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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do M518101 em indivíduos com psoríase em placas

14 de agosto de 2015 atualizado por: Maruho North America Inc.

Um estudo randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo multicêntrico de fase III para avaliar a segurança e a eficácia do M518101 em indivíduos com psoríase em placas

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do M518101 em indivíduos com psoríase em placas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
537

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Omni Dermatology
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Belleair Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Shondra Smith Dermatology & Advanced Aesthetics
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Atlantic Dermatology Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
      • Hazelton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Derm Dox Center for Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Dermatology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Res.
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Que são capazes e desejam dar consentimento informado assinado
  • Que são homens ou mulheres com 18 anos ou mais com psoríase em placas confirmada pelo Investigador.
  • Quem tem até 20% da área de superfície corporal (BSA) afetada por placas
  • Que não estão grávidas nem amamentando, nem planejam engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Quem tem histórico de alergia a preparações derivadas de vitamina D3 ou histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos.
  • Que estão grávidas ou amamentando.
  • Quem tem insuficiência renal ou hepática, ou doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa.
  • Que não são considerados elegíveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de segurança de laboratório clínico.
  • Que tenham histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou histórico cirúrgico, exceto psoríase, que provavelmente afete a condução do estudo.
  • Cujos níveis séricos de cálcio excedem o limite superior do intervalo de referência
  • Quem usou qualquer medicamento experimental e/ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 60 dias após a randomização.
  • Que foram tratados com terapia sistêmica dentro de 30 dias após a randomização.
  • Quem tratou com biológicos dentro de 5 meias-vidas dos biológicos antes do dia da randomização
  • Que foram tratados com terapia tópica até 14 dias antes do dia da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Veículo
Quantidade adequada duas vezes ao dia
Medicamento: Veículo
Experimental: M518101
Quantidade adequada duas vezes ao dia
Medicamento: M518101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação Global do Investigador
Prazo: 8 semanas após a dosagem
8 semanas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maruho North America Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M518101-US02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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