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Controlando a progressão da miopia com lentes de contato gelatinosas (controle de lentes de contato)

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Controlando a progressão da miopia com lentes de contato gelatinosas

Este estudo é para investigar se novos designs ópticos de lentes de contato gelatinosas podem retardar a progressão da miopia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter entre 8 e 12 anos de idade.
  2. Pelo menos um dos pais ou responsável legal do sujeito deve ler e entender inglês ou chinês.
  3. A refração objetiva manifesta do sujeito (medida com um refrator automático) deve ser esfera: entre -0,25D e -4,50D e cilindro: <1,50D em cada olho.
  4. A melhor correção da lente de contato esférica do sujeito deve estar entre -0,75D (melhor dos dois olhos) e -4,25D (pior dos dois olhos).
  5. A refração objetiva cicloplégica do sujeito deve estar aqui: entre -0,75D e -4,00D cilindro: < ou igual a 1,00D em cada olho.
  6. O sujeito deve ter 1,00D ou menos de diferença no equivalente esférico entre os dois olhos com refração cicloplégica.
  7. O sujeito deve ter uma acuidade visual com melhor correção de lentes de óculos de 0,8 (20/25) ou melhor em ambos os olhos.
  8. O pai ou responsável legal do sujeito deve ler e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e o sujeito deve ler e assinar o Termo de Assentimento da Criança e receber uma cópia de cada formulário.
  9. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
  2. Doença sistêmica ou doença autoimune ou uso de medicamentos (p. anti-histamínico), que podem interferir no uso de lentes de contato.
  3. Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que possa contraindicar o uso de lentes de contato.
  4. Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
  5. Qualquer infecção ocular.
  6. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  7. Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV)
  8. Diabetes
  9. Anisometropia maior que 1,00D por refração cicloplégica.
  10. Astigmatismo maior que 1,00D em ambos os olhos por refração cicloplégica.
  11. Lesão ocular ou cirurgia dentro de oito semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
  12. Cirurgia refrativa anterior, ortoceratologia, ceratocone ou outra irregularidade da córnea em qualquer um dos olhos. Usuários de lentes de contato rígidas não podem ser incluídos no estudo, a menos que estejam sem lentes de contato rígidas por pelo menos 4 semanas.
  13. Estrabismo em ambos os olhos.
  14. Anormalidade da pupila ou da pálpebra ou infecção em qualquer um dos olhos
  15. Cicatriz central da córnea em ambos os olhos
  16. Afacia em ambos os olhos
  17. Contra-indicações para o uso de lentes de contato, como olho seco ou histórico de uso anterior sem sucesso de lentes de contato.
  18. História de participação em ensaios clínicos anteriores com o objetivo de controlar a progressão da miopia.
  19. Olhos alterados cirurgicamente, infecção ocular de qualquer tipo, inflamação ocular.
  20. Um ângulo da câmara anterior grau 2 ou mais estreito pelo método de Van Herrick

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente de teste A
As lentes de teste serão usadas em uma modalidade de uso diário
Dispositivo: Lente de teste de contato macio A
Lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias aprovadas pela FDA, não comercializadas, design convencional
Experimental: Lente de teste C
As lentes de teste serão usadas em uma modalidade de uso diário
Dispositivo: Lente de teste de contato macio C
Lente de contato gelatinosa descartável diária com novo design óptico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro Refrativo Equivalente Esférico
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses após a linha de base por 2 anos
A auto-refração equivalente esférica cicloplégica do olho direito do sujeito foi calculada a partir da refração esfero-cilíndrica medida com um auto-refrator de campo aberto. A mediana de 3 medidas repetidas, cada uma das quais foi a média de 3 leituras consecutivas, foi usada para a análise. Valores mais altos na refração esférica indicam progressão na miopia.
Linha de base e a cada 6 meses após a linha de base por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento Axial
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses por 2 anos
O comprimento axial foi medido com o IOLMaster no início e a cada 6 meses durante 2 anos. Cinco medições foram coletadas para cada visita do olho direito do sujeito e a média das cinco medições foi usada para a análise.
Linha de base e a cada 6 meses por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-1561AD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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