Estudo da Eficácia do Tratamento Cognitivo-Comportamental com Apoio em Tecnologias de Comunicação e Informação para o Manejo da Lombalgia Crônica (POETS)
28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Tratamento Cognitivo Comportamental com Apoio em Tecnologias de Comunicação e Informação para o Manejo da Dor Lombar Crônica: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia a curto e longo prazo de um programa de Tratamento Cognitivo Comportamental para dor lombar crônica apoiado por tecnologias de informação e comunicação
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Tratamentos psicológicos têm sido bem sucedidos no tratamento da dor lombar crônica (DLC). No entanto, os tamanhos de efeito ainda são modestos e há espaço para melhorias. Uma forma de avançar nessa linha é potencializar a adesão ao tratamento e a autogestão por meio das tecnologias de informação e comunicação (TIC). O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de curto e longo prazo de um programa de grupo de Tratamento Cognitivo Comportamental (TCC) para CLBP apoiado versus não suportado por TICs. Um objetivo secundário é avaliar a influência de variáveis relevantes na resposta ao tratamento. Também serão investigadas possíveis barreiras na implementação da TCC com e sem TIC.
Métodos: Será realizada uma trilha controlada randomizada com 180 pacientes com DLC recrutados em atendimento especializado. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três condições: grupo de controle (GC), programa cognitivo-comportamental (CBT) e CBT apoiado por TICs (CBT + TIC). Os participantes pertencentes às três condições receberão um programa de reabilitação convencional (back school). O programa de grupo CBT terá a duração de seis sessões. O TCC + TIC utilizará a Internet e SMS para praticar as estratégias terapêuticas entre as sessões e nos acompanhamentos em suas residências. Variáveis de resultado primário são incapacidade auto-relatada e intensidade da dor. A avaliação será realizada por avaliadores cegos em cinco momentos: pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. A influência da catastrofização, crenças de evitação do medo, ansiedade e depressão em resposta ao tratamento nos desfechos primários também será analisada.
Discussão Este estudo mostrará dados dos possíveis benefícios do uso das TICs na melhoria da TCC para o tratamento da DLC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 65 anos
- sofrendo de dor lombar por pelo menos 6 meses
- disponibilidade de telemóvel para receber SMS
- acesso a computador com ligação à Internet para poder utilizar o programa CBT suportado pelas TIC
Critério de exclusão:
- retardo mental
- não proficiente em espanhol
- claudicação neurogênica ou déficit neurológico
- história de fratura vertebral, cirurgia lombar prévia
- infecção vertebral
- tumor espinhal ou nervoso
- transtorno mental grave ou abuso ou dependência de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental apoiada por TIC
Os pacientes deste grupo receberão as mesmas intervenções que o grupo CBT, mas receberão um reforço do conteúdo das sessões através de duas formas diferentes: uma ferramenta web chamada TEO (Terapia Emocional Online) e um SMS que será enviado para o celular dos pacientes com lembretes e reforços.
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Os pacientes receberão o tratamento tradicional de reabilitação (escola de coluna).
Este tratamento consistirá em uma terapia de grupo de 4 sessões semanais, com duração de 45 minutos cada sessão.
O conteúdo da primeira sessão será educacional (ergonomia, desmistificação da dor) e as outras três incluirão fisioterapia com foco no treinamento de estabilização: alongamento de membros inferiores; encontrar a posição neutra da coluna; ativação do estabilizador da coluna (transverso do abdome e multífido); fortalecimento abdominal, extensor da coluna e membros inferiores; e controle proprioceptivo (cinesioterapia de estabilização)
Os pacientes receberão o mesmo tratamento fisioterapêutico do grupo controle e, adicionalmente, receberão TCC. O objetivo da intervenção TCC é produzir mudanças nas crenças e comportamentos sobre atividade física e evitação de atividade. Os componentes do tratamento são:
Os pacientes deste grupo receberão as mesmas intervenções que o grupo CBT, mas receberão um reforço do conteúdo das sessões por meio de duas formas diferentes, ambas baseadas em TICs: uma ferramenta web chamada TEO (Emotional Therapy Online) especialmente desenvolvida para a prática da terapia estratégias em casa; e SMS que serão enviados para o celular dos pacientes com lembretes e reforços.
O conteúdo das sessões será relacionado aos componentes terapêuticos inclusive na TCC.
O paciente acessará a TEO de sua casa por meio de uma senha pessoal.
Além da TEO, serão enviadas mensagens por SMS três vezes por semana durante o tratamento e uma vez por semana durante o acompanhamento.
As mensagens consistirão em lembretes para fazer os deveres de casa junto com reforços do trabalho e esforço feito para melhorar sua saúde.
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Comparador Ativo: Tratamento de reabilitação e informações
Os pacientes receberão o tratamento de reabilitação tradicional e informações
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Os pacientes receberão o tratamento tradicional de reabilitação (escola de coluna).
Este tratamento consistirá em uma terapia de grupo de 4 sessões semanais, com duração de 45 minutos cada sessão.
O conteúdo da primeira sessão será educacional (ergonomia, desmistificação da dor) e as outras três incluirão fisioterapia com foco no treinamento de estabilização: alongamento de membros inferiores; encontrar a posição neutra da coluna; ativação do estabilizador da coluna (transverso do abdome e multífido); fortalecimento abdominal, extensor da coluna e membros inferiores; e controle proprioceptivo (cinesioterapia de estabilização)
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os pacientes receberão o mesmo tratamento fisioterapêutico do grupo controle e, adicionalmente, receberão TCC.
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Os pacientes receberão o tratamento tradicional de reabilitação (escola de coluna).
Este tratamento consistirá em uma terapia de grupo de 4 sessões semanais, com duração de 45 minutos cada sessão.
O conteúdo da primeira sessão será educacional (ergonomia, desmistificação da dor) e as outras três incluirão fisioterapia com foco no treinamento de estabilização: alongamento de membros inferiores; encontrar a posição neutra da coluna; ativação do estabilizador da coluna (transverso do abdome e multífido); fortalecimento abdominal, extensor da coluna e membros inferiores; e controle proprioceptivo (cinesioterapia de estabilização)
Os pacientes receberão o mesmo tratamento fisioterapêutico do grupo controle e, adicionalmente, receberão TCC. O objetivo da intervenção TCC é produzir mudanças nas crenças e comportamentos sobre atividade física e evitação de atividade. Os componentes do tratamento são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Deficiência: Mudança no Questionário Roland-Morris
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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O Questionário Roland-Morris é uma das medidas mais utilizadas para avaliar a incapacidade em pacientes com lombalgia e tem mostrado boas propriedades psicométricas (confiabilidade e validade).
A versão em espanhol do RM será preenchida pelos pacientes.
Este questionário foi elaborado para avaliar a dor lombar, com 24 afirmações que descrevem diferentes atividades diárias que podem ser afetadas pela dor lombar.
O participante deve selecionar aquelas afirmações que descrevem as limitações produzidas pela dor lombar.
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cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Mudança na Dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Dor: O IMMPACT recomenda o uso de Escalas de Classificação Numérica (NRS) como uma medida de resultado central de eficácia em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica.
A escala é composta por 11 números que variam de 0 a 10, com 0 significando 'Sem dor' e '10' significando 'A dor tão forte quanto você pode imaginar'.
Serão utilizadas duas escalas diferentes, uma para avaliar a dor lombar e outra para avaliar a dor ciática
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cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Estratégias de enfrentamento da dor: O Coping Strategies Questionnaire (CSQ) avalia a frequência de várias estratégias cognitivas e comportamentais para lidar com a dor.
Os pacientes devem selecionar em uma escala do tipo Likert a frequência com que usam cada estratégia.
Compreende sete subescalas, seis para estratégias cognitivas (ignorar a dor, reinterpretação da dor, desviar a atenção, lidar com autoafirmações, catastrofizar, orar/esperar) e uma subescala para estratégias comportamentais (nível de atividade).
Este questionário foi validado na população espanhola e mostrou boas propriedades psicométricas para a avaliação de pacientes com dor musculoesquelética crônica.
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cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados por meio do questionário HADS (Hospital Anxiety and Depression Score).
Este questionário é amplamente utilizado na prática clínica.
A HADS é uma escala de quatorze itens, onde sete dos itens estão relacionados à ansiedade e os outros sete estão relacionados à depressão.
A versão em espanhol apresentou boa consistência interna e validade externa, além de sensibilidade adequada para identificar depressão clinicamente significativa.
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cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Mudança nas crenças de evitação do medo
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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O Questionário de Crenças de Medo-Evitação (FABQ) será utilizado para mensurar esse domínio.
É uma escala composta por dezesseis itens desenvolvidos para avaliar as crenças e atitudes dos pacientes sobre as causas e consequências de sua dor lombar.
Os participantes avaliam sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos (0 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente).
O FABQ é composto por 2 subescalas.
A primeira subescala é a subescala de Atividade Física (FABQpa), composta por sete itens, e avalia os efeitos das atividades físicas sobre a dor.
A segunda subescala é a subescala Trabalho (FABQw), composta por quatro itens, e avalia como as atividades laborais podem afetar a dor.
A versão em espanhol mostrou excelentes propriedades psicométricas.
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cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Mudança na catastrofização
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a tendência de considerar a dor como uma ameaça com consequências negativas exageradas para o paciente.
É uma escala de autorrelato de 13 itens, cada item avalia a experiência de dor, como exemplo: "Fico com medo de que a dor piore".
Os participantes avaliam a frequência com que essas ideias aparecem, em uma escala do tipo likert que varia de 0 a 4 sendo 0 "nunca" e 4 "sempre".
O PCS produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
Uma pontuação alta na pontuação total do PCS indica um alto nível de catastrofização.
A versão em espanhol do PCS demonstrou propriedades psicométricas adequadas.
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cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12
Prazo: cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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O SF-12 é a versão resumida de 36 itens do Short Form Health Survey (SF-36).
O SF-12 contém itens que medem cada um dos oito conceitos incluídos no SF-36, ou seja, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e de saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico).
O SF-12 contém escalas de seis pontos onde os pacientes avaliaram a frequência e a intensidade de cada afirmação durante o último mês.
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cinco períodos de avaliação (pré-tratamento, pós-tratamento e três acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento: a adaptação espanhola do questionário de Borkovec e Nau
Prazo: 12 meses
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Satisfação com o tratamento: Será utilizada a adaptação espanhola do questionário de Borkovec e Nau (1972).
Os participantes têm de responder numa escala de onze pontos (0 a 10) a várias questões sobre a sua opinião sobre o tratamento recebido (por exemplo, quão lógico foi o tratamento para eles; se estão satisfeitos; se o tratamento foi útil; se gostariam recomendar o tratamento a outras pessoas).
Os médicos também serão avaliados com uma versão adaptada do questionário quanto à satisfação com o programa de tratamento.
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12 meses
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Análise das barreiras para o uso da terapia cognitivo-comportamental e das tecnologias de comunicação e informação no tratamento da dor lombar crônica:
Prazo: 12 meses
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Análise das barreiras para o uso da terapia cognitivo-comportamental e das tecnologias de comunicação e informação no tratamento da dor lombar crônica: Esta análise inclui 3 grupos de pacientes, resultantes das três condições experimentais, compostas por 8 pacientes cada, selecionados por randomização balanceada para assegurar a variabilidade de gênero, idade, nível educacional e nível de uso das tecnologias de informação e comunicação.
Aplicaremos uma estratégia de grupo focal e será realizada no final da terapia.
Os grupos focais serão gravados e analisados com metodologia de análise qualitativa.
A opinião do pessoal clínico será obtida em questionários ad hoc e preenchida pelos médicos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Julio Domenech, Md PhD, Orthopedic Surgery, Hospital Arnau de Vilanova, Valencia
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-PI12-02710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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