- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01802944
Insulina intranasal: um novo tratamento para doenças com múltiplos sintomas da Guerra do Golfo
Após sua implantação na Guerra do Golfo de 1991, muitos veteranos (GWV) relataram uma constelação de sintomas de saúde inexplicáveis; comuns entre eles eram dificuldades de atenção e memória, fadiga, dor nas articulações, dores de cabeça, queixas gastrointestinais e problemas de humor e sono. Apesar da passagem do tempo, o complexo de sintomas persiste para muitos veteranos. De fato, estima-se que pelo menos 25% dos GWV (quase 170.000 veteranos) tenham uma forma persistente de doença crônica com múltiplos sintomas (CMI). Os veteranos implantados pela GW também estão desenvolvendo significativamente mais doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, artrite e doença cardíaca coronária, do que seus colegas veteranos não destacados, colocando esses indivíduos em risco de doenças relacionadas ao envelhecimento acelerado do sistema nervoso periférico e central (SNC). . Estudos recentes mostraram uma diminuição da velocidade de resposta que afeta a flexibilidade mental em vários domínios cognitivos (memória, atenção, funções visuoespaciais), especialmente em testes que foram cronometrados e computadorizados e onde pequenas diferenças nos tempos de reação cognitiva podem ser medidas. Estudos recentes também sugeriram que os déficits de inibição de resposta mostrados no GWV podem refletir a disfunção do sistema executivo, conforme refletido por respostas motoras mais lentas em vários domínios cognitivos.
Até o momento, não há tratamentos que tenham demonstrado melhorar a saúde ou as dificuldades cognitivas dos veteranos GW; assim, há uma necessidade urgente de estabelecer tratamentos eficazes, seguros e toleráveis para GW CMI. Estudos anteriores em outros distúrbios cognitivos descobriram que a insulina intranasal melhora a memória, a atenção e o humor, reduz a neuroinflamação e modula os níveis de cortisol; também foi identificado como um tratamento que tem a capacidade de alterar muitos dos principais problemas de GW CMI.
Durante este estudo, existem 2 grupos de tratamento e um grupo de placebo que durará 8 semanas. Os grupos de tratamento auto-administrarão sua dosagem designada de insulina por meio de uma bomba nasal duas vezes ao dia, enquanto o grupo placebo administrará solução salina por meio de uma bomba nasal duas vezes ao dia. Essas doses demonstraram ser eficazes e seguras. A medida de resultado primário avaliará melhorias na memória verbal atrasada usando uma tarefa de aprendizagem de lista específica e em uma medida de atenção seletiva. O estudo avaliará as melhorias na saúde física geral e no humor, solicitando aos participantes que preencham questionários de autorrelato. Medidas neuroendócrinas também serão obtidas para avaliar mudanças nos níveis de glicose, insulina e cortisol e examinar seu impacto no GW CMI.
A insulina intranasal tem se mostrado muito promissora na melhoria da memória, atenção e humor em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo, bem como em indivíduos normais. Assim, esta proposta pode provar que a insulina intranasal é uma terapia eficaz, segura e acessível para esses veteranos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System
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Contato:
- Maxine Krengel, PhD
- Número de telefone: 617-232-9500
- E-mail: Maxine.Krengel@va.gov
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Investigador principal:
- Maxine Krengel, PhD
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J. Peters VA Medical Center
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Contato:
- Julia A Golier, MD
- Número de telefone: 5196 718-584-9000
- E-mail: Julia.Golier@va.gov
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Investigador principal:
- Julia A Golier, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é um veterano da Guerra do Golfo de 1991.
- O veterano atende aos critérios para doença crônica multisintomática com base nos critérios do Estudo da Guerra do Golfo do Kansas (Steele, 2000) e deve atender aos critérios no domínio dos sintomas cognitivos.
Critério de exclusão:
- O veterano não tem capacidade para fornecer consentimento.
- O veterano tem diabetes, um distúrbio médico ou neurológico importante ou lesão cerebral traumática moderada a grave.
- O veterano tem um histórico de hipoglicemia.
- O veterano está tomando corticosteroides orais ou nasais, insulina ou agentes hipoglicemiantes orais.
- O veterano tem uma cavidade nasal irregular (i.e. pólipos nasais, etc.) ou está usando sprays nasais regularmente.
- O veterano tem um diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo I.
- O veterano está em alto risco do ponto de vista mental como evidência por ter sido hospitalizado psiquiatricamente ou tentado suicídio nos 2 anos anteriores ou tem ideação suicida ativa atual.
- A veterana está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10 UI BID
10 UI BID Insulina Intranasal
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Experimental: 20 UI BID
Insulina intranasal 20 UI BID
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Experimental: PLACEBOS
Solução salina nasal usada como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento da memória
Prazo: Oito semanas
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Avaliar a eficácia de duas doses diferentes (10 UI BID e 20 UI BID) de insulina intranasal diária durante oito semanas no funcionamento da memória em veteranos da Guerra do Golfo com doença crônica multisintomática.
A medida de resultado clínico primário será uma mudança no desempenho na pontuação de memória verbal atrasada em uma tarefa de aprendizagem de lista (California Verbal Learning Test (CVLT).
Para determinar a sustentabilidade da mudança no estado cognitivo, a resposta do ponto final do tratamento (final do período de tratamento de 8 semanas) a um mês de acompanhamento (após o final do período de tratamento de 8 semanas) também será avaliada para a medida de resultado primário.
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Oito semanas
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Funcionamento da atenção
Prazo: Oito semanas
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Avaliar a eficácia de duas doses diferentes (10 UI BID e 20 UI BID) de insulina intranasal diária durante oito semanas no funcionamento da atenção em veteranos da Guerra do Golfo com doença crônica multisintomática.
A medida de resultado clínico primário será uma mudança no desempenho em uma tarefa de atenção seletiva (Tarefa de Interferência de Cor-Palavra Stroop) desde a linha de base do tratamento até o ponto final.
Para determinar a sustentabilidade da mudança no estado cognitivo, a resposta do ponto final do tratamento (final do período de tratamento de 8 semanas) a um mês de acompanhamento (pós-final do período de tratamento de 8 semanas) também será avaliada para a medida de resultado.
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Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde física
Prazo: Oito semanas
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Uma medida de resultado será as mudanças na saúde física ao longo do tratamento ativo.
A medida primária de saúde física será a Pontuação de Componentes Físicos (PCS) do Formulário Padrão para 12 veteranos (SF-12V).
A medida do resultado clínico será a mudança na pontuação do PCS desde a linha de base do tratamento até o ponto final.
Para determinar a sustentabilidade da mudança nas pontuações do PCS, a resposta do ponto final do tratamento até um mês de acompanhamento também será avaliada.
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Oito semanas
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Humor
Prazo: Oito semanas
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Uma medida de resultado será as mudanças de humor ao longo do tratamento ativo.
A medida primária de humor será obtida a partir da escala de vigor Profile of Mood States (POMS).
A medida do resultado clínico será a alteração nas pontuações do POMS desde a linha de base do tratamento até o ponto final.
Para determinar a sustentabilidade da mudança nas pontuações do POMS, a resposta do ponto final do tratamento a um mês de acompanhamento também será avaliada.
|
Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GW110054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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