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Insulina intranasal: um novo tratamento para doenças com múltiplos sintomas da Guerra do Golfo

4 de outubro de 2017 atualizado por: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Após sua implantação na Guerra do Golfo de 1991, muitos veteranos (GWV) relataram uma constelação de sintomas de saúde inexplicáveis; comuns entre eles eram dificuldades de atenção e memória, fadiga, dor nas articulações, dores de cabeça, queixas gastrointestinais e problemas de humor e sono. Apesar da passagem do tempo, o complexo de sintomas persiste para muitos veteranos. De fato, estima-se que pelo menos 25% dos GWV (quase 170.000 veteranos) tenham uma forma persistente de doença crônica com múltiplos sintomas (CMI). Os veteranos implantados pela GW também estão desenvolvendo significativamente mais doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, artrite e doença cardíaca coronária, do que seus colegas veteranos não destacados, colocando esses indivíduos em risco de doenças relacionadas ao envelhecimento acelerado do sistema nervoso periférico e central (SNC). . Estudos recentes mostraram uma diminuição da velocidade de resposta que afeta a flexibilidade mental em vários domínios cognitivos (memória, atenção, funções visuoespaciais), especialmente em testes que foram cronometrados e computadorizados e onde pequenas diferenças nos tempos de reação cognitiva podem ser medidas. Estudos recentes também sugeriram que os déficits de inibição de resposta mostrados no GWV podem refletir a disfunção do sistema executivo, conforme refletido por respostas motoras mais lentas em vários domínios cognitivos.

Até o momento, não há tratamentos que tenham demonstrado melhorar a saúde ou as dificuldades cognitivas dos veteranos GW; assim, há uma necessidade urgente de estabelecer tratamentos eficazes, seguros e toleráveis ​​para GW CMI. Estudos anteriores em outros distúrbios cognitivos descobriram que a insulina intranasal melhora a memória, a atenção e o humor, reduz a neuroinflamação e modula os níveis de cortisol; também foi identificado como um tratamento que tem a capacidade de alterar muitos dos principais problemas de GW CMI.

Durante este estudo, existem 2 grupos de tratamento e um grupo de placebo que durará 8 semanas. Os grupos de tratamento auto-administrarão sua dosagem designada de insulina por meio de uma bomba nasal duas vezes ao dia, enquanto o grupo placebo administrará solução salina por meio de uma bomba nasal duas vezes ao dia. Essas doses demonstraram ser eficazes e seguras. A medida de resultado primário avaliará melhorias na memória verbal atrasada usando uma tarefa de aprendizagem de lista específica e em uma medida de atenção seletiva. O estudo avaliará as melhorias na saúde física geral e no humor, solicitando aos participantes que preencham questionários de autorrelato. Medidas neuroendócrinas também serão obtidas para avaliar mudanças nos níveis de glicose, insulina e cortisol e examinar seu impacto no GW CMI.

A insulina intranasal tem se mostrado muito promissora na melhoria da memória, atenção e humor em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo, bem como em indivíduos normais. Assim, esta proposta pode provar que a insulina intranasal é uma terapia eficaz, segura e acessível para esses veteranos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia A Golier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é um veterano da Guerra do Golfo de 1991.
  • O veterano atende aos critérios para doença crônica multisintomática com base nos critérios do Estudo da Guerra do Golfo do Kansas (Steele, 2000) e deve atender aos critérios no domínio dos sintomas cognitivos.

Critério de exclusão:

  • O veterano não tem capacidade para fornecer consentimento.
  • O veterano tem diabetes, um distúrbio médico ou neurológico importante ou lesão cerebral traumática moderada a grave.
  • O veterano tem um histórico de hipoglicemia.
  • O veterano está tomando corticosteroides orais ou nasais, insulina ou agentes hipoglicemiantes orais.
  • O veterano tem uma cavidade nasal irregular (i.e. pólipos nasais, etc.) ou está usando sprays nasais regularmente.
  • O veterano tem um diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo I.
  • O veterano está em alto risco do ponto de vista mental como evidência por ter sido hospitalizado psiquiatricamente ou tentado suicídio nos 2 anos anteriores ou tem ideação suicida ativa atual.
  • A veterana está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 10 UI BID
10 UI BID Insulina Intranasal
Medicamento: Insulina Intranasal
Experimental: 20 UI BID
Insulina intranasal 20 UI BID
Medicamento: Insulina Intranasal
Experimental: PLACEBOS
Solução salina nasal usada como placebo
Medicamento: Placebos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento da memória
Prazo: Oito semanas
Avaliar a eficácia de duas doses diferentes (10 UI BID e 20 UI BID) de insulina intranasal diária durante oito semanas no funcionamento da memória em veteranos da Guerra do Golfo com doença crônica multisintomática. A medida de resultado clínico primário será uma mudança no desempenho na pontuação de memória verbal atrasada em uma tarefa de aprendizagem de lista (California Verbal Learning Test (CVLT). Para determinar a sustentabilidade da mudança no estado cognitivo, a resposta do ponto final do tratamento (final do período de tratamento de 8 semanas) a um mês de acompanhamento (após o final do período de tratamento de 8 semanas) também será avaliada para a medida de resultado primário.
Oito semanas
Funcionamento da atenção
Prazo: Oito semanas
Avaliar a eficácia de duas doses diferentes (10 UI BID e 20 UI BID) de insulina intranasal diária durante oito semanas no funcionamento da atenção em veteranos da Guerra do Golfo com doença crônica multisintomática. A medida de resultado clínico primário será uma mudança no desempenho em uma tarefa de atenção seletiva (Tarefa de Interferência de Cor-Palavra Stroop) desde a linha de base do tratamento até o ponto final. Para determinar a sustentabilidade da mudança no estado cognitivo, a resposta do ponto final do tratamento (final do período de tratamento de 8 semanas) a um mês de acompanhamento (pós-final do período de tratamento de 8 semanas) também será avaliada para a medida de resultado.
Oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde física
Prazo: Oito semanas
Uma medida de resultado será as mudanças na saúde física ao longo do tratamento ativo. A medida primária de saúde física será a Pontuação de Componentes Físicos (PCS) do Formulário Padrão para 12 veteranos (SF-12V). A medida do resultado clínico será a mudança na pontuação do PCS desde a linha de base do tratamento até o ponto final. Para determinar a sustentabilidade da mudança nas pontuações do PCS, a resposta do ponto final do tratamento até um mês de acompanhamento também será avaliada.
Oito semanas
Humor
Prazo: Oito semanas
Uma medida de resultado será as mudanças de humor ao longo do tratamento ativo. A medida primária de humor será obtida a partir da escala de vigor Profile of Mood States (POMS). A medida do resultado clínico será a alteração nas pontuações do POMS desde a linha de base do tratamento até o ponto final. Para determinar a sustentabilidade da mudança nas pontuações do POMS, a resposta do ponto final do tratamento a um mês de acompanhamento também será avaliada.
Oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University
VA Boston Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GW110054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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