Detecção e Quantificação de Hemorragia Intraventricular Neonatal (DQNIH)
Dense array EEG e EIT (tomografia de impedância elétrica) são novas tecnologias que podem adicionar informações necessárias para diagnosticar problemas neurológicos em bebês - tanto prematuros quanto a termo. Os pesquisadores propõem um método para testar essas tecnologias na população pré-termo para determinar sua segurança e facilidade de uso. Os pesquisadores testarão bebês prematuros de 30 a 34 semanas de gestação, começando primeiro com os bebês mais velhos (32 a 34 semanas) e depois passando para a população menor (30 a 32 semanas). Em ambos os grupos, os investigadores começarão com um curto período de tempo e estenderão gradualmente o tempo à medida que a segurança for estabelecida.
Todos os estudos serão conduzidos no Hospital de Ensino Shands da Universidade da Flórida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propomos começar com bebês de 32 a 34 semanas de gestação. Dentro deste grupo, testaremos os eletrodos por tempos crescentes. O primeiro grupo terá os eletrodos no lugar por 10 minutos. Depois de fazer isso em dois bebês separados sem problemas, o tempo aumentará para 1 hora, 4 horas e terminará em 8 horas. Para passar para o próximo incremento de tempo, a segurança será documentada em dois bebês. Em todos os grupos de tempo testados iremos inscrever 2 lactentes, mas com o grupo de tempo final de 8 horas iremos apontar para 5 lactentes. Os bebês serão testados nos primeiros 5 dias de vida. A idade gestacional do recém-nascido será registrada e o recém-nascido receberá um número de estudo. Informações sobre a facilidade de uso do dispositivo, como foi colocado e quaisquer efeitos que teve na pele. Além disso, serão coletados o perímetro cefálico e o peso ao nascer ou no momento da aplicação. Esta será a única informação médica coletada.
Após a conclusão deste grupo, vamos inscrever lactentes de 30-32 semanas e seguir o mesmo protocolo de incrementos de tempo, com os mesmos números necessários para subir, e também com a meta de 5 lactentes no grupo final de 8 horas.
Haverá uma ficha de avaliação de enfermagem para o enfermeiro de cabeceira preencher avaliando a integridade da pele e eritema após a retirada do dispositivo, e também a facilidade de uso e possíveis interferências nos cuidados e outros dispositivos. Uma enfermeira clínica será a única pessoa colocando e removendo a rede, mas a enfermeira de cabeceira e ainda fará uma avaliação avaliando a pele sob e ao redor da matriz densa a cada 30 minutos. A cabeça do recém-nascido será virada a cada 30 minutos após a verificação da pele para evitar lesões por pressão relacionadas ao array. Um breve questionário opcional será entregue à enfermeira de cabeceira para validar se o dispositivo não interferiu nos cuidados de enfermagem à beira do leito (ver questionário).
Os critérios de inclusão serão bebês de 30 a 34 semanas de gestação. Os critérios de exclusão serão quaisquer bebês com evidência de condição de pele pré-existente, ruptura, erupções cutâneas ou problemas com a integridade da pele. Bebês com uma condição neurológica conhecida (hidrocefalia, malformação de Dandy Walker, craniossinostose, malformação AV) também serão excluídos. Além disso, devido à natureza do dispositivo e à área de superfície que ele ocupa, os bebês em CPAP também serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital NICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês prematuros de 30 a 34 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
Qualquer criança com evidência de condição de pele pré-existente, ruptura, erupções cutâneas ou problemas com a integridade da pele. Bebês com uma condição neurológica conhecida (hidrocefalia, malformação de Dandy Walker, craniossinostose, malformação arteriovenosa) também serão excluídos. Além disso, devido à natureza do dispositivo e à área de superfície que ele ocupa, os bebês com pressão positiva contínua nas vias aéreas também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lactentes de 30-34 semanas de gestação.
Os critérios de inclusão serão bebês de 30 a 34 semanas de gestação.
Os critérios de exclusão serão quaisquer bebês com evidência de condição de pele pré-existente, ruptura, erupções cutâneas ou problemas com a integridade da pele.
Bebês com uma condição neurológica conhecida (hidrocefalia, malformação de Dandy Walker, craniossinostose, malformação arteriovenosa) também serão excluídos.
Além disso, devido à natureza do dispositivo e à área de superfície que ele ocupa, os bebês com pressão positiva contínua nas vias aéreas também serão excluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança dos sistemas de monitoramento de EEG de matriz densa na população de bebês prematuros.
Prazo: Poucos dias após a sessão de EEG de matriz densa.
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Haverá uma ficha de avaliação de enfermagem para o enfermeiro assistencial preencher avaliando integridade da pele e eritema após a retirada do dispositivo, e também facilidade de uso, e possíveis interferências nos cuidados e outros dispositivos.
Uma enfermeira clínica será a única pessoa colocando e removendo a rede e avaliando a pele sob e ao redor da matriz densa a cada 30 minutos.
A cabeça do recém-nascido será virada a cada 30 minutos após a verificação da pele para evitar lesões por pressão relacionadas à matriz de acordo com os protocolos aceitos de cuidados com a pele de recém-nascidos prematuros.
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Poucos dias após a sessão de EEG de matriz densa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weiss, M.D., University of Florida College of Medicine Department of Pediatric, Division of Neonatalgy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77598-01
- 1R43NS077598-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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