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Cicatrização Óssea em Mulheres Osteoporóticas Saudáveis ​​e Pós-Menopáusicas

25 de outubro de 2017 atualizado por: University College, London

Um modelo clínico/em tempo real de cicatrização intramembranosa do maxilar em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas e não osteoporóticas. Um Estudo Piloto.

Tanto a patogênese quanto o tratamento da osteoporose podem potencialmente interferir em diferentes níveis na complexa cascata de eventos envolvidos na cicatrização/regeneração óssea. Até onde sabemos, nenhum estudo em humanos foi realizado para esclarecer o efeito potencial da osteoporose na cicatrização alveolar pós-extração. O resultado primário do estudo é comparar as alterações ósseas alveolares em largura e altura 3 meses após a extração dentária em 10 mulheres osteoporóticas na pós-menopausa e 10 mulheres não osteoporóticas na pós-menopausa por meio do uso de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). Os resultados secundários considerados são: alterações clínicas no contorno externo do rebordo e parâmetros periodontais nos dentes vizinhos após a extração dentária e 3 meses depois. Além disso, será medida a precisão dos índices morfométricos panorâmicos na detecção da osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de alguns resultados contraditórios, existem evidências pré-clínicas significativas, principalmente decorrentes de estudos de fraturas, de um atraso na formação óssea juntamente com uma diminuição da densidade mineral óssea e da resistência mecânica em condições semelhantes à osteoporose. Muito poucos dados humanos estão disponíveis, principalmente derivados de especulações retrospectivas, mas parecem confirmar a existência de um atraso na consolidação subsequente a fraturas ósseas, uma maior taxa de complicações ortopédicas e uma redução da resistência mecânica. Alguns estudos pré-clínicos e clínicos também apoiaram um efeito negativo da osteoporose na cicatrização do enxerto ósseo e no sucesso do implante, mas existem opiniões controversas.

Um modelo útil para estudar a influência da osteoporose na cicatrização óssea é a cicatrização do alvéolo pós-extração, considerando a ausência de formação de cartilagem, o curto período de cicatrização e sua relevância clínica.

Os estudos em animais relataram resultados controversos, mas uma redução geral e um atraso na formação óssea com um aumento na remodelação óssea foram geralmente observados em ratas ovariectomizadas. Nenhum estudo humano esclareceu o efeito da osteoporose na cicatrização alveolar pós-extração. Este estudo piloto tentará lançar luz sobre este tópico.

Como não há estudos semelhantes na literatura, estimamos que 10 mulheres osteoporóticas na pós-menopausa (teste) e 10 mulheres saudáveis ​​na pré ou pós-menopausa (controle) seriam uma amostra conveniente para coletar dados suficientes para nosso propósito. Isso também nos permitirá coletar informações sobre a variância para alimentar um estudo posterior (se necessário).

Neste estudo, serão incluídas mulheres que necessitem da extração de um único dente devido a fratura, cárie destrutiva, periodontite, endodôntica ou razões protéticas. O dente deve apresentar pelo menos 30% de sua inserção periodontal preservada. Todos os pacientes receberão um diagnóstico bucal completo de tecidos moles e duros, instruções detalhadas de higiene e remoção cuidadosa de placa e tártaro em um ambiente de pesquisa altamente controlado como parte do projeto e todo o tratamento será gratuito. Os indivíduos do grupo de teste serão recrutados entre mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas recém-diagnosticadas atendidas na clínica de Reumatologia do University College of London Hospital, enquanto os indivíduos do grupo de controle serão recrutados entre mulheres saudáveis ​​atendidas no Eastman Dental Institute. O consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer avaliação clínica. As diferenças entre os grupos de teste e controle serão avaliadas em cada intervalo de tempo usando testes paramétricos (se os dados forem normalmente distribuídos com variâncias aproximadamente iguais) ou não paramétricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1X 8LD
        • Eastman Clinical Investigation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres caucasianas, > 50 anos
  • mulheres que referiram ter atingido o estado de menopausa, definido como a cessação permanente da ovulação, há pelo menos 1 ano e apresentando diagnóstico de osteoporose com base na medição da densidade mineral óssea no colo do fêmur por absorciometria de energia de raios-X duplos (DXA) ou coluna lateral (valor t 2,5 DP ou mais abaixo da média do adulto jovem do sexo feminino) (GRUPO DE TESTE)
  • mulheres em estado de menopausa há pelo menos 1 ano e com densidade mineral óssea normal, avaliada por DXA (GRUPO DE CONTROLE)
  • indivíduos que necessitam de uma extração dentária. O dente a extrair deve apresentar pelo menos 30% do seu nível de inserção preservado. Dentes do siso são excluídos deste estudo
  • Os sujeitos devem ter assinado voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • em terapia de reposição hormonal (TRH) ou tomando qualquer outro medicamento (exceto Vit D e cálcio) para o tratamento da osteoporose (por exemplo, bifosfonatos)
  • em tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, ciclosporina e anti-inflamatórios não esteróides) dentro de um mês a partir da consulta inicial.
  • afetados por doenças sistêmicas reconhecidas por afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, síndrome de Cushing, doença de Addison, diabetes mellitus não controlada, leucemia, anemia perniciosa, síndromes de má absorção, doença hepática crônica, artrite reumatóide..)
  • em terapia com medicamentos que podem afetar o metabolismo ósseo (p. glicocorticóides, anticonvulsivantes, anticoagulantes, benzodiazepínicos, drogas citotóxicas, imunossupressores..)
  • afetados por quaisquer doenças conhecidas, infecções ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo.
  • conscientemente tem HIV ou hepatite
  • história de radioterapia local
  • afetado por capacidade mental ou habilidades de linguagem limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas, o consentimento informado não possa ser obtido ou instruções simples não possam ser seguidas.
  • apresentou lesão endodôntica aguda no dente teste ou nas áreas vizinhas ao procedimento experimental
  • fumantes
  • sofrendo de um distúrbio psicológico conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas
Os indivíduos do grupo de teste seguirão uma extração dentária e realizarão uma varredura CBCT dentro de 10 dias a partir da extração e após 3 meses (+/-15 dias)
Pacientes de ambos os grupos acompanharão a extração de um dente sem esperança
Uma varredura CBCT será realizada dentro de 2 dias após a extração do dente e após 3 meses (+/- 2 dias)
A varredura DXA será realizada no quadril e na coluna lombar em todos os indivíduos não osteoporóticos auto-relatados que não fizeram um dentro de 1 ano, para confirmar sua densidade mineral óssea normal. Indivíduos com osteoporose já possuem um scanner DXA.
Como padrão básico de atendimento, uma radiografia panorâmica será realizada para os indivíduos de teste e controle que não fizeram uma no ano anterior, a fim de fornecer um diagnóstico odontológico de boca inteira
Comparador Ativo: mulheres pós-menopáusicas não osteoporóticas
Os indivíduos do grupo controle seguirão uma extração dentária e realizarão uma varredura CBCT dentro de 2 dias após a extração e após 3 meses (+/- 2 dias)
Pacientes de ambos os grupos acompanharão a extração de um dente sem esperança
Uma varredura CBCT será realizada dentro de 2 dias após a extração do dente e após 3 meses (+/- 2 dias)
A varredura DXA será realizada no quadril e na coluna lombar em todos os indivíduos não osteoporóticos auto-relatados que não fizeram um dentro de 1 ano, para confirmar sua densidade mineral óssea normal. Indivíduos com osteoporose já possuem um scanner DXA.
Como padrão básico de atendimento, uma radiografia panorâmica será realizada para os indivíduos de teste e controle que não fizeram uma no ano anterior, a fim de fornecer um diagnóstico odontológico de boca inteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura e largura do osso alveolar Alterações do osso alveolar em largura e altura
Prazo: dentro de 10 dias após a extração do dente e em 3 meses (+/- 15 dias)
Com o uso de varreduras CBCT, as alterações do osso alveolar em largura e altura serão registradas logo após a extração do dente e 3 meses depois
dentro de 10 dias após a extração do dente e em 3 meses (+/- 15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Alterações clínicas dos tecidos moles e duros e dos parâmetros periodontais nos dentes vizinhos; - Precisão de índices morfométricos panorâmicos na detecção de osteoporose
Prazo: após extração dentária (uma vez permitida a coagulação) e aos 3 meses (+/- 15 dias)
  • Com o uso de uma sonda, os parâmetros periodontais nos dentes vizinhos e alterações clínicas relevantes do rebordo alveolar serão registrados
  • Em uma radiografia panorâmica, índices quantitativos e qualitativos serão calculados e sua precisão na detecção de osteoporose avaliada
após extração dentária (uma vez permitida a coagulação) e aos 3 meses (+/- 15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OsteoporosisTrial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .