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Estudio multicéntrico que compara la morbilidad y la calidad de vida asociadas al tratamiento por resección quirúrgica y al tratamiento conservador, tras evolución favorable de peritonitis purulenta con origen en diverticulitis tratada con cirugía miniinvasiva (SIGMOIDITE)

17 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudio multicéntrico aleatorizado que compara la morbilidad y la calidad de vida asociadas al tratamiento por resección quirúrgica y al tratamiento conservador, tras evolución favorable de peritonitis purulenta con origen en diverticulitis tratada con cirugía mini-invasiva.

La enfermedad diverticular del sigmoides es una patología frecuente en pacientes mayores de 60 años. Una persona con diverticulosis puede tener pocos o ningún síntoma. Cuando un divertículo se rompe y se desarrolla una infección alrededor del divertículo, la afección se denomina diverticulitis. Un individuo que sufre de diverticulitis puede tener dolor abdominal, sensibilidad abdominal y fiebre. El sangrado se origina a partir de un divertículo, se denomina sangrado diverticular. Resultados de hospitalizaciones frecuentes como consecuencia de la evolución de una peritonitis purulenta que tiene su origen en una diverticulitis tratada mediante cirugía mini-invasiva.

El drenaje percutáneo radiológico y el lavado de la cavidad abdominal durante la peritonitis purulenta generalizada de origen diverticular laparoscópica han sido identificados como opciones terapéuticas por la HAS (autoridades sanitarias francesas), seguidos de una segunda etapa de resección-anastomosis bajo cirugía electiva. Se ha observado en pacientes que si solo se realiza drenaje y lavado (sin resección), las tasas de morbilidad (10%) y mortalidad (1,5%) son mucho más bajas que las tasas habituales (después de la resección) respectivamente 20-40% y 10 -30%. Además esto reduce los riesgos de complicaciones postoperatorias.

Algunos estudios han demostrado que la actitud de no resección a distancia del episodio agudo se asoció con una tasa de recurrencia de diverticulitis inferior al 5% de recurrencia sin gravedad. Además, la morbilidad asociada a la resección sigmoidea de intervención ronda el 30%.

Surge la duda en nuestra práctica diaria, o no, de proponer la resección sistemática de la diverticulitis sigmoidea después de un episodio agudo de peritonitis purulenta severa o tipos absceso apoyados inicialmente por métodos mínimamente invasivos.

El objetivo principal del estudio es determinar, tras la mejoría clínica ligada al tratamiento conservador de la diverticulitis perforada de la peritonitis de Hinchey estadios II y III, si un abordaje conservador reduce la morbilidad en comparación con una actitud de resección sigmoidea fría como se recomienda actualmente.

El objetivo secundario del estudio es determinar si el tratamiento conservador reduce la mortalidad, la estancia hospitalaria en comparación con la enfermedad diverticular sigmoidea acumulativa y mejora la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
        • Investigador principal:
          • Jean Marc REGIMBEAU, MD
      • Clermont ferrand, Francia, 63058
        • Aún no reclutando
        • Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
        • Investigador principal:
          • Karim SLIM, MD,PHD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Aún no reclutando
        • Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
        • Investigador principal:
          • Simon MSIKA, MD
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
        • Investigador principal:
          • Christophe MARIETTE, MD, PHD
      • Lorient, Francia, 56100
        • Aún no reclutando
        • Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David GUINIER, MD
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Aún no reclutando
        • Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75475 Paris cedex 10
        • Aún no reclutando
        • Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
        • Investigador principal:
          • Marc POCARD, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • David GUINIER, MD
        • Contacto:
          • Mehdi KAROUI, MD
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
        • Investigador principal:
          • Bertrand SUC, MD
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
        • Investigador principal:
          • Fabrice Muscari, MD
      • Vannes, Francia, 56000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
        • Investigador principal:
          • Didier RIO, MD
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
        • Aún no reclutando
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cécile Brigand, MD,PHD
    • CHU de Grenoble
      • Grenoble, CHU de Grenoble, Francia, BP 217
        • Aún no reclutando
        • Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
        • Contacto:
    • STRASBOURG cedex
      • Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
        • Investigador principal:
          • BRIGAND Cécile, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan tenido un episodio de diverticulitis sigmoidea como consecuencia de complicaciones de peritonitis pélvica o purulenta (estadios II y III de Hinchey) y tratados mediante tratamiento conservador como drenaje percutáneo radiológico o drenaje percutáneo asistido por laparoscopia.
  • Individuos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (ambas edades incluidas).
  • Ausencia de contraindicación para cirugía ASA Score ≤3
  • Los participantes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Los pacientes firmarán un consentimiento informado después de haber sido informados de los resultados de la visita médica anterior.
  • Los pacientes deben estar afiliados o ser beneficiarios de un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Sujetos en el período de exclusión (han participado en un ensayo anterior o en un ensayo en curso)
  • Contraindicación a la cirugía
  • Puntuación ASA >3
  • Antecedentes de neoplasia evolutiva,
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento (caso de emergencia, sujetos con dificultades de comprensión)
  • Pacientes para los que las visitas de consulta no serán posibles (p. turistas y personas que no pueden permanecer más de 18 meses en Francia).
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Materias bajo tutela o curaduría
  • Sujetos bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo de sigmoidectomía
Brazo estándar de atención: resección sigmoidea después de la aleatorización
Procedimiento: Resección quirúrgica
Experimental: Brazo de control
Drenaje y lavado laparoscópico.
Otro: Drenaje percutáneo radiológico y drenaje de lavado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar cuál de los dos abordajes: el tratamiento conservador o la resección sigmoidea reduce la morbilidad
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración es el compuesto, ya que la morbilidad predecible es diferente entre los grupos. Es la aparición de un episodio de enfermedad en relación con la diverticulosis o su tratamiento: recurrencia de la diverticulitis, necesidad de intervención en el grupo de resección sigmoidea elaborado por una actitud conservadora, complicaciones postoperatorias Dindo estadio ≥ II en caso de sigmoide
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el tratamiento conservador reduce la mortalidad y mejora la calidad de vida de los pacientes con diverticulitis
Periodo de tiempo: 2 años
Los criterios de valoración secundarios fueron la mortalidad, el número y la duración del informe acumulado con la hospitalización por enfermedad diverticular del sigmoide, la calidad de vida (cuestionario SF-36 y QLQ CR29)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
  • Silla de estudio: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
  • Investigador principal: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
  • Investigador principal: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
  • Investigador principal: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
  • Investigador principal: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
  • Investigador principal: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
  • Investigador principal: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
  • Investigador principal: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
  • Investigador principal: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
  • Investigador principal: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
  • Investigador principal: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
  • Investigador principal: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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