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Detecção e Quantificação de Hemorragia Intraventricular Neonatal (DQNIH)

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Electrical Geodesics, Inc.

Dense array EEG e EIT (tomografia de impedância elétrica) são novas tecnologias que podem adicionar informações necessárias para diagnosticar problemas neurológicos em bebês - tanto prematuros quanto a termo. Os pesquisadores propõem um método para testar essas tecnologias na população pré-termo para determinar sua segurança e facilidade de uso. Os pesquisadores testarão bebês prematuros de 30 a 34 semanas de gestação, começando primeiro com os bebês mais velhos (32 a 34 semanas) e depois passando para a população menor (30 a 32 semanas). Em ambos os grupos, os investigadores começarão com um curto período de tempo e estenderão gradualmente o tempo à medida que a segurança for estabelecida.

Todos os estudos serão conduzidos no Hospital de Ensino Shands da Universidade da Flórida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Propomos começar com bebês de 32 a 34 semanas de gestação. Dentro deste grupo, testaremos os eletrodos por tempos crescentes. O primeiro grupo terá os eletrodos no lugar por 10 minutos. Depois de fazer isso em dois bebês separados sem problemas, o tempo aumentará para 1 hora, 4 horas e terminará em 8 horas. Para passar para o próximo incremento de tempo, a segurança será documentada em dois bebês. Em todos os grupos de tempo testados iremos inscrever 2 lactentes, mas com o grupo de tempo final de 8 horas iremos apontar para 5 lactentes. Os bebês serão testados nos primeiros 5 dias de vida. A idade gestacional do recém-nascido será registrada e o recém-nascido receberá um número de estudo. Informações sobre a facilidade de uso do dispositivo, como foi colocado e quaisquer efeitos que teve na pele. Além disso, serão coletados o perímetro cefálico e o peso ao nascer ou no momento da aplicação. Esta será a única informação médica coletada.

Após a conclusão deste grupo, vamos inscrever lactentes de 30-32 semanas e seguir o mesmo protocolo de incrementos de tempo, com os mesmos números necessários para subir, e também com a meta de 5 lactentes no grupo final de 8 horas.

Haverá uma ficha de avaliação de enfermagem para o enfermeiro de cabeceira preencher avaliando a integridade da pele e eritema após a retirada do dispositivo, e também a facilidade de uso e possíveis interferências nos cuidados e outros dispositivos. Uma enfermeira clínica será a única pessoa colocando e removendo a rede, mas a enfermeira de cabeceira e ainda fará uma avaliação avaliando a pele sob e ao redor da matriz densa a cada 30 minutos. A cabeça do recém-nascido será virada a cada 30 minutos após a verificação da pele para evitar lesões por pressão relacionadas ao array. Um breve questionário opcional será entregue à enfermeira de cabeceira para validar se o dispositivo não interferiu nos cuidados de enfermagem à beira do leito (ver questionário).

Os critérios de inclusão serão bebês de 30 a 34 semanas de gestação. Os critérios de exclusão serão quaisquer bebês com evidência de condição de pele pré-existente, ruptura, erupções cutâneas ou problemas com a integridade da pele. Bebês com uma condição neurológica conhecida (hidrocefalia, malformação de Dandy Walker, craniossinostose, malformação AV) também serão excluídos. Além disso, devido à natureza do dispositivo e à área de superfície que ele ocupa, os bebês em CPAP também serão excluídos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Hospital NICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de atenção primária Não excluiremos ou incluiremos especificamente mulheres ou minorias da pesquisa. Esperamos que a inscrição inclua números semelhantes de homens e mulheres. Prevemos que a mistura racial de indivíduos será amplamente típica de sua representação na área centro-norte da Flórida. No entanto, como as minorias são vistas de forma desproporcional na UTIN, podemos encontrar mais representação minoritária em nosso grupo piloto. Estimamos que de nossos 20 participantes (2 a menos que a taxa de inscrição estimada devido à taxa de abandono de 10%), 40% (8) serão hispânicos ou latinos e 60% não hispânicos, dos quais 40% (8) serão Negros ou afro-americanos, 20% (4) serão asiáticos e 40% (8) serão classificados como brancos.

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês prematuros de 30 a 34 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

Qualquer criança com evidência de condição de pele pré-existente, ruptura, erupções cutâneas ou problemas com a integridade da pele. Bebês com uma condição neurológica conhecida (hidrocefalia, malformação de Dandy Walker, craniossinostose, malformação arteriovenosa) também serão excluídos. Além disso, devido à natureza do dispositivo e à área de superfície que ele ocupa, os bebês com pressão positiva contínua nas vias aéreas também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Lactentes de 30-34 semanas de gestação.
Os critérios de inclusão serão bebês de 30 a 34 semanas de gestação. Os critérios de exclusão serão quaisquer bebês com evidência de condição de pele pré-existente, ruptura, erupções cutâneas ou problemas com a integridade da pele. Bebês com uma condição neurológica conhecida (hidrocefalia, malformação de Dandy Walker, craniossinostose, malformação arteriovenosa) também serão excluídos. Além disso, devido à natureza do dispositivo e à área de superfície que ele ocupa, os bebês com pressão positiva contínua nas vias aéreas também serão excluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança dos sistemas de monitoramento de EEG de matriz densa na população de bebês prematuros.
Prazo: Poucos dias após a sessão de EEG de matriz densa.
Haverá uma ficha de avaliação de enfermagem para o enfermeiro assistencial preencher avaliando integridade da pele e eritema após a retirada do dispositivo, e também facilidade de uso, e possíveis interferências nos cuidados e outros dispositivos. Uma enfermeira clínica será a única pessoa colocando e removendo a rede e avaliando a pele sob e ao redor da matriz densa a cada 30 minutos. A cabeça do recém-nascido será virada a cada 30 minutos após a verificação da pele para evitar lesões por pressão relacionadas à matriz de acordo com os protocolos aceitos de cuidados com a pele de recém-nascidos prematuros.
Poucos dias após a sessão de EEG de matriz densa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Electrical Geodesics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 77598-01
  • 1R43NS077598-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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