Acompanhamento de longo prazo do DEVO Pivotal Trial of Dermagraft(R) para tratar úlceras venosas nas pernas (LTFU)
9 de agosto de 2013 atualizado por: Shire Regenerative Medicine, Inc.
Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e longitudinal de dermagraft em indivíduos com úlceras venosas nas pernas: um acompanhamento de longo prazo do DEVO-Trial
- Observe os resultados de longo prazo (1 ano) do Dermagraft, em comparação com o tratamento convencional de terapia de bandagem de compressão de quatro camadas sozinha, em indivíduos que concluíram o estudo ABH-Dermagraft-001-08.
- Hipótese do estudo: N/A (estudo de acompanhamento de longo prazo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, D-79100
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Professor Dr. med W. Vanscheidt
-
Hamburg, Alemanha, D-22177
- Gemeinschaftspraxis Dres. Münter, Schiewe, Pohl Studienzentrum Dr. Münter
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93722
- Dr. Jagpreet S. Mukker
-
Mather, California, Estados Unidos, 95665
- VA Northern California Health Care Sytem
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North Amercian Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctor's Research Network
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- South Florida Wound Care Group, P.A.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Wound Healing Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
-
-
-
-
Tallin, Estônia, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Department of Rheumatology
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-312
- AKMed Medical Center, Department of Vascular Surgery
-
Krakow, Polônia, 30-347
- Vascular Surgery, Tomasz Aleksiejew-Kleszczynski (Chirurgia Naczyn)
-
Lodz, Polônia, 90-265
- NZOZ "'Dermed" Medical Center (Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-844
- "Medicos" Medical Center
-
Nowy Sacz, Polônia, 33-300
- "NZOZ OPTI-MED Henryk Kaczmarek" Private Outpatient Clinic of Internal Medicine, Gastroenterology and Radiology
-
Wroclaw, Polônia, 54-610
- NZOZ "Ars Medica" S.c. Wroclaw Health Centre (Wrocławskie Centrum Zdrowia)
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XN
- Cardiff University Dept. of Wound Healing School of Medicine
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Lakeview Hospital
-
Bloemfontein, África do Sul, 9300
- Josha Research
-
Durban, África do Sul, 4091
- Randles Road Medical Centre
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6014
- GCT-Mercantile Clinical Trial Centre
-
Potchefstroom, África do Sul, 2530
- Cachetnied Medical Centre
-
Worcester, África do Sul, 6850
- Boland Ethical Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o estudo ABH-Dermagraft-001-08
- O sujeito entende os requisitos do estudo
- O sujeito está disponível para participar do acompanhamento observacional de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Sujeito que se retirou ou foi rescindido do ABH-Dermagraft-001-08 antes da conclusão
- O assunto não está disponível para o período de observação de 1 ano.
- O sujeito tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Dermagraft - Fibroblastos dérmicos neonatais alogênicos semeados em poli(glicolide-co-L-lactide)(PGLLA)Scaffold
|
Regime de tratamento com Dermagraft de uma aplicação aplicada topicamente na úlcera, semanalmente, por no máximo 8 semanas (máximo de 8 aplicações).
|
|
Comparador Ativo: Terapia de referência
Profore - Terapia de bandagem compressiva de quatro camadas
|
Terapia de bandagem de compressão de quatro camadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de recorrência da úlcera do estudo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de cicatrização completa da úlcera do estudo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência de eventos relacionados à infecção da úlcera do estudo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Hora de estudar a recorrência da úlcera
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Mudança no tamanho da úlcera
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Hora de estudar a cicatrização de úlceras
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mollie Carter, MD, Shire Regenerative Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABH-Dermagraft-001-09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Úlcera de perna venosa
-
Al Hayah University In CairoCairo UniversityRecrutamentoTénis Leg | Contusão MuscularEgito
Ensaios clínicos em Dermoenxerto
-
OrganogenesisConcluídoÚlcera de perna venosaEstados Unidos, Reino Unido, Polônia, África do Sul, Áustria, Estônia, Alemanha, Suécia
-
OrganogenesisConcluídoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos