Efeitos neurocognitivos de STN bilateral versus GPi DBS em pacientes com doença de Parkinson com MCI (DBS)
Efeitos neurocognitivos da estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral versus globo pálido interno em pacientes com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) do globo pálido interno (GPi) ou núcleo subtalâmico (STN) tem sido aceita como o tratamento cirúrgico de escolha para pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada, demonstrando melhorias na função motora que excedem aquelas alcançadas por médicos gerenciamento sozinho. Infelizmente, existe uma escassez de dados comparando resultados não motores entre DBS dos alvos disponíveis. Especificamente, existe uma alta prevalência de disfunção cognitiva concomitante ou demência precoce em pacientes com DP, e não está claro se a seleção do alvo DBS pode ter efeitos diferenciais em relação aos resultados cognitivos em pacientes com DP com evidência precoce de comprometimento cognitivo leve Estudos anteriores indicam que a estimulação de tanto o GPi quanto o STN estão associados a decréscimos na fluência verbal dos pacientes, na memória visuoespacial, bem como no declínio cognitivo geral, mas esses pacientes foram randomizados sem consideração pelo desempenho neurocognitivo basal e não está claro se esses efeitos são devidos ao tratamento ou ao história natural desses pacientes.
Além do braço clínico deste ensaio, outro objetivo secundário é avaliar vários biomarcadores obtidos do sangue e cérebro-espinhal, a fim de determinar sua utilidade, se houver, como prognósticos de resultados cognitivos e motores do paciente. Especificamente, avaliaremos os níveis de amilóide 1-42, tau total, tau 181 fosforilada e fator neurotrófico derivado do cérebro no líquido cefalorraquidiano, bem como a genotipagem do gene da apolipoproteína-E. Essas proteínas e genótipos ainda estão sob investigação como potenciais biomarcadores para demência, bem como neuroplasticidade.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
- considerado um candidato adequado para a cirurgia DBS
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 25
- Testes neuropsicológicos com o diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve
Critério de exclusão:
- sem diagnóstico de doença de Parkinson
- não é apropriado para cirurgia DBS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com Parkinson com CCL
Procedimento: cirurgia de estimulação cerebral profunda
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com Parkinson sem CCL
Procedimento: cirurgia de estimulação cerebral profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Neurocognitiva
Prazo: 6 meses pós operatório
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Ao focar em pacientes com MCI, nosso objetivo principal será detectar se STN ou GPi DBS incorrem em impactos específicos na função neurocognitiva subsequente dos pacientes. Os pacientes serão submetidos a testes neuropsicológicos no pré-operatório e novamente seis meses após a cirurgia.
O paciente também passará por uma Avaliação Cognitiva de Montreal em intervalos especificados: pré-operatório, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.
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6 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias motoras funcionais
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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O objetivo secundário será medir os resultados motores funcionais em nossos pacientes. Os pacientes serão submetidos a testes motores da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS 3 e 4) no pré-operatório nos estados sem medicação e sob medicação.
Os pacientes serão testados novamente 6 meses após a cirurgia nos seguintes estados: com dispositivo/sem medicação, sem dispositivo/sem medicação, com dispositivo/com medicação.
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Pós operatório de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Aarsland D, Zaccai J, Brayne C. A systematic review of prevalence studies of dementia in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Oct;20(10):1255-63. doi: 10.1002/mds.20527.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
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- Park H, Poo MM. Neurotrophin regulation of neural circuit development and function. Nat Rev Neurosci. 2013 Jan;14(1):7-23. doi: 10.1038/nrn3379.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Parkinson
- Demência
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13BN006
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