Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II de clorambucilo y rituximab subcutáneo en pacientes con linfoma MALT extraganglionar

14 de enero de 2026 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Un estudio de fase II de clorambucilo en combinación con rituximab subcutáneo seguido de terapia de mantenimiento con rituximab subcutáneo en pacientes con linfoma de células B de tejido linfoide asociado a mucosas de la zona marginal extraganglionar (linfoma MALT)

Estudio de fase II de un solo brazo de clorambucilo en combinación con rituximab subcutáneo seguido de terapia de mantenimiento con rituximab subcutáneo en pacientes con diagnóstico histológicamente probado de linfoma de células B de la zona marginal CD20-positivo de tipo MALT surgido en cualquier sitio extraganglionar, ya sea de novo o recidivante después de la terapia local (que incluye cirugía, radioterapia y antibióticos para el linfoma gástrico positivo para H. pylori).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de tres partes. En la Parte A (fase de inducción I), los pacientes serán tratados con clorambucilo 6 mg/m2 diarios por vía oral durante 42 días consecutivos (semanas 1 a 6) en combinación con Rituximab intravenoso 375 mg/m2 el día 1 semana 1 seguido de Rituximab subcutáneo 1400 mg los días 8, 15 y 22 (día 1 de las semanas 2, 3 y 4). Después de la reestadificación (la tomografía computarizada se realizará durante las semanas 7 y 8, es decir, entre los días 42 y 55), los pacientes que respondan (RC, CRu, PR) y aquellos con enfermedad estable serán tratados en la parte B (fase de inducción II). En la parte B, a partir del día 56 (mes 3) los pacientes recibirán Clorambucilo 6 mg/m2 diarios p.o durante 14 días consecutivos (días 1-14) cada 28 días durante 4 ciclos en combinación con Rituximab 1400 mg subcutáneo el día 1 de cada 28 días. ciclo de dia Después de la reestadificación (tomografía computarizada que se realizará al final del mes 6), los pacientes que respondan y aquellos con enfermedad estable serán tratados en la Parte C. En la Parte C (fase de mantenimiento), los pacientes serán tratados con Rituximab 1400 mg subcutáneo cada dos meses durante 2 años. (en total 12 inyecciones). Durante la fase de mantenimiento, las tomografías computarizadas se realizarán cada 12 meses y los pacientes que respondan o tengan una enfermedad estable permanecerán en tratamiento durante un total de dos años, como se informó anteriormente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Créteil Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Dijon CHU Hopital le Bocage
      • Estaing, Francia
        • Clermont Ferrand CHU Estaing
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble CHU Pontchaillou
      • Lille, Francia
        • Lille CHRU Hopital Claude Dieu
      • Lyon, Francia
        • Pierre Bénite CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Marseille Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier CHU Saint Eloi
      • Nancy, Francia
        • Vandoeuvre lès Nancy CHU Brabois
      • Nantes, Francia
        • Nantes CHU Hotel Dieu
      • Paris, Francia
        • Paris Hopital Saint Louis
      • Rennes, Francia
        • Rennes CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Rouen Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francia
        • Tours CHU Bretonneau
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AO SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Ancona
      • Aviano, Italia
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Biella, Italia
        • Biella Ospedale degli Infermi
      • Bolzano, Italia
        • Ematologia e CTMO Ospedale Bolzano
      • Cagliari, Italia
        • Ematologia Ospedale Businco (Cagliari)
      • Catania, Italia
        • ARNAS Garibaldi Catania
      • Genova, Italia
        • Genova Ematologia I H San Martino
      • Livorno, Italia
        • Azienda Sanitaria AUSL6 Livorno
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
      • Milan, Italia
        • Milano Ospedale Policlinico
      • Nocera Umbra, Italia
        • Nocera
      • Padua, Italia
        • IOV Padova
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • UO Ematologia Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova, Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi Ematologia Rimini
      • Rionero in Vulture, Italia
        • IRCCS/CROB Rionero in Vulture
      • Roma, Italia
        • Istituto Regina Elena, Roma, IFO
      • Terni, Italia
        • SC Oncoematologia Terni
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia Torino-Molinette
      • Torino, Italia
        • Torino Università, Ematologia 1, AO Città della Salute e della Scienza
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • IOSI - Oncology Institute of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente probado de linfoma de células B de la zona marginal CD20 positivo de tipo MALT, ya sea de novo o recidivante después de la terapia local (que incluye cirugía, radioterapia y antibióticos para el linfoma gástrico positivo para H. pylori) que surge en cualquier sitio extraganglionar 1.1 Los siguientes pacientes con linfoma MALT gástrico se puede ingresar:

    • Casos negativos para H. pylori, ya sea de novo (sin tratamiento previo) o en recaída después de la terapia local (es decir, cirugía, radioterapia o antibióticos).

    • Casos positivos para H. pylori en el momento del diagnóstico, que fracasaron en la terapia con antibióticos, incluidos

      • Pacientes con evidencia clínica (endoscópica) e histológica de progresión de la enfermedad en cualquier momento posterior a la erradicación de H. pylori
      • Enfermedad estable con linfoma persistente ≥ 1 año después de la erradicación de H. pylori
      • Recaída (sin reinfección por H. pylori), después de una remisión
      • Pacientes en los que fracasaron los antibióticos de primera línea o el tratamiento local adicional (cirugía o radioterapia) 1.2 Se puede aplicar una consideración similar a los pacientes con linfoma anexial ocular tratados con antibióticos.
  2. Enfermedad medible o evaluable. La enfermedad medible en al menos dos dimensiones perpendiculares en una exploración por imágenes se define como: ganglio linfático o medición bidimensional de la masa ganglionar con > 1,5 cm en el diámetro transversal más largo o el diámetro corto debe medir > 10 mm independientemente del diámetro transversal más largo.
  3. Cualquier etapa (Ann Arbor I-IV) (ver Apéndice A)
  4. Edad ≥ 18
  5. Esperanza de vida de al menos 1 año
  6. Estado funcional ECOG 0-2 (ver Apéndice B)
  7. Función adecuada de la médula ósea (WBC >3.0x109/L, ANC >1.5x109/L, PLT >100x109/L), a menos que se deba a afectación de linfoma
  8. Riñón adecuado (creatinina sérica
  9. Solo para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la administración de los medicamentos del estudio o dentro de los 14 días si con una prueba de embarazo en orina confirmatoria dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio

  10. Los pacientes fértiles, hombres o mujeres, en edad fértil y sus parejas deben usar dos formas de anticoncepción durante el estudio y durante al menos 12 meses después de la última dosis de rituximab subcutáneo.

    Para conocer los métodos anticonceptivos apropiados que se consideran aceptables, consulte el Apéndice C. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio y durante los 12 meses posteriores a la participación en el estudio, la paciente debe informar al médico tratante de inmediato.

    Las pacientes mujeres en edad fértil se definen de la siguiente manera:

    • Mujeres premenopáusicas (pacientes con menstruación regular, pacientes después de la menarquia con amenorrea o ciclos irregulares, pacientes que usan un método anticonceptivo que evita el sangrado por deprivación)
    • Mujeres que han tenido ligadura de trompas

    Se puede considerar que las pacientes de sexo femenino NO están en edad fértil por las siguientes razones:

    • La paciente se ha sometido a una histerectomía abdominal total con salpingooforectomía bilateral u ovariectomía bilateral.
    • Se ha confirmado médicamente que la paciente es menopáusica (sin período menstrual) durante 24 meses consecutivos
  11. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de transformación histológica a un linfoma de alto grado
  2. Diagnóstico previo de neoplasia dentro de los 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado
  3. Quimioterapia previa
  4. Inmunoterapia previa con cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD20
  5. Radioterapia previa en las últimas 6 semanas
  6. Uso de corticosteroides durante los últimos 28 días, a menos que prednisona se administre crónicamente a una dosis
  7. Evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida por antecedentes de arritmias ventriculares sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  8. Evidencia de enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC)
  9. Evidencia de infecciones oportunistas activas
  10. Infección por VIH conocida
  11. Serología positiva para Hepatitis B (HB) definida como una prueba positiva para HBsAg. Además, si es negativo para HBsAg pero positivo para HBcAb (independientemente del estado de HBsAb), se realizará una prueba de ADN del VHB y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
  12. Serología positiva para hepatitis C (HC) definida como una prueba positiva para HCAb, confirmada por ensayo de inmunotransferencia HC RIBA en la misma muestra.
  13. Estado de embarazo o lactancia
  14. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
  15. Hombres o mujeres fértiles en edad fértil que no acepten usar una medida anticonceptiva altamente efectiva (como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante todo el estudio y durante al menos 12 meses. después de la última dosis de rituximab subcutáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clorambucil, Rituximab i.v., Rituximab s.c.

Clorambucilo 6 mg/m2 diarios p.o durante 42 días consecutivos (semanas 1-6) en combinación con Rituximab 375 mg/m2 intravenoso los días 1, 8, 15 y 22 (día 1 de las semanas 1, 2, 3 y 4).

A partir del día 56 (mes 3), los pacientes recibirán Clorambucilo 6 mg/m2 diarios por vía oral durante 14 días consecutivos (días 1-14) cada 28 días durante 4 ciclos en combinación con Rituximab 1400 mg subcutáneo el día 1 de cada ciclo de 28 días. Por lo tanto Rituximab subcutáneo 1400 mg cada dos meses durante 2 años (en total 12 inyecciones).
Droga: Clorambucilo
Droga: Rituximab i.v.
Droga: Rituximab s.c.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: semana 25
semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: semana 25
Tasa de respuesta (tasas de remisión completa y parcial) para todos los pacientes
semana 25
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: a los 5 años
a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emanuele Zucca, MD, IOSI Oncology Institute of Southern Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IELSG38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones