Uma intervenção online para abordar as barreiras à adesão à medicação para DII
Um estudo piloto randomizado e controlado para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção on-line baseada em TCC para abordar barreiras práticas e perceptivas à adesão à medicação na doença inflamatória intestinal.
Antecedentes A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é um grupo de condições inflamatórias recorrentes e permanentes que geralmente afetam o cólon e o intestino delgado. Entre 30 a 45% dos pacientes com DII não seguem o tratamento prescrito pela equipe de saúde (Jackson, Clatworthy et al. 2010). A Abordagem de Percepções e Praticidades (PAPA) fornece uma estrutura teórica para desenvolver intervenções de adesão centradas no paciente (Horne, 2001). A não adesão involuntária ocorre quando o paciente quer tomar o medicamento, mas existem barreiras fora de seu controle, como não entender as instruções (barreiras práticas). A não adesão intencional é o resultado das crenças que afetam a motivação do paciente para continuar com o tratamento (barreiras perceptivas).
Mira
- Desenvolver uma intervenção baseada na Internet para abordar as barreiras perceptivas e práticas à adesão ao medicamento para DII.
- Para determinar se a intervenção é eficaz com base na mudança em ambos os tipos de barreiras.
Plano de Investigação Os critérios de inclusão são: idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de DII; atualmente prescritos azatioprina, mesalazina e/ou adalimumabe.
240 participantes identificados através de Crohn's e Colitis UK e através de duas clínicas do NHS IBD farão parte do estudo. Um teste piloto randomizado controlado on-line alocará os participantes para uma intervenção on-line baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou tratamento como grupo usual. Ao visitar o site pela primeira vez, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e solicitados a consentir antes de responder aos questionários. O site irá atribuir módulos de intervenção a serem realizados com base no perfil de cada pessoa.
Resultados: As pontuações de crenças sobre medicamentos serão medidas na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
Impacto potencial Uma intervenção on-line baseada em TCC adaptada às necessidades e preocupações pessoais pode beneficiar um grande número de pacientes com custos baixos para os serviços nacionais de saúde. Um site pode ser acessado em um horário e local convenientes para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de DII (doença de Crohn ou colite ulcerosa ou colite indeterminada).
- Atualmente prescrito um ou mais dos seguintes medicamentos para DII: azatioprina, mesalazina e adalimumabe.
Critério de exclusão:
- Excluiremos as pessoas que, por qualquer motivo, não puderem tomar uma decisão informada sobre a participação e as pessoas que não desejarem preencher os questionários de acompanhamento.
- Pessoas que declaram não entender o inglês escrito. Este é um estudo piloto de viabilidade que visa avaliar a eficácia e a aceitabilidade de uma intervenção on-line baseada em TCC em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção online baseada em TCC
Intervenção on-line baseada em TCC para eliciar e abordar barreiras perceptivas e práticas para tomar medicamentos.
|
A abordagem geral da intervenção é a seguinte:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidado como de costume.
Os participantes do grupo de controle poderão acessar a intervenção online após preencherem o último questionário de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Mudança de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
O BMQ (Horne e Weinman, 1999) foi validado para uso com pessoas com condições crônicas.
Compreende uma escala que mede as crenças sobre medicamentos prescritos especificamente para DII e uma escala geral que avalia as crenças de que os medicamentos são nocivos, viciantes e venenosos.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de relatório de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
A escala MARS (Horne e Hankins 1997) é extensivamente usada como uma medida de comportamentos aderentes em uma variante de populações de doenças.
O MARS tenta diminuir a pressão social sobre os pacientes para subnotificar a não adesão formulando perguntas sobre adesão de maneira não ameaçadora e assegurando-lhes que as respostas são anônimas e confidenciais.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança no questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
A escala HADS (Zigmond e Snaith 1983) é um instrumento confiável e válido para detectar estados de depressão e ansiedade.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança na medida Visual Analógica de adesão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses.
|
Estimativa autorreferida da % de medicamentos tomados nas últimas 4 semanas.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses.
|
|
Alteração no Questionário Breve de Percepção da Doença (IPQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses.
|
O breve IPQ (Broadbent, Petrie et al. 2006) demonstrou confiabilidade e validade teste-reteste adequadas.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses.
|
|
Mudança na Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
A escala SIMS (Horne, Hankins et al. 2001) é um instrumento válido e confiável para avaliar o quão bem as necessidades de informações sobre medicamentos do paciente estão sendo atendidas.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança na Escala de Desejabilidade Social de Marlow-Crowne - Forma C (M-C Forma C) (Reynolds 1982)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
A Escala de Desejabilidade Social de Marlow-Crowne - Forma C (Reynolds 1982) é uma medida de desejabilidade social como uma tendência de resposta e provou ser confiável e consistente (Nordholm 1974; Crino, Rubenfeld et al. 1985; Barger 2002).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança no Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
O SIBDQ é uma ferramenta válida e confiável capaz de detectar alterações clínicas significativas na qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com doença de Crohn e colite ulcerativa.
Ele mede o estado físico, social e emocional (as pontuações vão de 10 a 70, qualidade de vida ruim a boa).
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/0210
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .