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Yoga como Remediação Cognitiva na Esquizofrenia

28 de novembro de 2016 atualizado por: Dr Triptish Bhatia, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

O impacto da suplementação de ioga na função cognitiva entre pacientes ambulatoriais indianos com esquizofrenia

O comprometimento cognitivo é uma característica incapacitante chave da SZ. A deficiência afeta o resultado funcional e a empregabilidade, resultando em aumento da sobrecarga. Atualmente, os medicamentos oferecem apenas benefícios modestos para a disfunção cognitiva. Portanto, vale a pena considerar as intervenções não farmacológicas. Yoga é conhecido por melhorar as habilidades cognitivas em pessoas saudáveis. Nossos estudos preliminares mostraram pela primeira vez que pode haver melhora notável em domínios cognitivos selecionados entre pacientes ambulatoriais com SZ. É improvável que a melhora se deva ao viés do avaliador, pois eles foram observados usando uma bateria neurocognitiva computadorizada. Como nossos estudos preliminares envolveram um ensaio aberto, é necessário realizar mais estudos controlados. Para avaliar ainda mais nossos resultados, propomos testar a eficácia da suplementação de ioga usando um projeto cego simples controlado na Índia. Pacientes ambulatoriais com SZ (N = 258) em tratamento em um grande centro acadêmico em Nova Delhi, Índia, serão aleatoriamente designados para um dos três grupos - treinamento de ioga (YT, N = 86), exercício físico (PE, N = 86) ou tratamento como de costume (TAU, N=86). O grupo YT passará por 21 dias de suplementação de ioga, enquanto o grupo PE completará um regime de treinamento de exercícios físicos sistemáticos de 21 dias. O terceiro grupo não terá tal suplementação. O estado cognitivo, a gravidade dos sintomas e a função geral serão avaliados em quatro momentos: imediatamente antes, imediatamente após, três meses depois e seis meses após a conclusão da suplementação com YT/PE. As avaliações serão conduzidas por avaliadores cegos para o status do grupo.

Hipóteses:

  1. Yoga aumenta a atenção, bem como a função cognitiva relacionada entre pessoas com esquizofrenia.
  2. Yoga tem efeitos benéficos no resultado funcional de curto prazo da esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo é uma marca registrada da esquizofrenia (ES). Afeta o resultado do distúrbio e aumenta acentuadamente sua carga. Várias abordagens biológicas e psicológicas estão sendo testadas para aumentar a capacidade cognitiva desses indivíduos, mas os efeitos benéficos são modestos. Yoga, a antiga ciência indiana da aptidão física e mental, oferece uma abordagem holística para um estilo de vida saudável e aprimoramento cognitivo. Muitos estudos mostraram benefícios da ioga para indivíduos saudáveis ​​e alguns para transtornos psiquiátricos. Apesar de sua grande popularidade, há apenas um número limitado de estudos randomizados e controlados de ioga usando medidas objetivas de resultados quantitativos. Nossos estudos preliminares mostraram melhora significativa e substancial em vários domínios do funcionamento cognitivo entre pacientes ambulatoriais com SZ, usando um regime simplificado em um projeto aberto. Não está claro se os benefícios se devem apenas à atividade física ou a todo o processo de ioga em si. Propomos avaliar esses resultados ainda mais, usando um projeto de atribuição aleatória sistemática.

Modelo explicativo: A prática de yoga enfatiza a consciência corporal e envolve focar a atenção na respiração ou em músculos ou partes do corpo específicas. Propomos que os efeitos benéficos da yogaterapia (YT) observados em nossos estudos preliminares se relacionam com a melhora na atenção que se estende a outros domínios cognitivos.

Hipóteses:

  1. Yoga aumenta a atenção, bem como a função cognitiva relacionada entre pessoas com esquizofrenia.
  2. A ioga tem efeitos benéficos no resultado funcional de curto prazo da esquizofrenia.

Projeto: Uma suplementação sistemática, simples cega, aleatoriamente designada de treinamento ambulatorial de rotina com ioga, em comparação com exercícios físicos padrão e tratamento como de costume.

Objetivos Específicos:

Propomos avaliar pacientes ambulatoriais com SZ em tratamento no Departamento de Psiquiatria, Instituto de Pós-Graduação em Educação e Pesquisa Médica-Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi, Índia (n = 258). O manejo clínico de rotina será suplementado aleatoriamente com Treinamento de Yoga (YT, n = 86), Exercício Físico direcionado (EF, n = 86) ou sem suplementação (Tratamento como de costume, TAU, n = 86). A suplementação do tratamento durará 21 dias e todos os participantes serão acompanhados por 6 meses após a conclusão da suplementação.

1a. Recrutamento: Pacientes ambulatoriais e internados no RMLH (Hospital Dr. Ram Manohar Lohia) com diagnóstico clínico de SZ, que preencham os critérios de inclusão, serão abordados e um consentimento informado por escrito será obtido.

1b. Diagnóstico: Todos os participantes completarão uma avaliação exaustiva com base na versão em hindi da Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS), complementada com registros médicos.

Os diagnósticos de consenso serão estabelecidos usando os critérios do DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais).

1c. Randomização: Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos a seguir.

A atribuição de grupo e as avaliações serão realizadas por diferentes indivíduos para permitir avaliações simples cegas. Três tipos de suplementação estão planejados ao longo de 21 dias.

(i) Treinamento de Yoga (YT) (n = 86): Instrução de yoga estruturada e simplificada será fornecida e supervisionada por um instrutor treinado em um ambiente de grupo.

(ii) Exercício Físico (EF) (n=86): Exercícios físicos estruturados supervisionados por um instrutor treinado.

(iii) Grupo Tratamento habitual (TAU) (n=86): Participantes que continuarão no serviço com tratamento clínico habitual. Nenhuma suplementação será fornecida.

O tratamento clínico, incluindo farmacoterapia, será realizado normalmente nos três grupos. O médico assistente será cego para o tipo de suplementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM IV diagnóstico de SZ
  • Idade 18 anos ou mais
  • Residentes de Delhi (para facilitar a frequência regular e evitar desistências)

Critério de exclusão:

  • Residência fora de Deli
  • Participação prévia em nossos estudos de Yoga (ver seção de estudos preliminares)
  • Retardo mental suficiente para afetar a compreensão do YT
  • Dependência de substância ou álcool nos últimos seis meses que interfere no diagnóstico
  • Presença de condições comórbidas que podem piorar com exercícios (por exemplo, infarto do miocárdio recente, fraturas)
  • Presença de doenças neurológicas, como derrames ou traumatismo craniano, que podem causar comprometimento cognitivo independente da SZ ou complicar o diagnóstico/avaliação, por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral
  • Presença de qualquer deficiência física ou doença que torne o paciente impróprio para ioga ou exercício físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento de ioga
Treinamento de Yoga: Os participantes receberão treinamento de yoga por vinte e um dias, durante uma hora por dia. Isso incluirá posturas ou Asanas (exercícios) e Pranayam (protocolos de respiração).
Comportamental: Treinamento de ioga
Os participantes receberão treinamento de ioga por vinte e um dias, durante uma hora por dia. Isso incluirá posturas ou Asanas (exercícios) e Pranayam (protocolos de respiração). O treinamento começa com o canto 'Om' seguido de exercícios de aquecimento e depois exercícios respiratórios. Os exercícios de respiração (Pranayama) são praticados antes da prática do Asana.
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento usual
Participantes que continuarão no departamento com tratamento clínico como de costume. Nenhuma suplementação será fornecida
Outro: Tratamento como de costume

Comparador de placebo: grupo de tratamento usual

Participantes que continuarão no departamento com tratamento clínico como de costume. Nenhuma suplementação será fornecida
Comparador Ativo: Grupo de Exercício Físico
Exercício Físico: Este grupo participará de um programa de exercício físico geral, incorporando exercícios físicos simples durante uma hora diária, inclusive aos sábados. A programação incluirá quinze minutos de caminhada rápida seguida de exercícios leves.
Comportamental: Exercício físico
Este grupo participará de um programa de exercícios físicos gerais, incorporando exercícios físicos simples durante uma hora diária, inclusive aos sábados. A programação incluirá quinze minutos de caminhada rápida seguida de exercícios leves adaptados do National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools, conforme usado por Duraiswamy et al. (2007).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cognitiva
Prazo: Serão avaliadas as mudanças na cognição desde o início até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.

A avaliação principal será baseada em uma bateria computadorizada eficiente e validada chamada Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001

#38} {Gur, 2001} . A avaliação será complementada pela subescala de Informação da Bateria de Disfunção Cerebral (PGI) do Post-graduate Institute (como uma avaliação indireta da inteligência) {Pershad, 1990} e o Trail Making Test {Horton, 1979}, uma medida de caneta e papel de memória de trabalho.
Serão avaliadas as mudanças na cognição desde o início até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas Funcionamento geral
Prazo: Serão avaliadas as alterações nos sintomas desde a linha de base até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.
Avaliação dos sintomas: Os sintomas positivos e negativos serão avaliados por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) e Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) na linha de base, três meses e seis meses. Após ioga/exercício físico, SAPS e SANS serão realizados apenas nas três semanas anteriores. . Funcionamento geral: A Escala de Avaliação Global da Função {Endicott, 1976} será usada para medir o funcionamento geral dos participantes.
Serão avaliadas as alterações nos sintomas desde a linha de base até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Habilidades de Vida Independente
Prazo: Serão avaliadas as mudanças nas habilidades de vida desde o início até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção
Pesquisa de Habilidades de Vida Independente {Wallace, 2000 #92}: As habilidades básicas de vida funcional (Atividades da Vida Diária, AVD) dos participantes serão medidas pela Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS) {Wallace, 2000 #92} em cada ponto de avaliação cognitiva .
Serão avaliadas as mudanças nas habilidades de vida desde o início até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
  • Investigador principal: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01TW008289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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