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Acompanhamento de longo prazo do DEVO Pivotal Trial of Dermagraft(R) para tratar úlceras venosas nas pernas (LTFU)

9 de agosto de 2013 atualizado por: Shire Regenerative Medicine, Inc.

Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e longitudinal de dermagraft em indivíduos com úlceras venosas nas pernas: um acompanhamento de longo prazo do DEVO-Trial

  • Observe os resultados de longo prazo (1 ano) do Dermagraft, em comparação com o tratamento convencional de terapia de bandagem de compressão de quatro camadas sozinha, em indivíduos que concluíram o estudo ABH-Dermagraft-001-08.
  • Hipótese do estudo: N/A (estudo de acompanhamento de longo prazo)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, D-79100
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
      • Hamburg, Alemanha, D-22177
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93722
        • Dr. Jagpreet S. Mukker
      • Mather, California, Estados Unidos, 95665
        • VA Northern California Health Care Sytem
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • North Amercian Center for Limb Preservation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctor's Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • South Florida Wound Care Group, P.A.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Wound Healing Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Health Center
  • Estônia
      • Tallin, Estônia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-312
        • AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
      • Krakow, Polônia, 30-347
        • Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-844
        • "Medicos" Medical Center
      • Nowy Sacz, Polônia, 33-300
        • "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
      • Wroclaw, Polônia, 54-610
        • NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XN
        • Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
        • Lakeview Hospital
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Josha Research
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6014
        • GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, África do Sul, 2530
        • Cachetnied Medical Centre
      • Worcester, África do Sul, 6850
        • Boland Ethical Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concluiu o estudo ABH-Dermagraft-001-08
  2. O sujeito entende os requisitos do estudo
  3. O sujeito está disponível para participar do acompanhamento observacional de 1 ano.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito que se retirou ou foi rescindido do ABH-Dermagraft-001-08 antes da conclusão
  2. O assunto não está disponível para o período de observação de 1 ano.
  3. O sujeito tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Dermagraft - Fibroblastos dérmicos neonatais alogênicos semeados em poli(glicolide-co-L-lactide)(PGLLA)Scaffold
Dispositivo: Dermoenxerto
Regime de tratamento com Dermagraft de uma aplicação aplicada topicamente na úlcera, semanalmente, por no máximo 8 semanas (máximo de 8 aplicações).
Comparador Ativo: Terapia de referência
Profore - Terapia de bandagem compressiva de quatro camadas
Dispositivo: Prova
Terapia de bandagem de compressão de quatro camadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de recorrência da úlcera do estudo
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de cicatrização completa da úlcera do estudo
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de eventos relacionados à infecção da úlcera do estudo
Prazo: 1 ano
1 ano
Hora de estudar a recorrência da úlcera
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança no tamanho da úlcera
Prazo: 1 ano
1 ano
Hora de estudar a cicatrização de úlceras
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire Regenerative Medicine, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABH-Dermagraft-001-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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