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Um estudo de dois regimes de vismodegib em participantes com múltiplos carcinomas basocelulares

30 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por regime para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes diferentes de vismodegib em pacientes com múltiplos carcinomas basocelulares

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por regime, fase II, multicêntrico, avaliará a eficácia e a segurança de dois regimes diferentes de vismodegib em participantes com carcinoma basocelular múltiplo. Os participantes receberão vismodegib 150 mg por via oral uma vez ao dia em um esquema intermitente de 12 semanas de vismodegib seguido de 8 semanas de placebo (Braço A) ou como indução de 24 semanas seguida de um esquema intermitente de 8 semanas de placebo seguido de 8 semanas de vismodegib (Braço B) . O tempo previsto no tratamento do estudo é de 72 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, França, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, França, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, França, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, França, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, França, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, França, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie
  • Itália
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • México
      • Mexico, México, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, México, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Participantes com múltiplos carcinomas basocelulares, incluindo participantes com síndrome de Gorlin, com pelo menos 6 carcinomas basocelulares clinicamente evidentes no momento da randomização, dos quais 3 medem 5 mm ou mais de diâmetro e são considerados lesões-alvo. Todas as outras lesões são consideradas lesões não-alvo
  • Confirmação histopatológica de que pelo menos uma das três lesões-alvo é carcinoma basocelular
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Função renal e hepática adequadas e capacidade hematopoiética
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo durante o tratamento e por pelo menos 9 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar contracepção conforme definido pelo protocolo durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer carcinoma basocelular metastático
  • Lesão de carcinoma basocelular localmente avançado considerada inoperável ou com contraindicação médica para cirurgia
  • Participação recente (ou seja, nos últimos 28 dias antes da randomização) ou atual em outro estudo experimental de drogas
  • Abuso de álcool conhecido ou suspeito
  • Uma das seguintes condições hereditárias raras conhecidas: intolerância à galactose, hipolactasia primária ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Esquema Intermitente de Vismodegib
Esquema intermitente de vismodegib de 12 semanas de vismodegib seguido de 8 semanas de placebo, repetido 3 vezes com um curso final de vismodegib (total de 72 semanas), seguido de 52 semanas de acompanhamento sem tratamento
Medicamento: Vismodegibe
Vismodegib 150 mg cápsula de gelatina dura por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • Erivedge®
Medicamento: Placebo
Vismodegibe placebo por via oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Indução de Vismodegibe Seguida de Programação Intermitente
Vismodegib começando com 24 semanas de indução seguido de esquema intermitente 8 semanas de placebo, 8 semanas de vismodegib (total de 72 semanas), seguido de 52 semanas de acompanhamento sem tratamento
Medicamento: Vismodegibe
Vismodegib 150 mg cápsula de gelatina dura por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
  • Erivedge®
Medicamento: Placebo
Vismodegibe placebo por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base no número de carcinomas basocelulares clinicamente evidentes na semana 73 (após 72 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base; Semana 73
O número total de carcinomas basocelulares clinicamente evidentes = o número total de lesões alvo e/ou não alvo presentes em participantes individuais.
Linha de base; Semana 73

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a problemas de tolerabilidade
Prazo: Linha de base até a semana 73
A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo (devido a evento adverso, recusa do tratamento ou retirada do consentimento) foi resumida por grupo de tratamento.
Linha de base até a semana 73
Alteração percentual média da linha de base no tamanho total de três lesões-alvo de carcinoma basocelular em participantes individuais na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
As três lesões alvo de carcinoma basocelular = as três maiores lesões visíveis, com pelo menos 5 mm de diâmetro maior, em participantes individuais.
Linha de base; Semana 73
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução no número de carcinomas basocelulares na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
Linha de base; Semana 73
Porcentagem de participantes com novos carcinomas basocelulares na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
Linha de base; Semana 73
Alteração percentual no número total de carcinomas basocelulares em relação à linha de base na semana 85 (12 semanas após o final do tratamento) (taxa de recorrência)
Prazo: Linha de base; Semana 85
Linha de base; Semana 85
Alteração percentual no número total de carcinomas basocelulares em relação à linha de base na semana 97 (24 semanas após o final do tratamento) (taxa de recorrência)
Prazo: Linha de base; Semana 97
Linha de base; Semana 97
Alteração percentual no número total de carcinomas basocelulares em relação à linha de base na semana 125 (52 semanas após o final do tratamento) (taxa de recorrência)
Prazo: Linha de base; Semana 125
Linha de base; Semana 125
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso
Prazo: Até 125 semanas
Até 125 semanas
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação do domínio do sintoma Skindex-16 na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
O Skindex-16 é um questionário de resultados de saúde relatados pelo paciente. Os participantes foram questionados sobre seus sintomas e suas respostas foram combinadas em uma pontuação de domínio de sintomas composta. As pontuações variam de 0 ("nunca incomodou") a 100 ("sempre incomodou").
Linha de base; Semana 73
Alteração percentual da linha de base na pontuação do domínio emocional Skindex-16 na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
O Skindex-16 é um questionário de resultados de saúde relatados pelo paciente. Os participantes foram questionados sobre seu estado emocional e suas respostas foram combinadas em uma pontuação de domínio emocional composta. As pontuações variam de 0 ("nunca incomodou") a 100 ("sempre incomodou").
Linha de base; Semana 73
Alteração percentual da linha de base na pontuação do domínio da função Skindex-16 na semana 73
Prazo: Linha de base; Semana 73
O Skindex-16 é um questionário de resultados de saúde relatados pelo paciente. Os participantes foram questionados sobre sua capacidade de funcionar e as respostas foram combinadas em uma pontuação de domínio de função composta. As pontuações variam de 0 ("nunca incomodou") a 100 ("sempre incomodou").
Linha de base; Semana 73

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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