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Estudo Fase II de Clorambucil e Rituximabe Subcutâneo em Pacientes com Linfoma MALT Extranodal

14 de janeiro de 2026 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Um estudo de fase II de clorambucil em combinação com rituximabe subcutâneo seguido de terapia de manutenção com rituximabe subcutâneo em pacientes com linfoma de células B da zona marginal extranodal do tecido linfoide associado à mucosa (linfoma MALT)

Estudo fase II de braço único de clorambucil em combinação com rituximabe subcutâneo seguido de terapia de manutenção com rituximabe subcutâneo em pacientes com diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma de células B de zona marginal CD20 positivo do tipo MALT surgido em qualquer local extranodal, de novo ou recidivante após terapia local (incluindo cirurgia, radioterapia e antibióticos para linfoma gástrico positivo para H. pylori).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em três partes. Na Parte A (fase de indução I), os pacientes serão tratados com Clorambucil 6 mg/m2 diariamente p.o por 42 dias consecutivos (semanas 1-6) em combinação com Rituximab 375mg/m2 intravenoso no dia 1 semana 1 seguido de Rituximab 1400mg subcutâneo nos dias 8, 15 e 22 (dia 1 das semanas 2, 3 e 4). Após o reestadiamento (tomografia computadorizada a ser realizada durante as semanas 7-8, ou seja, entre d42 e d55), os pacientes responsivos (CR, CRu, PR) e aqueles com doença estável serão tratados na parte B (fase de indução II). Na parte B, a partir de d56, (mês 3), os pacientes receberão Clorambucil 6 mg/m2 diariamente p.o por 14 dias consecutivos (d1-14) a cada 28 dias por 4 ciclos em combinação com Rituximab 1400mg subcutâneo no dia 1 de cada 28- ciclo do dia. Após o reestadiamento (TC a ser realizada no final do mês 6), os pacientes que responderam e aqueles com doença estável serão tratados na parte C. Na Parte C (fase de manutenção), os pacientes serão tratados com Rituximabe 1400mg subcutâneo a cada dois meses por 2 anos (no total 12 injeções). Durante a fase de manutenção, serão realizadas tomografias computadorizadas a cada 12 meses e os pacientes respondendo ou com doença estável permanecerão em tratamento por um total de dois anos, conforme relatado acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • Créteil Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França
        • Dijon CHU Hopital le Bocage
      • Estaing, França
        • Clermont Ferrand CHU Estaing
      • Grenoble, França
        • Grenoble CHU Pontchaillou
      • Lille, França
        • Lille CHRU Hopital Claude Dieu
      • Lyon, França
        • Pierre Bénite CHU Lyon Sud
      • Marseille, França
        • Marseille Paoli Calmettes
      • Montpellier, França
        • Montpellier CHU Saint Eloi
      • Nancy, França
        • Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
      • Nantes, França
        • Nantes CHU Hotel Dieu
      • Paris, França
        • Paris Hopital Saint Louis
      • Rennes, França
        • Rennes CHU Pontchaillou
      • Rouen, França
        • Rouen Centre Henri Becquerel
      • Tours, França
        • Tours CHU Bretonneau
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itália
        • Ancona
      • Aviano, Itália
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Biella, Itália
        • Biella Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Itália
        • Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
      • Cagliari, Itália
        • Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
      • Catania, Itália
        • ARNAS Garibaldi Catania
      • Genova, Itália
        • Genova Ematologia I H San Martino
      • Livorno, Itália
        • Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
      • Milan, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
      • Milan, Itália
        • Milano Ospedale Policlinico
      • Nocera Umbra, Itália
        • Nocera
      • Padua, Itália
        • IOV Padova
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itália
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Infermi Ematologia Rimini
      • Rionero in Vulture, Itália
        • IRCCS/CROB Rionero in Vulture
      • Roma, Itália
        • Istituto Regina Elena, Roma, IFO
      • Terni, Itália
        • SC Oncoematologia Terni
      • Torino, Itália
        • SC Ematologia Torino-Molinette
      • Torino, Itália
        • Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma de células B de zona marginal CD20 positivo do tipo MALT de novo ou recidivante após terapia local (incluindo cirurgia, radioterapia e antibióticos para linfoma gástrico positivo para H. pylori) surgido em qualquer local extranodal 1.1 Os seguintes pacientes com linfoma MALT gástrico pode ser inserido:

    • Casos H. pylori negativos, de novo (não pré-tratados) ou em recaída após terapia local (ou seja, cirurgia, radioterapia ou antibióticos).

    • casos positivos para H. pylori no momento do diagnóstico, que falharam na terapia antibiótica, incluindo

      • Pacientes com evidências clínicas (endoscópicas) e histológicas de progressão da doença a qualquer momento após a erradicação do H. pylori
      • Doença estável com linfoma persistente ≥ 1 ano após a erradicação do H. pylori
      • Recaída (sem reinfecção por H. pylori), após uma remissão
      • Pacientes que falharam com antibióticos de primeira linha ou tratamento local adicional (cirurgia ou radioterapia) 1.2 Consideração semelhante pode ser aplicada a pacientes com linfoma anexial ocular tratados com antibióticos.
  2. Doença mensurável ou avaliável. Doença mensurável em pelo menos duas dimensões perpendiculares em um exame de imagem é definida como: medição bidimensional de linfonodo ou massa nodal com > 1,5 cm no diâmetro transversal mais longo ou o diâmetro curto deve medir > 10 mm, independentemente do diâmetro transversal mais longo.
  3. Qualquer estágio (Ann Arbor I-IV) (consulte o Apêndice A)
  4. Idade ≥ 18
  5. Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  6. Status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o Apêndice B)
  7. Função adequada da medula óssea (WBC >3,0x109/L, ANC >1,5x109/L, PLT >100x109/L), a menos que devido a envolvimento de linfoma
  8. Rim adequado (creatinina sérica
  9. Apenas para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez sérico negativo feito dentro de 7 dias antes da administração dos medicamentos do estudo ou dentro de 14 dias se com um teste confirmatório de gravidez na urina dentro de 7 dias antes da primeira administração dos medicamentos do estudo

  10. Pacientes férteis do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar duas formas de contracepção durante o estudo e por pelo menos 12 meses após a última dose de rituximabe subcutâneo.

    Para métodos apropriados de contracepção considerados aceitáveis, consulte o Apêndice C. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo e por 12 meses após a participação no estudo, a paciente deve informar o médico assistente imediatamente.

    Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são definidas da seguinte forma:

    • Mulheres na pré-menopausa (pacientes com menstruação regular, pacientes após a menarca com amenorréia ou ciclos irregulares, pacientes usando um método contraceptivo que impede o sangramento de privação
    • Mulheres que fizeram laqueadura

    Pacientes do sexo feminino podem ser consideradas como NÃO tendo potencial para engravidar pelos seguintes motivos:

    • A paciente foi submetida a histerectomia abdominal total com salpingo-ooforectomia bilateral ou ooforectomia bilateral
    • O paciente é medicamente confirmado como estando na menopausa (sem período menstrual) por 24 meses consecutivos
  11. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Evidência de transformação histológica para um linfoma de alto grau
  2. Diagnóstico prévio de neoplasia em até 5 anos, exceto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (NIC1) ou câncer de pele não melanoma localizado
  3. Quimioterapia prévia
  4. Imunoterapia prévia com qualquer anticorpo monoclonal anti-CD20
  5. Radioterapia prévia nas últimas 6 semanas
  6. Uso de corticosteroides nos últimos 28 dias, a menos que a prednisona seja administrada cronicamente em uma dose
  7. Evidência de doença cardíaca clinicamente significativa, definida pela história de arritmias ventriculares sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
  8. Evidência de doença sintomática do sistema nervoso central (SNC)
  9. Evidência de infecções oportunistas ativas
  10. Infecção por HIV conhecida
  11. Sorologia positiva para Hepatite B (HB) definida como teste positivo para HBsAg. Além disso, se for negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb (independentemente do status de HBsAb), um teste de HBV DNA será realizado e, se positivo, o indivíduo será excluído
  12. Sorologia positiva para hepatite C (HC) definida como teste positivo para HCAb, confirmado por imunoblot HC RIBA na mesma amostra.
  13. Estado de grávida ou lactante
  14. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
  15. Homens ou mulheres férteis em idade fértil que não concordem em usar uma medida altamente eficaz de contracepção (como contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida ou cirurgicamente estéril) durante o estudo e por pelo menos 12 meses após a última dose de rituximabe subcutâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clorambucil, Rituximab i.v., Rituximab s.c.

Clorambucil 6 mg/m2 diariamente p.o por 42 dias consecutivos (semanas 1-6) em combinação com Rituximab 375mg/m2 intravenoso nos dias 1, 8, 15 e 22 (dia 1 das semanas 1, 2, 3 e 4).

A partir de d56, (mês 3), os pacientes receberão Clorambucil 6 mg/m2 diariamente p.o por 14 dias consecutivos (d1-14) a cada 28 dias por 4 ciclos em combinação com Rituximabe 1400mg subcutâneo no dia 1 de cada ciclo de 28 dias. Portanto Rituximabe 1400mg subcutâneo a cada dois meses por 2 anos (no total 12 injeções).
Medicamento: Clorambucil
Medicamento: Rituximabe i.v.
Medicamento: Rituximabe s.c.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: semana 25
semana 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: semana 25
Taxa de resposta (taxas de remissão completa e parcial) para todos os pacientes
semana 25
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: aos 5 anos
aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IELSG38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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