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Prevenção do câncer cervical: do DNA ao mRNA? - Novas Tecnologias para Rastreio do Cancro do Colo do Útero 2 (NTCC2)

23 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

HPV como teste de triagem primária na prevenção do câncer cervical: do DNA ao mRNA? Um estudo randomizado controlado aninhado em um estudo de teste duplo com acompanhamento de longo prazo

Nos países industrializados, o câncer do colo do útero é uma doença bem controlada graças à difusão do teste de Papanicolau e, em particular, aos programas de rastreamento organizados, capazes de detectar e tratar lesões pré-invasivas (neoplasia intraepitelial cervical, NIC). O vírus do papiloma humano (HPV) foi reconhecido como a causa necessária, mas não suficiente, do câncer cervical, portanto, um novo teste de triagem baseado na identificação de tipos de HPV de alto risco (HR) foi desenvolvido (teste de DNA do HPV). Este exame tem se mostrado mais eficaz que a citologia na redução da incidência e mortalidade do câncer de colo uterino, porém é menos específico, sendo necessário o uso de uma triagem de exames para diminuir o número de colposcopias e o risco de sobrediagnóstico ( devido à potencial regressividade das lesões pré-invasivas). Até o momento, o exame de triagem utilizado é a citologia (Papanicolau).

Recentemente, biomarcadores específicos (testes de mRNA e p16) foram introduzidos para NIC de alto grau, visando as alterações moleculares estritamente associadas à transformação, em vez de simplesmente detectar infecções por HR-HPV. Esses testes são mais específicos do que o teste de DNA do HPV, com uma modesta redução da sensibilidade para lesões de alto grau.

Este é um estudo randomizado multicêntrico aninhado em alguns programas de triagem italianos com base no uso do teste de DNA do HPV como teste primário.

Todas as mulheres com teste de DNA de HPV positivo serão testadas para citologia e também para mRNA e p16. Mulheres com citologia positiva serão encaminhadas para colposcopia, enquanto mulheres com citologia negativa serão randomizadas em dois braços.

Este estudo tem como objetivo avaliar se mRNA e p16 podem ser utilizados como teste de triagem de DNA do HPV ou como teste de triagem primária com envio direto na colposcopia.

Em particular, os principais objetivos são:

  • Medindo a taxa de detecção cumulativa de CIN2+ nos cinco anos seguintes a um teste positivo de DNA de HPV e mRNA ou p16 negativo.
  • Medindo a redução potencial de sobrediagnóstico do uso de teste de mRNA ou p16 em vez de DNA, com envio direto na colposcopia
  • Medir a redução do sobrediagnóstico de triagem citológica ou triagem com mRNA ou p16 em comparação com o envio direto na colposcopia em mulheres com teste de DNA de HPV positivo.

Os objetivos secundários são:

  • para avaliar a viabilidade do teste de mRNA na triagem primária
  • para validar as técnicas de amostra para os novos testes
  • padronizar os controles de qualidade para os novos testes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados individuais sobre as seguintes etapas do estudo são coletados de acordo com um formato fixo:

  1. mulheres recrutadas
  2. resultado de DNA do HPV
  3. resultados de citologia e randomização
  4. p16 resultado
  5. resultado do mRNA
  6. resultados de colposcopias (com citologia e histologia relativas)
  7. Mulheres excluídas após consentimento informado
  8. Intervenções Durante o primeiro ano de recrutamento, haverá dois envios semestrais de dados, depois anualmente.

Para analisar o andamento do estudo em cada centro, tabelas de resumo serão enviadas periodicamente ao PI.

Todas as lesões e cânceres de NIC encontrados no estudo serão revisados ​​às cegas. Um conjunto de procedimentos de garantia de qualidade será implementado para ambos os testes moleculares, incluindo o uso de controles fornecidos pelos fabricantes com conteúdo conhecido de DNA ou mRNA do HPV e a circulação de amostras clínicas preparadas pelos laboratórios participantes do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Este, Itália
        • Unità Locale Socio-Sanitaria 17 Este Monselice
      • Florence, Itália
        • Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica
      • Perugia, Itália
        • Azienda Sanitaria Locale 2- Regione Umbria
      • Trento, Itália
        • Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Trento
      • Turin, Itália
        • Centro per la Prevenzione Oncologica del Piemonte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres convidadas para uma nova rodada de triagem com base no teste de DNA do HPV

Critério de exclusão:

  • mulheres não residentes na área de triagem, ou gestantes, ou com NIC tratada nos 5 anos anteriores, ou em acompanhamento pós-colposcopia, ou em repetição por citologia insatisfatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: acompanhamento de um ano
Uma amostra aleatória de mulheres HPV positivas com citologia negativa será convidada a repetir o teste de DNA do HPV e biomarcadores após um ano, conforme recomendado pelos protocolos de triagem atuais baseados no DNA do HPV
Experimental: envio direto em colposcopia
Experimental: colposcopia imediata. Uma amostra aleatória de mulheres HPV positivas com citologia negativa será enviada para colposcopia imediata
Procedimento: Experimental: colposcopia imediata
Uma colposcopia imediata neste braço pode detectar lesões cervicais regressivas potencialmente espontâneas, portanto, pode determinar um sobrediagnóstico e sobretratamento, que o estudo deseja estimar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de NIC2+ em mulheres com DNA positivo e mRNA negativo ou p16
Prazo: 5 anos
Soma das NIC2+ detectadas em mulheres com DNA positivo e mRNA ou p16 negativo durante todo o período (5 anos) dividida pelo número total de NIC2+ encontradas no estudo. O teste de DNA do HPV será o teste final de acompanhamento, pois é o teste mais sensível entre os candidatos ao rastreamento, por isso é o que permite estimar com mais precisão a prevalência de lesões.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre as taxas de detecção de NIC2+ nos dois braços em mulheres com p16 ou mRNA negativo
Prazo: 1 ano
proporção de NIC2+, HPV DNA positivo e p16 ou mRNA negativo, que regridem em um ano
1 ano
comparação entre as taxas de detecção de NIC2+ nos dois braços em mulheres com citologia negativa
Prazo: 1 ano
medida de quanto a triagem citológica pode reduzir o sobrediagnóstico em comparação ao DNA do HPV com envio direto para a colposcopia
1 ano
comparação entre a taxa de detecção de NIC2+ nos dois braços em mulheres com p16 ou mRNA positivo
Prazo: 1 ano
comparação direta da eficácia entre um rastreio baseado no teste de mRNA ou p16 do HPV seguido de triagem citológica e um rastreio com envio direto para colposcopia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paolo Giorgi Rossi, PhD, Epidemiology Service, Local Health Authority of Reggio Emilia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cervicalscreening_mRNA_p16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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