Estudo do expansor de tecido AeroForm para reconstrução de mama (ASPIRE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é do sexo feminino entre 18 e 70 anos.
2. O sujeito optou pela reconstrução da mama em dois estágios com expansores de tecido.
3. O tecido do sujeito é passível de expansão de tecido.
4. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
5. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
6. O sujeito tem capacidade física, perceptiva e cognitiva para entender e administrar o regime de dosagem em casa.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem malignidade grosseira residual após mastectomia.
2. O sujeito tem uma infecção atual no local de expansão pretendido.
3. O sujeito tem fibrose de radiação clinicamente significativa no local de expansão.
4. O sujeito planejou radiação no local de expansão pretendido durante o tempo em que o expansor é implantado.
5. O sujeito tem qualquer condição comórbida determinada pelo investigador para colocar o sujeito em um risco aumentado de complicações (por exemplo, doença vascular do colágeno grave, diabetes mal administrado).
6. O sujeito está atualmente participando de um estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo experimental.
7. O sujeito é um fumante de tabaco atual.
8. O sujeito está acima do peso com um IMC > 33.
9. O sujeito possui atualmente um dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo, desfibrilador, dispositivo neuroestimulador ou dispositivo de infusão de drogas.
10. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.

11. O sujeito tem um histórico de condição psicológica, uso indevido de drogas ou álcool que pode interferir em sua capacidade de usar o dispositivo com segurança.

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