCS demonstrou propriedades psicométricas adequadas.
cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
O SF-12 é a versão resumida de 36 itens do Short Form Health Survey (SF-36). O SF-12 contém itens que medem cada um dos oito conceitos incluídos no SF-36, ou seja, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e de saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico). O SF-12 contém escalas de seis pontos onde os pacientes avaliaram a frequência e a intensidade de cada afirmação durante o último mês.
cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento: a adaptação espanhola do questionário de Borkovec e Nau
Prazo: 12 meses
Satisfação com o tratamento: Será utilizada a adaptação espanhola do questionário de Borkovec e Nau (1972). Os participantes têm de responder numa escala de onze pontos (0 a 10) a várias questões sobre a sua opinião sobre o tratamento recebido (por exemplo, quão lógico foi o tratamento para eles; se estão satisfeitos; se o tratamento foi útil; se gostariam recomendar o tratamento a outras pessoas). Os médicos também serão avaliados com uma versão adaptada do questionário quanto à satisfação com o programa de tratamento.
12 meses
Análise das barreiras para o uso da terapia cognitivo-comportamental e das tecnologias de comunicação e informação no tratamento da dor lombar crônica:
Prazo: 12 meses
Análise das barreiras para o uso da terapia cognitivo-comportamental e das tecnologias de comunicação e informação no tratamento da dor lombar crônica: Esta análise inclui 3 grupos de pacientes, resultantes das três condições experimentais, compostas por 8 pacientes cada, selecionados por randomização balanceada para assegurar a variabilidade de gênero, idade, nível educacional e nível de uso das tecnologias de informação e comunicação. Aplicaremos uma estratégia de grupo focal e será realizada no final da terapia. Os grupos focais serão gravados e analisados ​​com metodologia de análise qualitativa. A opinião do pessoal clínico será obtida em questionários ad hoc e preenchida pelos médicos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIS-PI12-02710

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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