Yoga como Remediação Cognitiva na Esquizofrenia
O impacto da suplementação de ioga na função cognitiva entre pacientes ambulatoriais indianos com esquizofrenia
O comprometimento cognitivo é uma característica incapacitante chave da SZ. A deficiência afeta o resultado funcional e a empregabilidade, resultando em aumento da sobrecarga. Atualmente, os medicamentos oferecem apenas benefícios modestos para a disfunção cognitiva. Portanto, vale a pena considerar as intervenções não farmacológicas. Yoga é conhecido por melhorar as habilidades cognitivas em pessoas saudáveis. Nossos estudos preliminares mostraram pela primeira vez que pode haver melhora notável em domínios cognitivos selecionados entre pacientes ambulatoriais com SZ. É improvável que a melhora se deva ao viés do avaliador, pois eles foram observados usando uma bateria neurocognitiva computadorizada. Como nossos estudos preliminares envolveram um ensaio aberto, é necessário realizar mais estudos controlados. Para avaliar ainda mais nossos resultados, propomos testar a eficácia da suplementação de ioga usando um projeto cego simples controlado na Índia. Pacientes ambulatoriais com SZ (N = 258) em tratamento em um grande centro acadêmico em Nova Delhi, Índia, serão aleatoriamente designados para um dos três grupos - treinamento de ioga (YT, N = 86), exercício físico (PE, N = 86) ou tratamento como de costume (TAU, N=86). O grupo YT passará por 21 dias de suplementação de ioga, enquanto o grupo PE completará um regime de treinamento de exercícios físicos sistemáticos de 21 dias. O terceiro grupo não terá tal suplementação. O estado cognitivo, a gravidade dos sintomas e a função geral serão avaliados em quatro momentos: imediatamente antes, imediatamente após, três meses depois e seis meses após a conclusão da suplementação com YT/PE. As avaliações serão conduzidas por avaliadores cegos para o status do grupo.
Hipóteses:
- Yoga aumenta a atenção, bem como a função cognitiva relacionada entre pessoas com esquizofrenia.
- Yoga tem efeitos benéficos no resultado funcional de curto prazo da esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo é uma marca registrada da esquizofrenia (ES). Afeta o resultado do distúrbio e aumenta acentuadamente sua carga. Várias abordagens biológicas e psicológicas estão sendo testadas para aumentar a capacidade cognitiva desses indivíduos, mas os efeitos benéficos são modestos. Yoga, a antiga ciência indiana da aptidão física e mental, oferece uma abordagem holística para um estilo de vida saudável e aprimoramento cognitivo. Muitos estudos mostraram benefícios da ioga para indivíduos saudáveis e alguns para transtornos psiquiátricos. Apesar de sua grande popularidade, há apenas um número limitado de estudos randomizados e controlados de ioga usando medidas objetivas de resultados quantitativos. Nossos estudos preliminares mostraram melhora significativa e substancial em vários domínios do funcionamento cognitivo entre pacientes ambulatoriais com SZ, usando um regime simplificado em um projeto aberto. Não está claro se os benefícios se devem apenas à atividade física ou a todo o processo de ioga em si. Propomos avaliar esses resultados ainda mais, usando um projeto de atribuição aleatória sistemática.
Modelo explicativo: A prática de yoga enfatiza a consciência corporal e envolve focar a atenção na respiração ou em músculos ou partes do corpo específicas. Propomos que os efeitos benéficos da yogaterapia (YT) observados em nossos estudos preliminares se relacionam com a melhora na atenção que se estende a outros domínios cognitivos.
Hipóteses:
- Yoga aumenta a atenção, bem como a função cognitiva relacionada entre pessoas com esquizofrenia.
- A ioga tem efeitos benéficos no resultado funcional de curto prazo da esquizofrenia.
Projeto: Uma suplementação sistemática, simples cega, aleatoriamente designada de treinamento ambulatorial de rotina com ioga, em comparação com exercícios físicos padrão e tratamento como de costume.
Objetivos Específicos:
Propomos avaliar pacientes ambulatoriais com SZ em tratamento no Departamento de Psiquiatria, Instituto de Pós-Graduação em Educação e Pesquisa Médica-Dr Ram Manohar Lohia Hospital (PGIMER-RMLH), Delhi, Índia (n = 258). O manejo clínico de rotina será suplementado aleatoriamente com Treinamento de Yoga (YT, n = 86), Exercício Físico direcionado (EF, n = 86) ou sem suplementação (Tratamento como de costume, TAU, n = 86). A suplementação do tratamento durará 21 dias e todos os participantes serão acompanhados por 6 meses após a conclusão da suplementação.
1a. Recrutamento: Pacientes ambulatoriais e internados no RMLH (Hospital Dr. Ram Manohar Lohia) com diagnóstico clínico de SZ, que preencham os critérios de inclusão, serão abordados e um consentimento informado por escrito será obtido.
1b. Diagnóstico: Todos os participantes completarão uma avaliação exaustiva com base na versão em hindi da Diagnostic Interview for Genetic Studies (DIGS), complementada com registros médicos.
Os diagnósticos de consenso serão estabelecidos usando os critérios do DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais).
1c. Randomização: Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos a seguir.
A atribuição de grupo e as avaliações serão realizadas por diferentes indivíduos para permitir avaliações simples cegas. Três tipos de suplementação estão planejados ao longo de 21 dias.
(i) Treinamento de Yoga (YT) (n = 86): Instrução de yoga estruturada e simplificada será fornecida e supervisionada por um instrutor treinado em um ambiente de grupo.
(ii) Exercício Físico (EF) (n=86): Exercícios físicos estruturados supervisionados por um instrutor treinado.
(iii) Grupo Tratamento habitual (TAU) (n=86): Participantes que continuarão no serviço com tratamento clínico habitual. Nenhuma suplementação será fornecida.
O tratamento clínico, incluindo farmacoterapia, será realizado normalmente nos três grupos. O médico assistente será cego para o tipo de suplementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM IV diagnóstico de SZ
- Idade 18 anos ou mais
- Residentes de Delhi (para facilitar a frequência regular e evitar desistências)
Critério de exclusão:
- Residência fora de Deli
- Participação prévia em nossos estudos de Yoga (ver seção de estudos preliminares)
- Retardo mental suficiente para afetar a compreensão do YT
- Dependência de substância ou álcool nos últimos seis meses que interfere no diagnóstico
- Presença de condições comórbidas que podem piorar com exercícios (por exemplo, infarto do miocárdio recente, fraturas)
- Presença de doenças neurológicas, como derrames ou traumatismo craniano, que podem causar comprometimento cognitivo independente da SZ ou complicar o diagnóstico/avaliação, por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral
- Presença de qualquer deficiência física ou doença que torne o paciente impróprio para ioga ou exercício físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de ioga
Treinamento de Yoga: Os participantes receberão treinamento de yoga por vinte e um dias, durante uma hora por dia.
Isso incluirá posturas ou Asanas (exercícios) e Pranayam (protocolos de respiração).
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Os participantes receberão treinamento de ioga por vinte e um dias, durante uma hora por dia.
Isso incluirá posturas ou Asanas (exercícios) e Pranayam (protocolos de respiração).
O treinamento começa com o canto 'Om' seguido de exercícios de aquecimento e depois exercícios respiratórios.
Os exercícios de respiração (Pranayama) são praticados antes da prática do Asana.
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento usual
Participantes que continuarão no departamento com tratamento clínico como de costume.
Nenhuma suplementação será fornecida
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Comparador de placebo: grupo de tratamento usual Participantes que continuarão no departamento com tratamento clínico como de costume. Nenhuma suplementação será fornecida |
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Comparador Ativo: Grupo de Exercício Físico
Exercício Físico: Este grupo participará de um programa de exercício físico geral, incorporando exercícios físicos simples durante uma hora diária, inclusive aos sábados.
A programação incluirá quinze minutos de caminhada rápida seguida de exercícios leves.
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Este grupo participará de um programa de exercícios físicos gerais, incorporando exercícios físicos simples durante uma hora diária, inclusive aos sábados.
A programação incluirá quinze minutos de caminhada rápida seguida de exercícios leves adaptados do National Fitness Corps - Handbook for Middle High and Higher Secondary Schools, conforme usado por Duraiswamy et al. (2007).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cognitiva
Prazo: Serão avaliadas as mudanças na cognição desde o início até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.
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A avaliação principal será baseada em uma bateria computadorizada eficiente e validada chamada Computerized Neurocognitive Battery (CNB) {Gur, 2001 #38} {Gur, 2001} . A avaliação será complementada pela subescala de Informação da Bateria de Disfunção Cerebral (PGI) do Post-graduate Institute (como uma avaliação indireta da inteligência) {Pershad, 1990} e o Trail Making Test {Horton, 1979}, uma medida de caneta e papel de memória de trabalho. |
Serão avaliadas as mudanças na cognição desde o início até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas Funcionamento geral
Prazo: Serão avaliadas as alterações nos sintomas desde a linha de base até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.
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Avaliação dos sintomas: Os sintomas positivos e negativos serão avaliados por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) e Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) na linha de base, três meses e seis meses.
Após ioga/exercício físico, SAPS e SANS serão realizados apenas nas três semanas anteriores. .
Funcionamento geral: A Escala de Avaliação Global da Função {Endicott, 1976} será usada para medir o funcionamento geral dos participantes.
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Serão avaliadas as alterações nos sintomas desde a linha de base até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Habilidades de Vida Independente
Prazo: Serão avaliadas as mudanças nas habilidades de vida desde o início até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção
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Pesquisa de Habilidades de Vida Independente {Wallace, 2000 #92}: As habilidades básicas de vida funcional (Atividades da Vida Diária, AVD) dos participantes serão medidas pela Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS) {Wallace, 2000 #92} em cada ponto de avaliação cognitiva .
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Serão avaliadas as mudanças nas habilidades de vida desde o início até 21 dias de intervenção, três meses e seis meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Triptish Bhatia, PhD, GRIP-Yoga Study, Dept. of Psychiatry, PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital, New Delhi, India
- Investigador principal: Smita N Deshpande, Ph.D., PGIMER-Dr.R.M.L.Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01TW008289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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