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Uma intervenção online para abordar as barreiras à adesão à medicação para DII

10 de maio de 2013 atualizado por: University College, London

Um estudo piloto randomizado e controlado para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção on-line baseada em TCC para abordar barreiras práticas e perceptivas à adesão à medicação na doença inflamatória intestinal.

Antecedentes A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é um grupo de condições inflamatórias recorrentes e permanentes que geralmente afetam o cólon e o intestino delgado. Entre 30 a 45% dos pacientes com DII não seguem o tratamento prescrito pela equipe de saúde (Jackson, Clatworthy et al. 2010). A Abordagem de Percepções e Praticidades (PAPA) fornece uma estrutura teórica para desenvolver intervenções de adesão centradas no paciente (Horne, 2001). A não adesão involuntária ocorre quando o paciente quer tomar o medicamento, mas existem barreiras fora de seu controle, como não entender as instruções (barreiras práticas). A não adesão intencional é o resultado das crenças que afetam a motivação do paciente para continuar com o tratamento (barreiras perceptivas).

Mira

  1. Desenvolver uma intervenção baseada na Internet para abordar as barreiras perceptivas e práticas à adesão ao medicamento para DII.
  2. Para determinar se a intervenção é eficaz com base na mudança em ambos os tipos de barreiras.

Plano de Investigação Os critérios de inclusão são: idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de DII; atualmente prescritos azatioprina, mesalazina e/ou adalimumabe.

240 participantes identificados através de Crohn's e Colitis UK e através de duas clínicas do NHS IBD farão parte do estudo. Um teste piloto randomizado controlado on-line alocará os participantes para uma intervenção on-line baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou tratamento como grupo usual. Ao visitar o site pela primeira vez, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e solicitados a consentir antes de responder aos questionários. O site irá atribuir módulos de intervenção a serem realizados com base no perfil de cada pessoa.

Resultados: As pontuações de crenças sobre medicamentos serão medidas na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.

Impacto potencial Uma intervenção on-line baseada em TCC adaptada às necessidades e preocupações pessoais pode beneficiar um grande número de pacientes com custos baixos para os serviços nacionais de saúde. Um site pode ser acessado em um horário e local convenientes para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alice Sibelli, MSc. Health Psychology
  • Número de telefone: +44(0)20 7874 1282
  • E-mail: a.sibelli@ucl.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Rob Horne, Prof. of Behavioural Medicine
  • Número de telefone: +44 (0)20 7874 1281
  • E-mail: r.horne@ucl.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de DII (doença de Crohn ou colite ulcerosa ou colite indeterminada).
  • Atualmente prescrito um ou mais dos seguintes medicamentos para DII: azatioprina, mesalazina e adalimumabe.

Critério de exclusão:

  • Excluiremos as pessoas que, por qualquer motivo, não puderem tomar uma decisão informada sobre a participação e as pessoas que não desejarem preencher os questionários de acompanhamento.
  • Pessoas que declaram não entender o inglês escrito. Este é um estudo piloto de viabilidade que visa avaliar a eficácia e a aceitabilidade de uma intervenção on-line baseada em TCC em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção online baseada em TCC
Intervenção on-line baseada em TCC para eliciar e abordar barreiras perceptivas e práticas para tomar medicamentos.
Comportamental: Intervenção on-line baseada em TCC para eliciar e abordar barreiras perceptivas e práticas para tomar medicamentos.

A abordagem geral da intervenção é a seguinte:

  1. Avaliar e traçar o perfil das barreiras perceptivas e práticas individuais à medicação para DII usando questionários validados.
  2. Dê feedback aos indivíduos sobre suas respostas ao questionário.
  3. Fornecer aconselhamento individualizado para sanar dúvidas, equívocos e preocupações sobre os medicamentos atualmente prescritos.
  4. Fornecer conselhos sobre como superar barreiras práticas.
  5. Envie mensagens motivacionais (e lembretes, se aplicável) por e-mail ou texto com base no perfil exclusivo de cada participante.
  6. Forneça informações sobre como levantar preocupações com os médicos e como obter o máximo de uma consulta médica.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado como de costume. Os participantes do grupo de controle poderão acessar a intervenção online após preencherem o último questionário de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
O BMQ (Horne e Weinman, 1999) foi validado para uso com pessoas com condições crônicas. Compreende uma escala que mede as crenças sobre medicamentos prescritos especificamente para DII e uma escala geral que avalia as crenças de que os medicamentos são nocivos, viciantes e venenosos.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de relatório de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
A escala MARS (Horne e Hankins 1997) é extensivamente usada como uma medida de comportamentos aderentes em uma variante de populações de doenças. O MARS tenta diminuir a pressão social sobre os pacientes para subnotificar a não adesão formulando perguntas sobre adesão de maneira não ameaçadora e assegurando-lhes que as respostas são anônimas e confidenciais.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança no questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
A escala HADS (Zigmond e Snaith 1983) é um instrumento confiável e válido para detectar estados de depressão e ansiedade.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança na medida Visual Analógica de adesão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses.
Estimativa autorreferida da % de medicamentos tomados nas últimas 4 semanas.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses.
Alteração no Questionário Breve de Percepção da Doença (IPQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses.
O breve IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) demonstrou confiabilidade e validade teste-reteste adequadas.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
A escala SIMS (Horne, Hankins et al. 2001) é um instrumento válido e confiável para avaliar o quão bem as necessidades de informações sobre medicamentos do paciente estão sendo atendidas.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança na Escala de Desejabilidade Social de Marlow-Crowne - Forma C (M-C Forma C) (Reynolds 1982)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
A Escala de Desejabilidade Social de Marlow-Crowne - Forma C (Reynolds 1982) é uma medida de desejabilidade social como uma tendência de resposta e provou ser confiável e consistente (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança no Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
O SIBDQ é uma ferramenta válida e confiável capaz de detectar alterações clínicas significativas na qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com doença de Crohn e colite ulcerativa. Ele mede o estado físico, social e emocional (as pontuações vão de 10 a 70, qualidade de vida ruim a boa).
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12/0210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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