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Efeitos neurocognitivos de STN bilateral versus GPi DBS em pacientes com doença de Parkinson com MCI (DBS)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efeitos neurocognitivos da estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral versus globo pálido interno em pacientes com doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve

Objetivo: Este é um ensaio clínico prospectivo de centro único, randomizado, paciente e avaliador-cego para comparar os resultados neurocognitivos do globo pálido interno (GPi) versus estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) em pacientes com doença de Parkinson (DP). com comprometimento cognitivo leve (CCL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) do globo pálido interno (GPi) ou núcleo subtalâmico (STN) tem sido aceita como o tratamento cirúrgico de escolha para pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada, demonstrando melhorias na função motora que excedem aquelas alcançadas por médicos gerenciamento sozinho. Infelizmente, existe uma escassez de dados comparando resultados não motores entre DBS dos alvos disponíveis. Especificamente, existe uma alta prevalência de disfunção cognitiva concomitante ou demência precoce em pacientes com DP, e não está claro se a seleção do alvo DBS pode ter efeitos diferenciais em relação aos resultados cognitivos em pacientes com DP com evidência precoce de comprometimento cognitivo leve Estudos anteriores indicam que a estimulação de tanto o GPi quanto o STN estão associados a decréscimos na fluência verbal dos pacientes, na memória visuoespacial, bem como no declínio cognitivo geral, mas esses pacientes foram randomizados sem consideração pelo desempenho neurocognitivo basal e não está claro se esses efeitos são devidos ao tratamento ou ao história natural desses pacientes.

Além do braço clínico deste ensaio, outro objetivo secundário é avaliar vários biomarcadores obtidos do sangue e cérebro-espinhal, a fim de determinar sua utilidade, se houver, como prognósticos de resultados cognitivos e motores do paciente. Especificamente, avaliaremos os níveis de amilóide 1-42, tau total, tau 181 fosforilada e fator neurotrófico derivado do cérebro no líquido cefalorraquidiano, bem como a genotipagem do gene da apolipoproteína-E. Essas proteínas e genótipos ainda estão sob investigação como potenciais biomarcadores para demência, bem como neuroplasticidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
  • considerado um candidato adequado para a cirurgia DBS
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 25
  • Testes neuropsicológicos com o diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve

Critério de exclusão:

  • sem diagnóstico de doença de Parkinson
  • não é apropriado para cirurgia DBS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com Parkinson com CCL
Procedimento: cirurgia de estimulação cerebral profunda
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com Parkinson sem CCL
Procedimento: cirurgia de estimulação cerebral profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Neurocognitiva
Prazo: 6 meses pós operatório
Ao focar em pacientes com MCI, nosso objetivo principal será detectar se STN ou GPi DBS incorrem em impactos específicos na função neurocognitiva subsequente dos pacientes. Os pacientes serão submetidos a testes neuropsicológicos no pré-operatório e novamente seis meses após a cirurgia. O paciente também passará por uma Avaliação Cognitiva de Montreal em intervalos especificados: pré-operatório, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.
6 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias motoras funcionais
Prazo: Pós operatório de 6 meses
O objetivo secundário será medir os resultados motores funcionais em nossos pacientes. Os pacientes serão submetidos a testes motores da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS 3 e 4) no pré-operatório nos estados sem medicação e sob medicação. Os pacientes serão testados novamente 6 meses após a cirurgia nos seguintes estados: com dispositivo/sem medicação, sem dispositivo/sem medicação, com dispositivo/com medicação.
Pós operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A Ponce, MD, Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital & Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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