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Comparison of Two tDCS Protocols for the Treatment of Major Depressive Disorder

13 de dezembro de 2013 atualizado por: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Comparison of Two Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Protocols for the Treatment of Major Depressive Disorder: a Randomized, Double-blinded, Controlled Clinical Trial.

Transcranial direct cranial stimulation (tDCS) is a novel technique based on the application of a weak electrical current over the scalp through two electrodes - the anode, which facilitates neuronal depolarization, and the cathode, which leads to neuronal hyper-polarization. Recently, several open-label and sham-controlled clinical trials applied daily tDCS sessions for the treatment of major depressive disorder (MDD). Theoretically, tDCS displays depression improvement through anodal stimulation over the left dorsolateral prefrontal, inducing excitability-enhancing effects over this area, which is hypoactive during the acute depressive episode. The present study is aimed at comparing two different tDCS protocols: (1) active anodic stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex with cathode placed over an extra cephalic area; (2) active cathode placed over the right dorsolateral prefrontal cortex with anode placed over an extra cephalic area.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The present research protocol will evaluate clinical effects of two different tDCS protocols: (1) active anodic stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex with cathode placed over an extra cephalic area; (2) active cathode placed over the right dorsolateral prefrontal cortex with anode placed over an extra cephalic area. Patients will be clinically evaluated with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) criteria for depression. Symptoms intensity will be rated according to The Hamilton Depression Scale (HAMD -17 items) - main outcome. Patients with scores higher than 16 will be included. Patients with active neurological or severe disorders (such as cancer or auto-imune disorders) will be excluded. The present study is a double-blinded, controlled, randomized trial with 30 patients with depression. The intervention protocol consist in 15 consecutive daily tDCS sessions (skipping the weekend). After meeting eligibility criteria, patients will be randomized (computer generated list) to one of the two intervention groups. We will use a direct current of 2.0 milliamperes (mA) for 30 min. The 35 cm2-rubber electrodes will be wrapped in cotton material, which should be moistened with saline as to reduce impedance. Patients will be clinically assessed at baseline and at end of 6 weeks. Main outcome will be based on HAMD-17 items at a final endpoint of 6-weeks, with secondary outcomes assessing Beck Depression Inventory (21 items) at 6 weeks. Other evaluation scales include Beck Anxiety Inventory, Hamilton Anxiety Scale and Safety and cognitive assessment will be performed with The Montreal Cognitive Assessment, adverse effects scales and clinical evaluation with a trained physician.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508000
        • Hospital Universitário - USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with age between 18-89 years, depression diagnosis according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-iV); HAMD scores higher than 16; accordance to inform consent

Exclusion Criteria:

  • active neurologic or severe disorder (such as cancer or auto-imune)
  • pregnancy;
  • need for hospitalization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cathodal F4

Transcranial Direct Current Stimulation

Cathodal tDCS over F4 (right dorsolateral prefrontal cortex) Anodal tDCS over the left deltoid (extra-cephalic) n=15
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation
Current Stimulation with cathodal stimulation over right dorsolateral prefrontal cortex. Anodal stimulation over left deltoid region
Outros nomes:
  • tDCS
  • Estimulação cerebral
  • Brain polarization
Experimental: Anodal F3

Transcranial Direct Current Stimulation'

Anodal tDCS over F3 (right dorsolateral prefrontal cortex) Cathodal tDCS over the right deltoid (extra-cephalic) n=15
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation
Current Stimulation with cathodal stimulation over right dorsolateral prefrontal cortex. Anodal stimulation over left deltoid region
Outros nomes:
  • tDCS
  • Estimulação cerebral
  • Brain polarization

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hamilton Rating Scale for Depression, 17 items (HAMD17)
Prazo: Weeks 0, 3 and 6
reduction of depressive symptoms as assessed by HAMD17
Weeks 0, 3 and 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Weeks 0, 3 and 6
reduction of depressive symptoms as assessed by MADRS
Weeks 0, 3 and 6
Beck Depression Inventory (BDI)
Prazo: Weeks 0, 3 and 6
reduction of depressive symptoms as assessed by BDI
Weeks 0, 3 and 6
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Prazo: Weeks 0, 3 and 6
reduction of anxiety symptoms as assessed by BAI
Weeks 0, 3 and 6
Hamilton Anxiety Inventory (HAI)
Prazo: Weeks 0, 3 and 6
reduction of anxiety symptoms as assessed by HAI
Weeks 0, 3 and 6
The Montreal Cognitive Assessment (Moca)
Prazo: Weeks 0 and 6
evaluate cognitive stability as assessed by Moca
Weeks 0 and 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andre R Brunoni, PhD, Center of Clinical Research - Hospital Universitário USP; Sao Paulo; Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • aF3_cF4_F32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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