- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01826656
Cicatrização Óssea em Mulheres Osteoporóticas Saudáveis e Pós-Menopáusicas
Um modelo clínico/em tempo real de cicatrização intramembranosa do maxilar em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas e não osteoporóticas. Um Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar de alguns resultados contraditórios, existem evidências pré-clínicas significativas, principalmente decorrentes de estudos de fraturas, de um atraso na formação óssea juntamente com uma diminuição da densidade mineral óssea e da resistência mecânica em condições semelhantes à osteoporose. Muito poucos dados humanos estão disponíveis, principalmente derivados de especulações retrospectivas, mas parecem confirmar a existência de um atraso na consolidação subsequente a fraturas ósseas, uma maior taxa de complicações ortopédicas e uma redução da resistência mecânica. Alguns estudos pré-clínicos e clínicos também apoiaram um efeito negativo da osteoporose na cicatrização do enxerto ósseo e no sucesso do implante, mas existem opiniões controversas.
Um modelo útil para estudar a influência da osteoporose na cicatrização óssea é a cicatrização do alvéolo pós-extração, considerando a ausência de formação de cartilagem, o curto período de cicatrização e sua relevância clínica.
Os estudos em animais relataram resultados controversos, mas uma redução geral e um atraso na formação óssea com um aumento na remodelação óssea foram geralmente observados em ratas ovariectomizadas. Nenhum estudo humano esclareceu o efeito da osteoporose na cicatrização alveolar pós-extração. Este estudo piloto tentará lançar luz sobre este tópico.
Como não há estudos semelhantes na literatura, estimamos que 10 mulheres osteoporóticas na pós-menopausa (teste) e 10 mulheres saudáveis na pré ou pós-menopausa (controle) seriam uma amostra conveniente para coletar dados suficientes para nosso propósito. Isso também nos permitirá coletar informações sobre a variância para alimentar um estudo posterior (se necessário).
Neste estudo, serão incluídas mulheres que necessitem da extração de um único dente devido a fratura, cárie destrutiva, periodontite, endodôntica ou razões protéticas. O dente deve apresentar pelo menos 30% de sua inserção periodontal preservada. Todos os pacientes receberão um diagnóstico bucal completo de tecidos moles e duros, instruções detalhadas de higiene e remoção cuidadosa de placa e tártaro em um ambiente de pesquisa altamente controlado como parte do projeto e todo o tratamento será gratuito. Os indivíduos do grupo de teste serão recrutados entre mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas recém-diagnosticadas atendidas na clínica de Reumatologia do University College of London Hospital, enquanto os indivíduos do grupo de controle serão recrutados entre mulheres saudáveis atendidas no Eastman Dental Institute. O consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer avaliação clínica. As diferenças entre os grupos de teste e controle serão avaliadas em cada intervalo de tempo usando testes paramétricos (se os dados forem normalmente distribuídos com variâncias aproximadamente iguais) ou não paramétricos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1X 8LD
- Eastman Clinical Investigation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres caucasianas, > 50 anos
- mulheres que referiram ter atingido o estado de menopausa, definido como a cessação permanente da ovulação, há pelo menos 1 ano e apresentando diagnóstico de osteoporose com base na medição da densidade mineral óssea no colo do fêmur por absorciometria de energia de raios-X duplos (DXA) ou coluna lateral (valor t 2,5 DP ou mais abaixo da média do adulto jovem do sexo feminino) (GRUPO DE TESTE)
- mulheres em estado de menopausa há pelo menos 1 ano e com densidade mineral óssea normal, avaliada por DXA (GRUPO DE CONTROLE)
- indivíduos que necessitam de uma extração dentária. O dente a extrair deve apresentar pelo menos 30% do seu nível de inserção preservado. Dentes do siso são excluídos deste estudo
- Os sujeitos devem ter assinado voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- em terapia de reposição hormonal (TRH) ou tomando qualquer outro medicamento (exceto Vit D e cálcio) para o tratamento da osteoporose (por exemplo, bifosfonatos)
- em tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, ciclosporina e anti-inflamatórios não esteróides) dentro de um mês a partir da consulta inicial.
- afetados por doenças sistêmicas reconhecidas por afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, síndrome de Cushing, doença de Addison, diabetes mellitus não controlada, leucemia, anemia perniciosa, síndromes de má absorção, doença hepática crônica, artrite reumatóide..)
- em terapia com medicamentos que podem afetar o metabolismo ósseo (p. glicocorticóides, anticonvulsivantes, anticoagulantes, benzodiazepínicos, drogas citotóxicas, imunossupressores..)
- afetados por quaisquer doenças conhecidas, infecções ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo.
- conscientemente tem HIV ou hepatite
- história de radioterapia local
- afetado por capacidade mental ou habilidades de linguagem limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas, o consentimento informado não possa ser obtido ou instruções simples não possam ser seguidas.
- apresentou lesão endodôntica aguda no dente teste ou nas áreas vizinhas ao procedimento experimental
- fumantes
- sofrendo de um distúrbio psicológico conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas
Os indivíduos do grupo de teste seguirão uma extração dentária e realizarão uma varredura CBCT dentro de 10 dias a partir da extração e após 3 meses (+/-15 dias)
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Pacientes de ambos os grupos acompanharão a extração de um dente sem esperança
Uma varredura CBCT será realizada dentro de 2 dias após a extração do dente e após 3 meses (+/- 2 dias)
A varredura DXA será realizada no quadril e na coluna lombar em todos os indivíduos não osteoporóticos auto-relatados que não fizeram um dentro de 1 ano, para confirmar sua densidade mineral óssea normal.
Indivíduos com osteoporose já possuem um scanner DXA.
Como padrão básico de atendimento, uma radiografia panorâmica será realizada para os indivíduos de teste e controle que não fizeram uma no ano anterior, a fim de fornecer um diagnóstico odontológico de boca inteira
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Comparador Ativo: mulheres pós-menopáusicas não osteoporóticas
Os indivíduos do grupo controle seguirão uma extração dentária e realizarão uma varredura CBCT dentro de 2 dias após a extração e após 3 meses (+/- 2 dias)
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Pacientes de ambos os grupos acompanharão a extração de um dente sem esperança
Uma varredura CBCT será realizada dentro de 2 dias após a extração do dente e após 3 meses (+/- 2 dias)
A varredura DXA será realizada no quadril e na coluna lombar em todos os indivíduos não osteoporóticos auto-relatados que não fizeram um dentro de 1 ano, para confirmar sua densidade mineral óssea normal.
Indivíduos com osteoporose já possuem um scanner DXA.
Como padrão básico de atendimento, uma radiografia panorâmica será realizada para os indivíduos de teste e controle que não fizeram uma no ano anterior, a fim de fornecer um diagnóstico odontológico de boca inteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura e largura do osso alveolar Alterações do osso alveolar em largura e altura
Prazo: dentro de 10 dias após a extração do dente e em 3 meses (+/- 15 dias)
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Com o uso de varreduras CBCT, as alterações do osso alveolar em largura e altura serão registradas logo após a extração do dente e 3 meses depois
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dentro de 10 dias após a extração do dente e em 3 meses (+/- 15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Alterações clínicas dos tecidos moles e duros e dos parâmetros periodontais nos dentes vizinhos; - Precisão de índices morfométricos panorâmicos na detecção de osteoporose
Prazo: após extração dentária (uma vez permitida a coagulação) e aos 3 meses (+/- 15 dias)
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após extração dentária (uma vez permitida a coagulação) e aos 3 meses (+/- 15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolaos Donos, Professor, UCL Eastman Dental Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cortet B. Bone repair in osteoporotic bone: postmenopausal and cortisone-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):2007-10. doi: 10.1007/s00198-011-1612-3.
- Shimizu M, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Bone wound healing after maxillary molar extraction in ovariectomized aged rats: quantitative backscattered electron image analysis. Anat Rec. 2000 May 1;259(1):76-85. doi: 10.1002/(SICI)1097-0185(20000501)259:13.0.CO;2-0.
- Tanaka S, Shimizu M, Debari K, Furuya R, Kawawa T, Sasaki T. Acute effects of ovariectomy on wound healing of alveolar bone after maxillary molar extraction in aged rats. Anat Rec. 2001 Feb 1;262(2):203-12. doi: 10.1002/1097-0185(20010201)262:23.0.CO;2-#.
- He YX, Zhang G, Pan XH, Liu Z, Zheng LZ, Chan CW, Lee KM, Cao YP, Li G, Wei L, Hung LK, Leung KS, Qin L. Impaired bone healing pattern in mice with ovariectomy-induced osteoporosis: A drill-hole defect model. Bone. 2011 Jun 1;48(6):1388-400. doi: 10.1016/j.bone.2011.03.720. Epub 2011 Mar 21.
- Erdogan O, Shafer DM, Taxel P, Freilich MA. A review of the association between osteoporosis and alveolar ridge augmentation. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Dec;104(6):738.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.04.008. Epub 2007 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OsteoporosisTrial
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