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Estudo Multicêntrico Comparando Morbidade e Qualidade de Vida Associadas ao Tratamento por Ressecção Cirúrgica e ao Tratamento Conservador, Após Evolução Favorável de Peritonite Purulenta Originária de Diverticulite Tratada por Cirurgia Mini-invasiva (SIGMOIDITE)

17 de abril de 2013 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudo Randomizado Multicêntrico Comparando Morbidade e Qualidade de Vida Associadas ao Tratamento por Ressecção Cirúrgica e ao Tratamento Conservador, Após Evolução Favorável de Peritonite Purulenta Originária de Diverticulite Tratada por Cirurgia Mini-Invasiva.

A doença diverticular sigmoide é uma patologia frequente em pacientes acima de 60 anos. Uma pessoa com diverticulose pode ter poucos ou nenhum sintoma. Quando um divertículo se rompe e a infecção se instala ao redor do divertículo, a condição é chamada de diverticulite. Um indivíduo que sofre de diverticulite pode ter dor abdominal, sensibilidade abdominal e febre. O sangramento se origina de um divertículo, é chamado de sangramento diverticular. Internações freqüentes em decorrência da evolução de peritonite purulenta decorrente de diverticulite tratada por cirurgia mini-invasiva resultam.

A drenagem percutânea radiológica e a lavagem da cavidade abdominal durante a peritonite purulenta generalizada laparoscópica de origem diverticular foram identificadas como opções terapêuticas pelo HAS (autoridades de saúde francesas), seguidas de ressecção-anastomose de segundo estágio sob cirurgia eletiva. Foi observado em pacientes que, se apenas a drenagem e a lavagem forem realizadas (sem ressecção), as taxas de morbidade (10%) e mortalidade (1,5%) são muito menores do que as taxas usuais (após a ressecção), respectivamente 20-40% e 10 -30%. Além disso, reduz os riscos de complicações pós-operatórias.

Alguns estudos mostraram que a atitude de não ressecção à distância do episódio agudo foi associada a uma taxa de recorrência de diverticulite inferior a 5% de recorrência sem gravidade. Além disso, a morbidade associada à ressecção sigmóide de intervenção é de cerca de 30%.

A questão que surge em nossa prática diária é propor ou não a ressecção sistemática da diverticulite do sigmóide após um episódio agudo de peritonite purulenta grave ou tipos de abscesso suportados inicialmente por métodos minimamente invasivos.

O objetivo principal do estudo é determinar, após a melhora clínica associada ao tratamento conservador da diverticulite perfurada Hinchey estágio II e III, se uma abordagem conservadora reduz a morbidade em comparação com uma atitude de ressecção sigmóide fria como atualmente recomendada.

O objetivo secundário do estudo é determinar se o tratamento conservador reduz a mortalidade, o tempo de internação em comparação com a doença diverticular sigmoide cumulativa e melhora a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Investigador principal:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, França, 63058
        • Ainda não está recrutando
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Investigador principal:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, França, 92700
        • Ainda não está recrutando
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Investigador principal:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Investigador principal:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, França, 56100
        • Ainda não está recrutando
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, França, 68100
        • Ainda não está recrutando
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Contato:
      • Paris, França, 75475 Paris cedex 10
        • Ainda não está recrutando
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Investigador principal:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • David GUINIER, MD
        • Contato:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Investigador principal:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Investigador principal:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, França, 56000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Investigador principal:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67098
        • Ainda não está recrutando
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, França, BP 217
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Contato:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, França, 67098
        • Recrutamento
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Investigador principal:
          • BRIGAND Cécile, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram um episódio de diverticulite sigmóide como resultado de complicações de peritonite pélvica ou purulenta (Hinchey estágio II e III) e tratados por tratamento conservador, como drenagem radiológica per cutânea ou drenagem cutânea assistida por laparoscopia.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino dos 18 aos 65 anos (incluindo ambas as idades).
  • Ausência de contra-indicação para cirurgia Escore ASA ≤3
  • Os participantes devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo
  • Os pacientes assinarão um consentimento informado após terem sido informados dos resultados da consulta médica anterior.
  • Os pacientes devem ser afiliados ou beneficiários de um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Indivíduos no período de exclusão (participaram de um estudo anterior ou em andamento)
  • Contra-indicação à cirurgia
  • Pontuação ASA >3
  • História pregressa de neoplasia evolutiva,
  • Sujeitos incapazes de consentir (em caso de emergência, sujeitos com dificuldades de compreensão)
  • Doentes para os quais não serão possíveis consultas (p. turistas e pessoas que não podem permanecer na França por mais de 18 meses).
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Matérias sob tutoria ou curadoria
  • Sujeitos sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço de sigmoidectomia
Padrão de braço de tratamento: reserção sigmoide após randomização
Procedimento: Reserção cirúrgica
Experimental: Braço de controle
drenagem laparoscópica e lavagem
Outro: Drenagem percutânea radiológica e drenagem de lavagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine qual das duas abordagens: o tratamento conservador ou a ressecção do sigmóide reduz a morbidade
Prazo: 2 anos
O endpoint primário é o composto, pois a morbidade previsível é diferente entre os grupos. É a ocorrência de um episódio de doença relacionado com a diverticulose ou o seu tratamento: recidiva da diverticulite, necessidade de intervenção no grupo de ressecção do sigmóide sorteado para uma atitude conservadora, complicações pós-operatórias Dindo estágio ≥ II no caso de sigmóide
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o tratamento conservador reduz a mortalidade e melhora a qualidade de vida dos pacientes com diverticulite
Prazo: 2 anos
Os endpoints secundários foram mortalidade, o número e a duração do relatório cumulativo com hospitalização por doença diverticular sigmóide, qualidade de vida (questionário SF-36 e QLQ CR29)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Cadeira de estudo: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Investigador principal: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Investigador principal: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Investigador principal: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Investigador principal: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Investigador principal: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Investigador principal: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Investigador principal: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Investigador principal: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Investigador principal: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Investigador principal: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Investigador principal: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5061

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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